Состав
1 мл суспензии содержит
активное вещество - дексаметазон 1.0 мг,
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, 10% раствор натрия гидроксида, полисорбат 80, этанол 96%, вода очищенная.
Описание
Белая суспензия после встряхивания в течение 15 с, однородное распределение неподвижной фазы сохраняется не менее 2 мин.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ: S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро всасывается после приема внутрь, период полураспада составляет около 190 минут. Применение наружно, на кожу или инстилляция в конъюнктивальный мешок может привести к всасыванию препарата в степени, достаточной для проявления системных действий дексаметазона. В плазме связывание дексаметазона с белками меньше, чем у большинства других кортикостероидов. Кортикостероиды проникают в тканевые жидкости, спинномозговую жидкость, но не отмечено значимой диффузии через плацентарный барьер. Кортикостероиды метаболизируются в печени и почках и выделяются с мочой. Метаболизм дексаметазона похож на метаболизм других кортикостероидов. Дексаметазон в значительной степени проникает внутрь глазного яблока, благодаря чему он эффективен в случае воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.
Фармакодинамика
Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом, обладающим противовоспалительным, антиаллергическим и противозудным действием.
Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, угнетает миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и синтез антител.
При пероральном применении активность дексаметазона превышает активность преднизолона примерно в 6-7 раз, а кортизона почти в 30 раз. Эффективность соединения достигается за счет добавления метильного радикала и атома фтора к радикалу преднизолона.
Показания к применению
- острые воспалительные заболевания конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, реагирующих на лечение стероидами, таких как: передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, кератит, вызванный Herpes zoster, поверхностный точечный кератит и неспецифический поверхностный кератит
- для лечения травмы роговицы вследствие химических, радиационных и/ или термических ожогов (после полной эпителизации дефектов роговицы), а также при попадании в глаз инородных тел
- после операций на глазном яблоке для уменьшения воспалительных реакций и профилактики отторжения трансплантата
Способ применения и дозы
Частота инстилляции капель и продолжительности лечения варьируется в зависимости от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.
При тяжелых воспалениях закапывают в глаза 1-2 капли каждые 30-60 минут, до улучшения состояния.
При отсутствии улучшения, следует рассмотреть возможность субконъюнктивальную или системную стероидную терапию. При наступлении улучшения следует снизить дозировку и применять по 1 капле каждые 4 часа.
Способ применения
Препарат предназначен только для наружного применения - местно, в конъюнктивальный мешок.
Не следует прикасаться к наконечнику флакона-капельницы, так как это может привести к загрязнению содержимого флакона.
1. Перед закапыванием препарата следует тщательно вымыть руки.
2. Перед каждым употреблением флакон следует взбалтывать.
3. Открутить крышку флакона.
4. Отклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы создать пространство между веком и глазным яблоком.
5. Перевернуть флакон вверх дном, слегка нажать большим или указательным пальцами на стенку и выдавить одну каплю препарата в глаз. Не следует прикасаться наконечником флакона-капельницы к глазу, векам или другим поверхностям, так как это может привести к инфицированию капель.
6. Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.
7. Непосредственно после закапывания препарата следует осторожно прикрыть веки и в течение около 1 минуты слегка нажимать на область внутреннего угла глаза. Это позволит снизить риск развития системных побочных реакций.
8. Если врач назначил закапывать препарат также во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 4-7.
9. Флакон-капельница спроектирован таким образом, чтобы точно дозировать одну каплю, поэтому не следует увеличивать отверстие в нем.
10. После закапывания следует закрыть флакон. Однако не следует закручивать крышку слишком плотно.
Следует регулярно закапывать препарат в течение всего периода лечения, назначенного врачом.
Побочные действия
Часто
- дискомфорт в области глаз
Нечасто
- дисгевзия (нарушения вкуса)
- кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, пигментация роговицы, светобоязнь, нечеткое зрение, зуд в глазах, ощущение наличия инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, нетипичные ощущения в глазах, образование корочек в углах глаз, раздражение глаз, глазная гиперемия
Частота неизвестна
- реакции гиперчувствительности
- головокружение, головная боль
- повышение внутриглазного давления, изъязвление роговицы, птоз век, боль в глазах, расширение зрачков, затуманенное зрение
- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников
Описание некоторых побочных действий
- Продолжительное применение местных кортикостероидов в офтальмологии может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения и развитию задней субкапсулярной катаракты.
- В связи с содержанием в составе кортикостероидов, в случае применения при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы или склеры, существует высокий риск перфорации, особенно при продолжительном лечении.
- Кортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и способствовать их развитию.
- У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дексаметазону или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата
- коровья оспа, ветряная оспа или прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, кроме кератита, вызванного Herpes zoster
- кератит, вызванный Herpes simplex
- грибковые заболевания глаз
- инфекции глаз, вызванные Mycobacteriae
- острые, нелеченые гнойные инфекции глаз
- детский возраст до 8 лет (из-за содержания бензалкония хлорида)
Лекарственные взаимодействия
Исследований по лекарственному взаимодействию не проводились.
Одновременное применение НПВС и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может усиливать возможные нарушения процесса заживления роговицы.
Ингибиторы CYP3A (в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что может привести к усилению действия и угнетению функции надпочечников (развитие синдрома Кушинга). Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3А за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача для выявления признаков развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.
В случае одновременного применения других глазных капель, следует соблюдать 5-ти минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особые указания
Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии.
Не следует применять местные кортикостероиды в случае невыясненной причины покраснения глаз.
Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения и развитию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную глазную терапию кортикостероидами, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление и состояние роговицы, особенно у пациентов, у которых есть или была в анамнезе глаукома. Это особенно важно у детей и подростков, поскольку у них риск развития повышенного внутриглазного давления, индуцированного кортикостероидами, может быть высоким, а данное заболевание может развиться ранее, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития глаукомы вследствие применения кортикостероидов повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).
Местные кортикостероиды не используют более одной недели, за исключением особых рекомендаций врача-офтальмолога при регулярном измерении внутриглазного давления.
Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям, способствуя их развитию, а также маскировать клинические симптомы этих заболеваний. В таких случаях антибиотикотерапия является обязательной. У пациентов с длительно незаживающими язвами роговицы, которые получали или получают стероидную терапию, необходимо исключить наличие грибковой инфекции. Кортикостероиды следует прекратить, если выявлена грибковая инфекция.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.
При заболеваниях, протекающих с истончением роговицы и склеры, местные кортикостероиды могут вызывать их перфорацию.
Кортикостероиды для местного применения в офтальмологии могут задерживать процесс заживления поврежденной роговицы. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) для местного применения в офтальмологии также могут угнетать и замедлять процесс заживления поврежденной роговицы. Одновременное назначение НПВС и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может потенциально усиливать нарушения процесса заживления роговицы.
Системная абсорбция дексаметазона при интенсивном или длительном применении в глаза может привести к развитию синдрома Кушинга и (или) угнетению функции надпочечников у предрасположенных пациентов, в том числе детей и пациентов, которые принимают ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях следует постепенно прекратить лечение.
Нарушения зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если у пациента появляются симптомы, такие как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, необходима консультация офтальмолога для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая была отмечена при системном и местном применении кортикостероидов.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалительных заболеваний глаз.
Возможны ириты. Избегать контакта с мягкими контактными линзами. Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные о местном применении кортикостероидов у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности можно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время кормления грудью не следует применять Дексаметазон, так как существует вероятность проникновения препарата в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять потенциально опасными механизмами
Дексаметазон не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования. Как и при применении других глазных капель, после инстилляции препарата может наступить транзиторное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, влияющие на способность к управлению автотранспортом или обслуживанию механизмов. Если появится нечеткое зрение, перед началом вождения автотранспорта или обслуживания механизмов пациент должен подождать до момента восстановления полной остроты зрения.
Передозировка
Длительное применение препарата может привести к системному действию дексаметазона.
Маловероятно, чтобы прием содержимого флакона внутрь (объем до 10 мл) привел к развитию каких-либо серьезных побочных действий.
В случае передозировки препаратом при инстилляции в конъюнктивальный мешок, избыток препарата из глаза можно вымыть водой комнатной температуры.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения после первого вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz