Лекарственная форма
Инфорин 100 мг / 5 мл суспензия
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество – ибупрофен 2, 00 г,
вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 60, натрия хлорид, кармеллоза натрия/целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь (Xanthan gum), ароматизатор клубничный 17584 В/10, вода очищенная
Описание
Тонкодисперсная суспензия белого цвета с характерным фруктово-клубничным запахом и горько-сладким вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код ATХ М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь, ибупрофен быстро абсорбируется и распределяется в организме. Абсорбция ибупрофена – высокая, связь с белками плазмы – 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема на голодный желудок. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.
Подвергается метаболизму в печени. Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Фармакодинамика
Инфорин – нестероидное противовоспалительное средство.
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в торможении активности циклооксигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Инфорин уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению
- как жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях, гриппе, других инфекционно-воспалительных заболеваниях с повышением температуры тела, при постпрививочных реакциях
- как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе головной, зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и горле, боли при растяжении
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального приема. Суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов, разовая доза 5-10 мг/кг. Максимальная разовая доза составляет 10 мг / кг массы тела. При дозировании необходимо использовать дозировочный шприц. Суточная доза препарата зависит от возраста и массы ребенка.
Дети 3 - 6 месяцев (массой тела более 5 кг): по 2,5 мл (50 мг) 3 раза в день, не более 150 мг в сутки.
Дети 6 - 8 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) 3 раза в день, не более 150 мг в сутки.
Дети 9-12 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) 3-4 раза в день, не более 200 мг в сутки.
Дети 1-3 лет: по 5 мл (100 мг) 3 раза в день, не более 300 мг в сутки.
Дети 4-6 лет: по 7.5 мл (150 мг) 3 раза в день, не более 450 мг в сутки.
Дети 7-9 лет: по 10 мл (200 мг) 3 раза в день, не более 600 мг в сутки.
Дети 10-12 лет: по 15 мл (300 мг) 3 раза в день, не более 900 мг в сутки.
Интервал между приемом дозы должен составлять 6-8 часов (при необходимости он может быть уменьшен до 4 часов).
Поствакцинальная лихорадка
Дают однократно 2,5 мл (50 мг) суспензии, в случае необходимости дозу можно через 6 часов повторить. Не следует принимать более двух доз суспензии по 2,5 мл (по 50 мг) в течение 24 часов. Если температура не снижается, необходимо обратиться к врачу.
Детям до 3-месячного возраста препарат не назначается, детям до года препарат можно давать только по рекомендации врача. Если у ребенка (в возрасте до 6 месяцев) имеющиеся симптомы сохраняются после приема препарата в течение 24 часов (после приема 3 доз), необходимо обратиться к врачу. Если у ребенка старше 6 месяцев имеющиеся симптомы сохраняются на фоне приема препарата в течение 3дней, необходимо обратиться к врачу.
Риск развития нежелательных побочных реакции может быть уменьшен при приеме минимальной эффективной дозы. Продолжительность лечения:
не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5-ти дней в качестве обезболивающего средства.
Побочные действия
Нежелательные побочные реакции, распределение по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1000 и ≤ 1/100), редко (≥1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000).
Очень часто
- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, обострение колита и болезни Крона
- реакции гиперчувствительности в виде неспецифических аллергических реакций и анафилаксии
- реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, диспноэ
- разнообразные кожные проявления, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек
Часто
- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, желудочно-кишечная перфорация
Очень редко
- панкреатит
- буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)
- кожная инфекция и нарушения со стороны мягких тканей на фоне инфицированных кожных проявлений ветряной оспы.
Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (в частности в высокой дозе 2 400 мг в сутки), в том числе при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Отмечались случаи обострения воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВС.
Сообщалось о развитии отеков и появлении усталости при лечении ибупрофеном.
Другие, менее распространенные нежелательные побочные реакции и реакции, связь которых с приемом препарата не установлена, перечислены ниже в порядке уменьшения частоты встречаемости в пределах каждой системы или органа.
Часто
- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение
- сыпь
- усталость
Нечасто
- ринит
- бессонница, беспокойство
- парестезия, сонливость
- ухудшение зрения
- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго
- астма, бронхоспазм, отдышка
- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
- гепатит, желтуха, нарушение функции печени
-токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность
Редко
- асептический менингит
- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия
- анафилактический шок
- депрессия и спутанность сознания
- ретробульбарный неврит
- токсическая невропатия зрительного нерва
- отек
Очень редко
- панкреатит
- печеночная недостаточность
- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- артериальная гипертензия
Частота неизвестна
- колит и болезнь Крона
Если при применении препарата у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата
- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- язвенная болезнь в стадии обострения/кровотечение из язвы или указания на наличие язвенной болезни/эпизодов кровотечения из язвы в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения из язвы)
-кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированная применением НПВП, в том числе в анамнезе
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- тяжелая сердечная недостаточность
-наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
-повышенная склонность к кровоточивости (геморрагический васкулит, гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия)
- снижение слуха
- третий триместр беременности
- период лактации
- детский возраст до 3 месяцев.
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами:
Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития побочных эффектов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска развития побочных эффектов.
С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами
Глюкокортикостероиды: повышен риск развития язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: возможно увеличение концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Сульфонилмочевина: НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении Инфорина.
Метотрексат: имеются данные о возможности повышения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: повышен риск нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: НПВП могут снижать эффективность мифепристона, поэтому прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно повышение риска развития судорог.
Экстракты трав: Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП.
Холестирамин: одновременное назначение Инфорина и холестирамина может снижать абсорбцию Инфорина в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.
Особые указания
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.
Гематологические реакции: ибупрофен, как и другие НПВП, может повлиять на агрегацию тромбоцитов, продлевая время кровотечения у здоровых людей.
Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с выраженным обезвоживанием. Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к почечному папиллярному некрозу и другим патологическим изменениям. Токсическое действие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсационную роль в поддержании почечного кровотока. У этих больных, применение НПВП может вызвать дозо-зависимое снижение простагландинов, ухудшение почечного кровотока, которое может спровоцировать открытую почечную недостаточность. Наибольший риск такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие мочегонные средства и ингибиторы АПФ и пожилые люди. Прекращение применение НПВП, как правило, сопровождается восстановлением нарушенных функций.
Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.
Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью, ибупрофен может назначаться только после тщательного обследования. Обследование должно быть проведено до начала долгосрочного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых проявлений, связанных с гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.
Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.
Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.
Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.
Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.
Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.
Препарат Инфорин содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозы-галактозы или имеющие признаки мальабсорбции не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактации
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Не следует назначать Инфорин в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения Инфорина женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может повлиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов, поэтому применение Инфорина в третьем триместре беременности противопоказано.
Применение в период лактации
В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.
Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких
симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл помещают во флаконы из пластика, укупоренных пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.
По 1 флакону вместе с пластиковым градуированным дозировочным шприцем 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония