Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 0,10 г
вспомогательные вещества: кислота борная, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные средства. Глюкокортикостероиды
АТХ код S01ВА01
Фармакологическое свойства
Фармакокинетика
При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 3 часа.
Фармакодинамика
Глюкокортикоидный препарат для местного применения в офтальмалогии.
Активное вещество препарата - дексаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие и обладает противоэкссудативными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Дексаметазон обладает высокой противовоспалительной активностью по сравнению с гидрокортизоном и преднизолоном.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Показания к применению
- для лечения неинфекционных воспалительных состояний, влияющих на передний сегмент глаз
Способ применения и дозы
При острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления - каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).
При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые 4-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена.
После операций и травм, в зависимости от степени выраженности симптомов воспаления по 1-2 капли 2-4 раза в день.
При аллергических и воспалительных заболеваниях закапывают по 1 капле 2-3 раза в день до наступления желаемого результата.
Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.
Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.
Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.
Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с поверхностью слизистой. После закапывания флакон-капельницу закрывают колпачком.
Побочные действия
Очень часто (>1/10):
- при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления
Часто (>1/100, <1/10):
- ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения
Редко (>1/1,000, <1/100):
- аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, гипертензия глаза, вторичные инфекции глаза
Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):
- конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- острые гнойные бактериальные инфекции
- эпителиальный кератит, вызванный herpes zoster
- коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы
- грибковые заболевания глаз
- микобактериальные инфекции глаз
- туберкулез глаз
- перфорация роговицы
- повышенное внутриглазное давление
- амебный кератит
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Дексаметазон, капли глазные, не проводилось.
Не следует совмещать Дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших дозах, так как может вызвать повышение внутриглазного давления.
Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его аналогов в сочетании с Дексаметазоном, создает риск повышения внутриглазного давления.
При продолжительном применении с иодоксурином возможно усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 15 минут.
Особые указания
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Препарат следует применять с осторожностью диабетикам из-за склонности к развитию субкапсулярной катаракты после применения кортикостероидов.
Во время лечения препаратом более 2-3 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
Пациенты с язвой роговицы не должны получать дексаметазон за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедления заживления ран роговицы и соответствующее лечение на него уже применимы. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться у окулиста.
Во время применения Дексаметазона необходимо соблюдать осторожность у лиц, которые раньше перенесли заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация роговицы или склеры.
При первых признаках кальцинатов роговицы препарат с содержанием дексаметазона натрия фосфат необходимо заменить на бесфосфатный препарат.
Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания препарата. В случае применения контактных линз и Дексаметазона увеличивается риск развития язвы роговицы.
Не следует применять препарат в случае не установленной причины воспаления глаз.
Применение в педиатрии
Поскольку безопасность и эффективность применения у детей не установлены, применения препарата у детей не рекомендуется.
Беременность и период лактации
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Дексаметазон во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
При местном офтальмологическом применении дексаметазон может абсорбироваться в системный кровоток. Концентрации его в крови, тем не менее, очень низки. Хотя некоторое количество дексаметазона может попадать в материнское молоко и плод, влияние на плод и грудного ребенка очень маловероятно, и слабое по интенсивности.
Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Дексаметазон не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Передозировка
Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие передозировки препарата.
В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.
Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 8 мл и 10 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.
По 20 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Период применения после вскрытия флакона не более 4-х недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель/Упаковщик
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 3832202, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 3832202, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz