Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - орнидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат
состав оболочки: Opadry White 06F280004****
**** - состав Opadry White 06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титана диоксид (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрия бензоат (Е211) - 0.015 %.
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол
Код АТХ P01AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.
Метаболизм
Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.
Выведение
Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.
Линейность/нелинейный случай:
нет данных.
Доклинические исследования
нет данных
Фармакодинамика
Орнисид® активен в отношении вагинальной трихомонады, Entamoeba histolytica и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии и анаэробные кокки.
Показания к применению
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)
- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))
- лямблиоз.
Способ применения и дозы
Таблетки Орнисид принимаются перорально после еды.
Стандартная доза
Для лечения трихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.
Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.
|
Курс лечения |
Ежедневная доза (250 мг таблеток) Первый вариант терапии |
Второй вариант терапии |
|
Однократный прием |
6 таблеток вечером внутрь |
4 таблетки внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном |
|
5 дней |
2 таблетки утром 2 таблетки вечером внутрь |
2 таблетки утром и 2 таблетки вечером внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном |
Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.
Для лечения амебиаза
А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия
Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети весом более 35 кг |
Дети весом до 35 кг |
|
|
3 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; При весе тела более 60 кг : 8 таблеток) |
40 мг / кг массы тела, однократная доза |
|
5 - 10 дней |
4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером внутрь |
½ таблетки на 5 кг массы тела, однократная доза (эквивалентна 25 мг/кг) |
Для лечения лямблиоза
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети весом более 35 кг |
Дети весом до 35 кг |
|
|
1-2 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; |
40 мг / кг массы тела, однократная доза |
Характерные свойства у пациентов
Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность: Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.
Педиатрическое население: фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми.
Гериатрические населения: нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.
Побочные действия
Побочные действия классифицируются ниже:
Очень часто (≥1 / 10); часто (между ≥1 / 100 и <1/10); нечасто (между ≥1 / 1.000 и <1/100); редко (между ≥1 / 10.000 и <1 / 1.000); очень редко (<1 / 10.000); неизвестно (не могут быть определены с имеющимися данными).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения
Нарушения нервной системы
Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия.
Редко: вкусовые нарушения
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: зуд и кожные реакции
Противопоказания
- орнисид противопоказан пациентам, чувствительным к орнидазолу или другим производным нитроимидазола
- беременность
Лекарственные взаимодействия
Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.
Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.
Особые указания
Следует с осторожностью применять у пациентов страдающим заболеваниями центральной нервной системы, в частности эпилепсия или
рассеянный склероз или заболевания печени. Эффект других лекарств может быть усилен или ослаблен.
Беременность и лактация
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Нет данных по клиническим исследованиям Орнидазола в отношении воздействия во время беременности.
Влияние Орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Период беременности
Обширные исследования in vivo не выявили признаков какого-либо тератогенного или фетотоксического действия орнидазола. Тем не менее, контролируемые исследования не проводились среди беременных женщин. По общему правилу, ОРНИСИД следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.
Период лактации
Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.
Фертильность
При исследованиях in vivo с высокими дозами 400 мг/кг/день, был сделан вывод о нарушении подвижности сперматозоидов и появлению бесплодия. Данных об исследованиях на человеке нет.
Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы
У пациентов, принимающих Орнисид, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Доклинические данные по безопасности
Неприменимы
Передозировка
В случаях передозировки симптомы, перечисленные в пункте Побочные эффекты, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог, рекомендуется диазепам.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре менее 30 ˚С.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY
Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY