Состав
Один флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натриевой соли стерильной) 1000 мг.
Описание
Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичный.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01D D04
Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- бактериальный менингит
- внебольничная пневмония
- госпитальная пневмония
- острый средний отит
- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта)
- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
- инфекции костей и суставов
- осложненные инфекции мягких тканей и кожи
- генитальные инфекции, включая гонорею
- сифилис
- бактериальный эндокардит
- рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
- диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
- предоперационная профилактика инфекционных осложнений
- подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
- cепсис
Цефтриаксон-БХФЗ следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, если предполагаемый рядвозбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефаплоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата
- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллинам, монобактамам, карбапенемам)
Цефтриаксон противопоказан:
- недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя включительно с учетом срока внутриутробного развития (суммарно гестационный и хронологический возраст)*
- доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):
а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии, ацидоза (при этих состояниях связывание билирубина с белками крови снижается)*
б) если им назначено (или может потребоваться) внутривенное введение препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
Меры предосторожности при применении
Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя. Перед применением следует ознакомиться с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информацией, подробно изложенной в инструкции лидокаина.
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препараты кальция. Из-за риска возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона нельзя применять кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления препарата во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения.
Преципитаты цефтриаксона-кальция также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами с использованием одного венозного доступа. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными кальцийсодержащими растворами, в т.ч. с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с использованием Y-образного коннектора. Однако для всех пациентов, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно при тщательном промывании инфузионных систем между инфузиями совместимым раствором.
Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами, о взаимодействии между цефтриаксоном при внутримышечном применении и кальцийсодержащими препаратами, применяемыми внутривенно или перорально.
Пероральные антикоагулянты. При совместном применении усиливается эффект антагонистов витамина К и повышается риск кровотечений. Рекомендуется постоянно контролировать параметры свертывания крови (МНО) и соответствующим образом корректировать дозу антагонистов витамина К как во время, так и после окончания лечения цефтриаксоном.
Аминогликозиды. Имеются противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях, в условиях клинической практики, следует тщательно мониторировать уровень аминогликозидов и функцию почек.
Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины). Возможно снижение бактерицидного эффекта цефтриаксона.
Другие бета-лактамные антибиотики. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций.
Петлевые диуретики. При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и сильнодействующих «петлевых» диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид. Не влияет на тубулярную секрецию цефтриаксона (в отличие от других цефалоспоринов).
Результаты лабораторных исследований. У пациентов, получающих цефтриаксон, проба Кумбса может дать ложноположительные результаты.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительный результат теста на галактоземию.
Также могут дать ложноположительные результаты неферментные методы определения глюкозы в моче. По этой причине определять уровень глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует только ферментным методом.
Специальные предупреждения
Реакции гиперчувствительности.
Как и при применении других цефалоспоринов и бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях тяжелых острых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, даже при отсутствии в подробном анамнезе соответствующей информации. При развитии таких реакций применение препарата следует немедленно прекратить и ввести адреналин (эпинефрин), глюкокортикоиды, принять другие надлежащие неотложные лечебные мероприятия.
Перед началом лечения препаратом Цефтриаксон-БХФЗ необходимо установить наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам, наличие тяжелых реакций гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых реакций гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам.
Зарегистрированы случаи таких тяжелых побочных реакций со стороны кожи как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), которые могут представлять угрозу для жизни или иметь летальный исход; однако частота этих реакций неизвестна.
Реакция Яриша-Герксгеймера.
Вскоре после начала лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно или же может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиком прекращать не следует.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами.
Описаны случаи образования осаждений кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках со смертельным исходом у недоношенных и доношенных младенцев в возрасте младше 1 месяца, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или какие-либо другие кальцийсодержащие препараты. Как минимум, одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные системы. Согласно имеющимся научным данным отсутствуют сообщения о подтвержденных случаях образования внутрисосудистых осаждениях в других возрастных группах пациентов, кроме новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или какие-либо другие кальцийсодержащие препараты.
У пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить вместе с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при использовании различных инфузионных систем или при введении препаратов в различные вены.
Однако пациентам старше 28 дней жизни возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов одного за другим при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены/тщательного промывания инфузионной системы между введениями этих препаратов физиологическим солевым раствором, чтобы избежать образования осаждений. Пациентам, нуждающимся в постоянном введении кальцийсодержащих растворов для полного внутривенного питания, врачу следует рассмотреть альтернативное антибактериальное лечение, не связанное с подобным риском образования осаждений. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в полном внутривенном питании, признано необходимым, эти растворы и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы и в разные вены. Кроме того, введение растворов для полного внутривенного питания можно приостановить на время введения цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов.
Гемолитическая анемия.
Сообщалось о случаях иммуноопосредованной гемолитической анемии у пациентов, получавших цефалоспорины, включая цефтриаксон. Были зарегистрированы тяжелые случаи гемолитической анемии (в том числе с летальным исходом) в процессе лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.
В случае развития анемии у пациента во время лечения препаратом следует рассмотреть вероятность диагноза цефтриаксон-ассоциированной анемии и отменить антибиотик до выяснения этиологии анемии.
Длительное лечение.
При длительном лечении препаратом следует через регулярные промежутки времени контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
О случаях антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая цефтриаксон. Тяжесть их проявлений может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита, поэтому важно рассматривать данный диагноз у всех пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея. Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефтриаксоном и применения специфической терапии, направленной против Clostridium difficile (введение жидкости и электролитов, белков, специфическая антибиотикотерапия, возможно хирургическое лечение). Нельзя применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.
Как и при применении других антибактериальных средств, возможно развитие суперинфекции, вызванной нечувствительными к препарату микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности применения препарата.
Влияние на результаты серологических исследований.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию.
При определении глюкозы в моче неферментными методами также возможен ложноположительный результат. Поэтому во время лечения цефтриаксоном уровни глюкозы в моче следует определять только ферментным методом.
Применение цефтриаксона может вызвать ложное снижение показателей глюкозы крови, полученных с помощью некоторых систем контроля содержания глюкозы в крови (см. указания в руководстве по применению каждой системы). При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.
Натрий.
Каждый грамм препарата Цефтриаксон-БХФЗ содержит 3,6 ммоль (83,03 мг) натрия, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Антибактериальный спектр.
Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и его применение в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции может быть неэффективным, за исключением случаев, когда возбудитель уже определен. В случае полимикробной инфекции, когда в число предполагаемых возбудителей входят резистентные к цефтриаксону штаммы, следует рассмотреть необходимость применения дополнительных антибиотиков.
Применение лидокаина.
Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, раствор цефтриаксона можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина. Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Образование желчных камней.
В случае наличия на эхограмме теней следует учесть вероятность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Тени на эхограмме желчного пузыря, ошибочно принятые за желчные камни, наблюдались чаще при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сутки и выше. Риск образования преципитатов возрастает при продолжительности лечения, превышающей 14 дней, при почечной недостаточности, обезвоживании или парентеральном питании. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Изредка образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Желчный стаз.
При применении цефтриаксона были зарегистрированы случаи панкреатита, вызванные, возможно, обструкцией желчных путей. У большинства пациентов уже имелись до этого факторы риска холестаза и билиарного сладжа, например, ранее проводившаяся значительная терапия, тяжелое заболевание, полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что триггером или кофактором этого осложнения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения цефтриаксона.
Почечнокаменная болезнь.
Зарегистрированы случаи нефролитиаза, носившего обратимый характер после прекращения применения цефтриаксона. При наличии симптомов следует провести ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата у пациентов с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией в анамнезе принимает врач на основании оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозировка». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Беременность и период лактации
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению его беременным женщинам.
При беременности, особенно в первом триместре, цефтриаксон следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата матерью в терапевтических дозах маловероятно влияние цефтриаксона на детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/отказе от лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом Цефтриаксон-БХФЗ следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения нежелательных реакций (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции и заражения
Случаи поноса после применения цефтриаксона могут быть связаны с чрезмерным ростом Clostridium difficile.
Тактика лечения должна включать введение адекватного количества жидкости и электролитов для восстановления водно-электролитного баланса.
Осаждение кальциевой соли цефтриаксона
Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированны у недоношенных и доношенных новорожденных (<28 дней жизни), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. После смерти в легких и почках были обнаружены осаждения кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования осаждений у новорожденных является следствием малого объема крови у них и более длительного, по сравнению с взрослыми пациентами, периода полувыведения цефтриаксона.
Зарегистрированы случаи образования осаждений в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, при применении высоких доз препарата (≥80 мг/кг/сутки) или при суммарной курсовой дозе свыше 10 г, а также при наличии дополнительных факторов риска (ограниченное употребление жидкости, обезвоживание, ограничение подвижности, постельный режим). Образование осаждений может сопровождаться симптомами или протекать бессимптомно, может приводить к непроходимости мочеточников и острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом.
Зарегистрированы случаи осаждения кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих рекомендованную дозу. Образование этих осаждений обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях возникали такие симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре обычно является обратимым и исчезает после прекращения применения цефтриаксона.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза зависит от локализации и тяжести инфекционного процесса, типа и чувствительности возбудителя, от возраста и состояния функции печени и почек пациента.
В таблицах ниже приведены обычные рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при особенно тяжелом течении следует рассматривать целесообразность назначения наиболее высоких доз из указанных диапазонов.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг)
| Доза препарата* | Частота введения ** | Показания |
| 1-2 г | 1 раз в сутки | Внебольничная пневмония |
| Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких | ||
| Инфекции органов брюшной полости | ||
| Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| 2 г | 1 раз в сутки | Госпитальная пневмония |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ||
| Инфекции костей и суставов | ||
| 2-4 г | 1 раз в сутки | Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией |
| Бактериальный эндокардит | ||
| Бактериальный менингит |
**При назначении препарата в дозе выше 2 г в сутки можно рассматривать возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов)
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥50 кг), которые требуют специального режима дозирования:
Острый средний отит
Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекционных осложнений
Рекомендуется однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
Гонорея
Рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.
Сифилис
Рекомендуемые дозы составляют от 500 мг до 1 г один раз в сутки, которые увеличивают до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных, поэтому следует придерживаться локальных стандартов лечения.
Диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (ІІ) и поздняя (III) стадии
Применяют в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо придерживаться локальных стандартов лечения.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
| Доза препарата* | Частота введения ** | Показания |
| 50-80 мг/кг | 1 раз в сутки | Инфекции органов брюшной полости |
| Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| Внебольничная пневмония | ||
| Госпитальная пневмония | ||
| 50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) | 1 раз в сутки | Осложненные инфекции мягких тканей и кожи |
| Инфекции костей и суставов | ||
| Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией | ||
| 80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный менингит |
| 100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный эндокардит |
** При назначении препарата в дозе выше 2 г в сутки можно рассматривать возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов)
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специального режима дозирования:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекционных осложнений
Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.
Сифилис
Рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки (высшая суточная доза – 4 г), продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировании при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.
Диссеминированный болезни Лайма (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)
Применяют в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня.
Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней жизни
Цефтриаксон противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст).
| Доза препарата* | Частота введения | Показания |
| 20-50 мг/кг | 1 раз в сутки | Инфекции органов брюшной полости |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ||
| Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| Внебольничная пневмония | ||
| Госпитальная пневмония | ||
| Инфекции костей и суставов | ||
| Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией | ||
| 50 мг/кг | 1 раз в сутки | Бактериальный менингит |
| Бактериальный эндокардит |
Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней жизни, которые требуют специального режима дозирования:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.
Предоперационная профилактика инфекционных осложнений
Рекомендуется однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.
Применение у лиц пожилого и старческого возраста
При условии удовлетворительной функции печени и почек дозы, рекомендуемые для взрослых, не требуют коррекции для данной категории пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. Лишь в случае претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.
Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость его выведения у данных пациентов может снижаться. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью применения препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью применения препарата, следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в крови и при необходимости корректировать его дозу.
Длительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента и/или подтверждения эрадикации возбудителя.
Метод и путь введения
Внутримышечное введение
Цефтриаксона-БХФЗ можно применять путем глубокой внутримышечной инъекции. Раствор следует вводить глубоко внутрь в пределах основной массы сравнительно крупной мышцы, вводить не более 1 г в одно место введения.
Внутримышечное введение следует рассматривать только в том случае, если внутривенный путь введения невозможен или противопоказан для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Если в качестве растворителя используется лидокаин, внутривенное введение полученного раствора противопоказано!
Следует ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину.
Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «цефтриаксон» детям до 15 лет.
При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Внутривенное введение
Цефтриаксон можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или путем медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут.
Внутривенные инъекции следует осуществлять в течение 5 минут, предпочтительно в большие вены.
Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность внутривенной инфузии должна составлять не менее 60 минут для предупреждения вытеснения билирубина из связи с альбуминами крови и снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии.
Цефтриаксон противопоказан для применения у новорожденных (≤28 дней жизни), если существует необходимость (или ожидаемая необходимость) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, включая непрерывные внутривенные кальцийсодержащие инфузии, как, например, парентеральное питание, из-за риска возникновения преципитатов цефтриаксона-кальция.
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для восстановления цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку возможно образование преципитатов цефтриаксона-кальция. Возникновение преципитатов цефтриаксона-кальция также возможно при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать или вводить внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами.
Для предоперационной профилактики инфекционных осложнений цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.
Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением
Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг/мл.
Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий
Рекомендуется применять растворы сразу после приготовления. Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 8 часов при температуре не выше 25 °С и в течение 24 часов при температуре 2-8 °С. Растворы хранят в защищенном от света месте.
Препарат Цефтриаксон-БХФЗ не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).
Для внутримышечной инъекции содержимое флакона с 1 г Цефтриаксона-БХФЗ следует растворить в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида.
Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, не более 1 г в один участок.
Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Для внутривенных инъекций содержимое флакона с 1 г Цефтриаксона-БХФЗ следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Раствор вводить медленно в течение 5 минут непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.
Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора 2 г Цефтриаксона-БХФЗ следует растворить в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионы кальция:
- 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
- 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций
- 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций + 2,5% раствор декстрозы для инъекций
- 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы для инъекций.
Несовместимость
Согласно литературным данным цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.
Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать с другими препаратами или добавлять к другим препаратам, кроме тех, которые указаны в данном разделе. В частности, кальцийсодержащие растворители (например, раствор Рингера, раствор Хартмана) не следует применять для восстановления цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного препарата для внутривенного введения ввиду риска образования преципитатов. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, в том числе для полного парентерального питания.
Передозировка
Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны (не снижают чрезмерную концентрацию препарата в плазме крови). Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат необходимо применять только по назначению врача.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат являются: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, кожная сыпь и повышение активности печеночных ферментов.
Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена на основе имеющихся данных).
Часто (≥1/100, <1/10)
- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
- диарея, неоформленный стул
- повышение активности печеночных ферментов
- сыпь
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- микозы половых органов
- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
- головная боль, головокружение
- тошнота, рвота
- зуд
- флебит, боль в месте ввдения, повышение температуры тела
- увеличение креатинина в крови
Редко (≥1/10 000, <1/1000);
- псевдомембра-нозный колит
- бронхоспазм
- крапивница
- гематурия, глюкозурия
- отеки, озноб
Частота неизвестна
- суперинфекция
- гемолитическая анемия, агранулоцитоз
- анафилактический шок, реакции анафилаксии, реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)
- судороги
- вертиго
- панкреатит, стоматит, глоссит
- преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре
- ядерная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- олигурия, образование преципитатов в мочевыводящих путях (обратимое)
- ложноположительный результат пробы Кумбсаb, ложноположительный результат пробы на галактоземиюb, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментнымы методами
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 1000 мг во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 5 флаконов помещают в кассету для упаковки флаконов.
Одну кассету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пенал из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
Тел/Факс: +7(272) 313-23-34
E-mail: [email protected]