Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество – дексаметазон 1.00 мг;
вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Белая или почти белая суспензия, которая при стоянии образует осадок, легко
ресуспендирующийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01BA01
Показания к применению
Неинфекционные воспаления переднего сегмента глаза, которые отвечают на лечение кортикостероидами (включая ириты и увеиты).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дексаметазону и любым другим ингредиентам препарата
- вирусные и грибковые заболевания глаз
- гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
- трахома
- повышенное внутриглазное давление
- повреждение целостности эпителия роговицы
- туберкулез глаз
- беременность, период лактации
- детский возраст до 8 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
В состав препарата входит бензалкония хлорид, противомикробный консервант, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения контактных линз (мягких). Необходимо удалить линзы до применения препарата и их ношение возможно только через 15 минут после закапывания.
При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.
Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.
Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.
При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
Совместное применение: с диуретиками (особенно “тиазидными” и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма калия (K+) и увеличению риска развития сердечной недостаточности; с сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии); с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.
Специальные предупреждения
Длительное или в больших дозах применение суспензии может увеличить системную абсорбцию препарата, а также привести к глазной гипертензии, заболеваниям роговицы или хрусталика у некоторых пациентов.
У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.
У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами, внутриглазное давление должно проверяться регулярно и часто.
Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
Появление изъязвлений на роговице может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами необходимо прекратить.
При длительном применении Дексаметазона может замедлиться процесс заживления ран. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или лечение системными кортикостероидами может задерживать заживление ран.
При заболеваниях, которые приводят к истончению роговицы или склеры, использование стероидов может вызвать перфорацию.
Кроме того, длительное офтальмологическое применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и, как следствие, к глаукоме, поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения.
Во время лечения глазными каплями Дексаметазон пациенты должны находиться под постоянным медицинским контролем, с регулярным измерением внутриглазного давления. Это особенно важно у детей и подростков, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, может развиться быстрее, чем у взрослых.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной или непрерывной длительной терапии может развиться синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников. В этих случаях препарат следует отменить не сразу, а постепенно, путем снижения дозы.
Повышенная проницаемость хрусталика может привести к образованию задней субкапсулярной катаракты. Риск образования катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов, например, у пациентов с диабетом, особенно с диабетом I типа.
Системные эффекты глюкокортикоидов не могут быть исключены в случае длительного лечения в высоких дозах.
Дексаметазон, капли глазные, суспензия, следует назначать только после тщательного офтальмологического обследования.
Препарат не эффективен для лечения кератоконъюнктивита при синдроме Шегрена.
Применение в педиатрии
В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида, в качестве вспомогательного соединения, лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.
Беременность и лактация
Применение противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после закапывания препарата возможны слезотечение и затуманивание зрения, поэтому не следует применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или работой с механизмами.
В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздержатся от занятий, требующих повышенного внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
Встряхнуть флакон перед применением!
Взрослые, подростки и дети в возрасте от 8 лет
Обычно 2-4 раза в день закапывают 1-2 капли местно в конъюнктивальный мешок рассматриваемого глаза. При тяжелых заболеваниях можно капать ежечасно, дозу уменьшать постепенно, в соответствии с процессом заживления.
После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или
прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае, если не отмечено улучшение после 7-8 дней лечения, необходимо пересмотреть выбор терапевтических мер.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для местного применения в конъюнктивальный мешок.
Не следует применять для внутриглазной инъекции.
Передозировка
Передозировка при офтальмологическом применении маловероятна.
Симптомы: усиление побочных действий препарата (местные проявления).
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую
терапию. Необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой
воды. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто
- дисгевзия
- глазной дискомфорт; кератит, конъюнктивит, сухость глаз, видимые дефекты, связанные с критическим обесцвечиванием роговицы, светобоязнь, зрение, зуд, ощущение инородного тела в глазах, усиление слезотечения, аномальные ощущения в глазах, покрытие коркой краев век, раздражение глаз, гиперемия глаз
Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетингового опыта.
Неизвестно
- гиперчувствительность
- синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность
- головокружение, головная боль
- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, опущение век, боль в глазах, мидриаз
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл препарата в белые полиэтиленовые флаконы, вместимостью 5 мл или 10 мл, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния,
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: [email protected]
ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния,
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: [email protected]