Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – хлорамфеникол 500.0 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)
Описание
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол.
Код АТХ J01BA01
Показания к применению
Брюшной тиф и угрожающие жизни пациента инфекции чувствительные к
левомицетину, особенно вызванные гемофильной инфекцией в случае неэффективности других антибиотиков
Противопоказания
- гиперчувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам или к любому из вспомогательных веществ
- заболевания крови, угнетение кроветворения
- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)
- острые респираторные заболевания, ангина
- выраженные нарушения функции печени и/или почек
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- порфирия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Левомицетин не следует назначать при легких респираторных заболеваниях, во время активной иммунизации, а также с целью профилактики бактериальной инфекции
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение препаратом Левомицетин следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.
С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение хлорамфеникола приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения препаратом.
В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.
С осторожностью
применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Препарат Левомицетин нельзя применять при лечении легких инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.
Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат Левомицетин нельзя назначать совместно с препаратами, угнетающими кроветворение, такими как карбамазепин, сульфаниламиды, фенилбутазон, пенициллинамины, цитостатики, некоторые антипсихотики, включая клозапин и особенно депо-антипсихотики, прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, прорилтиоурацил).
Парацетамол:
Не следует назначать парацетамол одновременно с хлорамфениколом, поскольку данная комбинация значительно увеличивает период полувыведения хлорамфеникола.
Пенициллины и рифампицин:
Отмечены сообщения о различных действиях (в том числе снижение/ повышение уровня в плазме), требующих мониторинга концентрации хлорамфеникола при одновременном назначении с пенициллинами и рифампицином.
Антиконвульсанты и антикоагулянты:
При одновременном назначении может потребоваться коррекция дозы антиконвульсантов и антикоагулянтов.
Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид:
Хлорамфеникол пролонгирует их выделение, увеличивая концентрацию данных препаратов в плазме.
Ингибиторы кальциневрина ИК циклоспорин и такролимус:
Лечение хлорамфениколом возможно увеличивает уровни ИК циклоспорина и такролимуса.
Барбитураты:
Барбитураты (фенобарбитал) ускоряют метаболизм хлорамфеникола, что приводит к снижению его концентрации в плазме. Возможное снижение метаболизма фенобарбитала при его одновременным применении с хлорамфениколом.
Эстрогены:
Существует небольшой риск того, что хлорамфеникол может снизить контрацептивный эффект эстрогенов.
Гидроксикобаламин:
Хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксокобаламин.
Беременность и лактация
Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности и в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Разовая доза для взрослых - 0,25-0,5 г, суточная - 2 г.
Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Метод и путь введения
Внутрь (за 30 минут до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 час после еды) 3-4 раза в сутки.
Передозировка
Симптомы: бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения, слабость.
Симптом передозировки представляет собой «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление препарата, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.
Лечение: промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Описание нежелательных реакций
Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение деятельности костного мозга и «серый синдром»
Возможны побочные реакции со стороны следующих органов и систем
Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва с возможным переходом в слепоту (в том числе паралич глазных яблок), зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, нарушения вкуса, головная боль, энцефалопатия
Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит (в т. ч. перианальный дерматит), подавление микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; редко – апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, удлинение времени кровотечения
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматозы, зуд, кожную сыпь, лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилаксию
Нарушения со стороны сосудов: сосудистый коллапс
Беременность, послеродовый период и перинатальное состояние: «серый синдром», особенно у новорожденных, который, как представляется, связан с высоким уровнем препарата в плазме. У детей «серый синдром» проявляется вздутием живота, цианозом, рвотой, прогрессирующим вазомоторным коллапсом, неритмичным дыханием и смертью в течение нескольких часов после появления первых признаков.
Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, гипертермия, реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты [email protected]; [email protected]