Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза KLUCEL-LF, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав оболочки Opadry White (02A28361):гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код АТХ P01AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%.
Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.
Фармакодинамика
Орнидазол обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.
Орнидазол активен в отношении простейших:
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia;
в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.
Показания к применению
- трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит)
- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
- лямблиоз (гиардиаз)
- профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются после еды.
Острый трихомониаз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером.
Хронический трихомониаз
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.
Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.
Амебная дизентерия
Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня;
Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня.
Другие формы амебиаза:
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетке по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня.
Профилактика анаэробных инфекций
Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки по 250 мг или 1-2 таблетки по 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.
Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией дозу устанавливают из расчета 20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.
Побочные действия
- головная боль, сонливость
- тошнота, рвота
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания
- чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия
- нарушения вкуса
- кожная сыпь, зуд
- полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II)
- угнетение лейкопоэза
- повышение активности печеночных ферментов
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- органические заболевания ЦНС (в.т.числе эпилепсия или периферическая нейропатия)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении ОРНИКАП® с другими производными
5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
ОРНИКАП® не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.
Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме.
ОРНИКАП® усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Особые указания
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Пациентам, принимающим ОРНИКАП®, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку препарат может вызывать сонливость, нарушение координации движений.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Форма выпуска и упаковка
По 10 (для дозировок 250 мг и 500 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 (по 10 таблеток) или 2 или 4 (по 5 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель \ Упаковщик
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е