Лекарственная форма
Капли глазные 1 мг/мл, 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 1,32мг (экв.1мг дексаметазона),
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Кортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТX S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70% дексаметазона поступающего в системный кровоток связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени под действием цитохром Р450 содержащих ферментов (СYP 3A4). Метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения Т1\2 составляет в среднем 3,6+ 0,9 часа.
Фармакодинамика
ОфтанÒ Дексаметазон относится к группе синтетических фторированных глюкокортикостероидов. Он оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и противоэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Показания к применению
Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, травмы роговицы и краевые язвы, а так же послеоперационные состояния.
Способ применения и дозы
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Офтанâ Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Офтанâ Дексаметазон не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Во время лечения рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления.
Побочные действия
- быстро проходящие местное раздражение и чувство жжения в глазу
При длительном применении (более 3-х недель)
- повышение внутриглазного давления
- вторичная глаукома
- стероидная катаракта
- изъязвление или помутнение роговой оболочки
- субкапсулярное помутнение хрусталика
В редких случаях
- способствует распространению герпетической и бактериальной инфекции глаз (обострение или вторичные
Офтанâ Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы
- перфорация роговицы
- туберкулез глаз
- микобактериальные инфекции глаз
- грибковые заболевания глаз
- острые гнойные заболевания глаз
- эпителиопатия роговицы
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром P450 содержащих ферментов (CYP3A4). Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы. При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между применением должен составлять не менее 5 минут
Особые указания
Офтанâ Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтанâ Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Использование кортизон-содержащих препаратов более 2-х недель может повысить глазное давление. Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией. В случае подтверждения наличия грибковой инфекции лечение следует прекратить.
Применение в педиатрии
Поскольку безопасность и эффективность применения у детей не установлены, применения препарата у детей не рекомендуется.
Беременность и период лактации
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтанâ Дексаметазон во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
При местном офтальмологическом применении дексаметазон может абсорбироваться в системный кровоток. Концентрации его в крови, тем не менее, очень низки. Хотя некоторое количество дексаметазона может попадать в материнское молоко и плод, влияние на плод и грудного ребенка очень маловероятно, и слабое по интенсивности.
Офтанâ Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтанâ Дексаметазон маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы-капельницы, укупоренные пластиковыми пробками с закручивающимися крышками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия флакона - 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Сантен АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия