Лекарственная форма

Капли глазные 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1мл препарата содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид  5.45 мг (эквивалентно 5.00 мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид (для коррекции рН 6.3 - 7.3), вода очищенная.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении моксифлоксацин проникает в системный кровоток. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых  соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость  к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности  Corynebacterium включая

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, чувствительные к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter  cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Показания к применению

- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного  чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

По 1 капле Моксиофтана в пораженный глаз 3 раза в день.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Моксиофтан у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Моксиофтан у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Моксиофтан у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

Побочные действия

Местные

Часто

- боль в глазу

- раздражение глаза

- сухость глаза

- зуд

- гиперемия конъюнктивы

- гиперемия глаза

Нечасто

- дефект роговичного эпителия

- точечный кератит

- окрашивание роговицы

- кровоточивость роговицы

- конъюнктивит

- отек глаза

- дискомфорт в глазу

- затуманивание зрения

- снижение остроты зрения

- нарушения со стороны век

- эритема века

- повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто

- нарушение вкуса

Нечасто

- снижение уровня гемоглобина

- головная боль, парастезии

- дискомфорт в носовой полости

- боль в фаринголарингеальной области

- ощущуние инородного тела в фарингеальной области

- рвота

- повышение уровня аланин аминотрансферазы

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота неизвестна

Местные

- аллергия глаза

- светобоязнь, увеличение слезоточивости

- ощущение инородного тела в глазу

- повышение внутриглазного давления

- эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

- язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

- помутнение роговицы, роговичные отложения

- отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

- учащенное сердцебиение

- головокружение

- одышка

- тошнота

- эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Моксиофтан 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Препарат может использоваться во время беременности.

Лактация

При применении глазных капель Моксиофтан в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Лекарственный препарат может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Моксиофтан в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Моксиофтан не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Моксиофтан не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Моксиофтан. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Моксиофтан.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным  предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона –  в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «ЯДРАН» Галенски Лабораторий, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия