Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1,0 г
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон натрия (эквивалентно цефтриаксону) 1,0 г
Описание
Кристаллический порошок, от белого до желто-оранжевого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного использования.
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: при парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Площадь под кривой «концентрация-время» при внутривенном и внутримышечном введении совпадают. Биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%. При внутривенном введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где в течение 24 ч поддерживаются бактерицидные концентрации в отношении чувствительных бактерий.
Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Степень связывания обратно пропорциональна концентрации цефтриаксона в сыворотке крови (например, при концентрации в сыворотке крови менее 100 мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг/л - 85%). Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.
Цефтриаксон проникает через гематоэнцефалический барьер. У новорожденных и детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в спинномозговую жидкость. При бактериальном менингите концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет в среднем 17% от его концентрации в сыворотке крови, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 ч после внутривенного введения препарата в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышает 1,4 мг/л. У взрослых при менингите через 2-25 ч после введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона многократно превышала минимальную подавляющую концентрацию.
Метаболизм и выведение: период полувыведения у здоровых добровольцев составляет около 8 ч. У новорожденных до 8-го дня жизни и у пожилых людей старше 75 лет средний период полувыведения составляет около 16 ч. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, 40-50% - в неизмененном виде с желчью. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выводится почками. При приеме внутрь цефтриаксон биотрансформируется в неактивный метаболит под влиянием кишечной микрофлоры.
При умеренных нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется, период полувыведения незначительно удлиняется. Это связано с тем, что у пациентов с нарушениями функции почек компенсаторно увеличивается выведение цефтриаксона с желчью, а у пациентов с нарушениями функции печени компенсаторно усиливается выведение цефтриаксона почками.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. In vitro подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат устойчив к действию бета-лактамаз (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы).
Ксон® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Moraxella /Branhamella/ catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica); анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mostiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
К препарату устойчивы метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), некоторые штаммы Enterobacter spp., некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, некоторые штаммы Bacteroides spp., продуцирующие бета-лактамазу (в том числе Bacteroides fragilis).
Treponema pallidum чувствительна к ксону. Клинические данные свидетельствуют о высокой эффективности ксона при первичном и вторичном сифилисе.
Для определения чувствительности микроорганизмов необходимо применять диски, содержащие Ксон® (к классическим цефалоспоринам определенные штаммы возбудителей могут быть устойчивы).
Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- сепсис
- менингит бактериальный
- инфекции органов брюшной полости (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, в том числе холангит, эмпиема желчного пузыря)
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)
- инфекции костей и суставов
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
- гонорея
- предоперационная и профилактика инфекции при хирургических вмешательствах.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.
Для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)
При негоспитальных пневмониях, обострении хронической обструктивной болезни легких, интраабдоминальных инфекциях, осложненных инфекциях мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрите) средняя суточная доза составляет 1-2 г цефтриаксона 1 раз в сутки.
При внутрибольничной пневмонии, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях костей и суставов применяют в дозе 2 г один раз в сутки.
Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией, при бактериальном эндокардите или менингите применяют в дозе 2-4 г один раз в сутки.
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:
При остром среднем отите достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внтуримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
При предоперационной профилактике хирургических инфекций однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
Для лечения гонореи доза составляет 500 мг однократно внутримышечно.
Для лечения сифилиса рекомендованы дозы 0,5 г или 1 г один раз в день, увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе нейросифилисе основаны на ограниченных данных.
Диссиминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)
Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (≤ 50 ) : 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.
При негоспитальной пневмонии, интраабдоминальных инфекциях, осложненных инфекциях мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрите) средняя суточная доза составляет 50-80 мг/ кг массы тела 1 раз в сутки.
При осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях костей и суставов, нейтропении и лихорадке, вызванных бактериальным возбудителем применяют в дозе 50-100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза 4 г.
При бактериальном эндокардите применяют в дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза 4 г.
При бактериальном менингите начальная суточная доза составляет 80-100 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г.
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет) (≤ 50), которые требуют специального режима введения препарата:
При остром среднем отите достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
При предоперационной профилактике хирургических инфекций однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.
Для лечения сифилиса рекомендованы дозы 75-100 мг/кг один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе нейросифилисе основаны на ограниченных данных.
Диссиминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)
Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст).
При остром средним отите рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 20-50 мг/кг массы тела.
Для лечения сифилиса рекомендованные дозы 50 мг/кг один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе нейросифилисе основаны на ограниченных данных.
Для профилактики инфекций в предоперационном периоде за 30-90 мин до операции вводят 1-2 г цефтриаксона.
Применение у лиц пожилого возраста
При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы Ксона® у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза Ксона® не должна превышать 2 г. У пациентов, находящегося на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Ксон® не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Правила приготовления и введения препарата
Ксон® следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции). Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечные введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. Ксон® следует вводить внутримышечно в случаях, когда ввести препарат внутривенно нет возможности или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения. Для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г порошка разводят 3,5 мл 1% раствора лидокаина. Раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Лидокаин запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте. Полученный раствор нельзя вводить внутривенно! Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).
Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.
Для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г порошка разводят 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводят внутривенно медленно в течение 2-4 мин.
Для приготовления раствора для внутривенной инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно 40 мл раствора свободного от кальция, например: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы.
Побочные действия
Часто
- крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд
- тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз), псевдохолелитиаз желчного пузыря («sludge»-синдром), дисбактериоз
- эозинофилия, анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), удлинение протромбинового времени
- нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия), олигурия, анурия, повышение содержания печеночных ферментов
Редко
- головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, а также анафилактические или анафилактоидные реакции
- высыпание, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, экзантема
- панкреатит
- флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения
- генитальная грибковая инфекция
- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
- увеличение креатинина крови
Очень редко
- псевдомембранозный энтероколит
- бронхоспазм
- крапивница,
- гематурия, глюкозурия
- отеки, озноб
Неизвестно
- суперинфекции
- гемолитическая анемия, агранулоцитоз (< 500/мм3). Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови;
- экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- расстройства коагуляции
-преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей (указанные явления редко наблюдались у детей); распространенные - увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы);
- олигоурия, образование конкрементов в почках, главным образом у детей от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг на сутки) или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также при наличии дополнительных факторов риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может повлечь почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном;
- изменение лабораторных показателей (ложноположительный тест Кумбса, ложноположительная галактоземия, ложное положительный тест определения глюкозы).
В единичных случаях наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты). Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
- беременность (I триместр) и период лактации
- желчнокаменная болезнь
- новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.
- наличие в анамнезе энтероколита и кровотечения.
- гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином повышая риск развития билирубинов энцефалопатии у таких препаратов)
- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе
Цефтриаксон противопоказан:
- недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст). *
- доношенным новорожденным (до 28 дней жизни)
а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина;*
б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.
Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.
Лекарственные взаимодействия
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов препарата Ксон® для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата Ксон® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать Ксон® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата Ксон® и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Для оценки взаимодействия цефтриаксона и кальция проведены два исследования in vitro: одно с использованием плазмы крови взрослого человека, другое – плазмы пуповинной крови новорожденного, что свидетельствует о повышенном риске образования кальциевых солей цефтриаксона у новорожденных.
Ксон® и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий, однако при одновременном введении с фторхинолонами, ванкомицином, рифампицином (но не в одном шприце) увеличивается риск кристаллизации в мочевых путях. При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид), нарушений функций почек не наблюдается. При одновременном введении с эуфиллином выпадает в осадок.
Ксон® фармацевтически несовместим с растворами, содержащими другие антибиотики.
При применении антагонистов витамина K на фоне терапии препаратом Ксон® повышается риск кровотечения. Следует постоянно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии препаратом Ксон®.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложно-положительных тестов для галактоземии.
Точно так же, неферментативные методы определения глюкозы в моче может давать ложно-положительных результатов. По этой причине, определение уровня глюкозы в моче во время терапии с цефтриаксоном следует проводить ферментативно.
Особые указания
Препарат применяется только в условиях стационара. При применении Ксона® следует учитывать вероятность развития анафилактического шока. В случае его развития следует немедленно ввести внутривенно адреналин, а затем глюкокортикоидные средства.
При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния почек и постепенно уменьшать дозу препарата.
Следует учитывать, что иногда при УЗИ желчного пузыря отмечается наличие тени, указывающей на отложение осадков. Данный симптом исчезает после окончания или временного прекращения терапии цефтриаксоном. При болевом синдроме в подобных случаях не требуется хирургического вмешательства; проводят консервативное лечение. Употребление алкоголя во время терапии оказывает подобное действие.
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Ксон® необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Ксон® необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гипер-чувствительности к другим b-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим b-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе. Тяжелые кожные побочные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром / токсический эпидермальный некролиз Лайелла) было зарегистрировано; Тем не менее, частота этих событий не известно. Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в том числе для парентерального питания), а также вводиться одновременно, в том числе через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5-ти периодов полувыведения цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами для перорального приема, а также цефтриаксона для внутримышечного введения с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или для перорального приема) отсутствуют. После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Ксон®. В случае, если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска. Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, препарат Ксон® не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата Ксон® у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Ксон® нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»). Гемолитическая анемия
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Ксон® возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.
Длительное лечение
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. Диарея, вызванная Clostridium difficile
При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Суперинфекции. Как и при лечении, другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.
Серологические исследования
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Содержание натрия
В 1 г препарата Ксон® содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Изменения протромбинового времени
У пациентов, получавших препарат Ксон®, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина K (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина K (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.
Панкреатит
У больных, получавших препарат Ксон®, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата Ксон® преципитатов в желчных путях.
Мониторинг анализа крови
При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата Ксон® во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При назначении в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 г порошка во флаконы бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alkem Laboratories Limited (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem House «Devashiseh», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013