Лекарственная форма
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), ксантановая камедь, сироп мальтитный, ароматизатор земляничный, глицерин, подсластитель «Тауматин», вода очищенная.
Описание
Вязкая суспензия белого или желтоватого цвета с характерным земляничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R- энантиомеров.
Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, биодоступность составляет 80-90%, пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена составляет 0,12–0,2 л/кг у взрослых пациентов.
Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью фермента цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием двух неактивных метаболитов – 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена.
90% ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов или их глюкуроновых коньюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения — приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма в течение 24 часов после приема последней дозы. По данным некоторых исследований, ибупрофен выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь незначительные клинические отличия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.
Дети
Системное действие ибупрофена при использовании в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5мг/кг до 10 мг/кг массы тела) у детей от 1 года и старше не отличается от такового у взрослых. У детей от 3-х месяцев до 2,5 лет наблюдается более высокий объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/ч) ибупрофена по сравнению с детьми в возрасте от 2,5 до 12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении, приблизительно, с 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»)
Фармакодинамика
Ибупрофен, действующее вещество Бруфена Форте производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты ибупрофена обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства ибупрофена обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. В некоторых фармакодинамических исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неопределенность относительно возможности экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность, что регулярное, длительное применения ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.
Показания к применению
- для кратковременного симптоматического лечения легкой и умеренной боли, включая головную боль, в том числе, головную боль при мигрени, невралгию, зубную боль, боль в мышцах и суставах, боль в спине, менструальную боль, боль при простуде;
- повышенная температура тела
Способ применения и дозы
Для достижения более быстрого эффекта следует принимать Бруфен Форте натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.
Перед применением препарата необходимо тщательно взболтать содержимое флакона. Возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле во время приема сиропа.
Дозы
Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особые указания»).
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная однократная суточная доза для взрослых и подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.
Однократная доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучший обезболивающий эффект.
Промежуток времени между дозами должен составлять не менее 4 часов.
Общая доза ибупрофена для взрослых и подростков не должна превышать 1200 мг за 24 часа.
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Рекомендуемая доза Бруфена Форте составляет 200–400 мг (5-10 мл) препарата в виде однократного приема либо 3-4 раза в сутки.
Дети
Суточная доза Бруфена Форте, распределенная на несколько приемов, составляет 20-30 мг/кг массы тела. Для подбора дозы можно использовать данную таблицу.
|
Вес тела (возраст) ребенка |
Доза |
Кратность приема |
Максимальная суточная доза ибупрофена |
|
10-15 кг (1-3 года) |
2,5 мл (100 мг) |
3 раза в сутки |
300 мг |
|
16-19 кг (4-5 лет) |
3,75 мл (150 мг) |
3 раза в сутки |
450 мг |
|
20-29 кг (6-9 лет) |
5 мл (200 мг) |
3 раза в сутки |
600 мг |
|
30-39 кг (10-11 лет) |
5 мл (200 мг) |
3-4 раза в сутки |
800 мг |
Бруфен Форте не применяется у детей младше 1 года.
Следует проконсультироваться с врачом в случае, если ребенку необходим прием Бруфена Форте более 3-х дней или если наблюдается ухудшение симптомов.
Взрослые и подростки
Взрослым и подросткам следует проконсультироваться с врачом в случае, если необходим прием препарата более 3-х дней для лечения жара или более 4 дней для устранения боли, а также в случаях, если симптомы не исчезли или ухудшились.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможное возникновение побочных эффектов, рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Противопоказания»).
Побочные действия
Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда смертельные), особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зафиксированы после приема (см. раздел «Общие указания»). Реже наблюдался гастрит.
При приеме пероральной суспензии ибупрофена в ротовой полости и горле может появиться временное ощущение жжения.
Гиперчувствительность
При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать: (а) неспецефические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реактивность со стороны дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).
Инфекции и инвазии
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВП. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В исключительных случаях может возникнуть серьезные кожные инфекции и нарушения со стороны мягкий тканей на фоне ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до <1/10, нечастые ≥1/1000 до < 1/100, редкие ≥1/10000 до < 1/1000 , очень редкие <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Указанная частота относится к кратковременному приему суточной дозы не более 1200 мг ибупрофена в формах для перорального приема.
Часто
- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
- головокружение
- утомляемость
Нечасто
- ринит
- гиперчувствительность
- бессонница, тревожность
- головная боль, парестезия, сонливость
- ухудшение зрения, слуха
- астма, бронхоспазм, одышка
- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
- гепатит, желтуха, нарушение функции печени
- сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фоточувствительность
Редко
- депрессия и спутанность сознания
- ретробульбарный неврит
- токсическая невропатия зрительного нерва
- звон в ушах, головокружение
- поражение печени
- отеки
Очень редко
- асептический менингит
- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (первые признаки – жар, боль в горле, поверхностные изъязвления полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, необъяснимые кровотечения и образование синяков)
- тяжелые реакции гиперчувствительности
Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилактический шок, отек Квинке или тяжелый шок)
- панкреатит
- печеночная недостаточность
- буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)
- тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
- острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении) который сопровождается повышением уровня сывороточной мочевины
- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)
- артериальная гипертензия
Частота неизвестна
- колит и болезнь Крона.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
- астма, ринит, отек Квинке, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе
- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений либо активное кровотечение
- острая или перенесенная ранее рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС в анамнезе
- тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин)
- тяжелая степень обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
- третий триместр беременности
- детский возраст до 1 года.
Лекарственные взаимодействия
Следует быть осторожным при одновременном назначении Бруфена Форте со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить эффект данных лекарственных средств. Диуретики могут повысить риск почечной токсичности НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому одновременный прием данных средств, требует особой осторожности, особенно для пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также наблюдать за функцией почек после начала одновременной терапии и периодически после этого.
Сердечные гликозиды. НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме (например, дигоксин).
Литий. Одновременный прием ибупрофена и средств, содержащих литий, может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови.
Метотрексат. Бруфен Форте может ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снизить его клиренс.
Циклоспорины. Повышают риск почечной токсичности при одновременном приеме с НПВС.
Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может произойти в результате антипростагландиновых свойств Бруфена Форте, как и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что прием НПВС и простагландинов в один и тот же день не оказывает негативного влияния на эффективность мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращение матки, а также не снижает клинической эффективности медикаментозного прерывания беременности.
Кортикостероиды. Ибупрофен следует принимать с осторожностью при одновременном приеме кортикостероидов, т. к. это может повысить риск возникновения нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечного кровотечения или язв) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Антикоагулянты. НПВС может усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).
Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими средствами, содержащими НПВС, следует избегать одновременного приема ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, из-за повышения риска нежелательных явлений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном приеме, ибупрофен может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в экстраполяции данных на клиническую ситуацию, не может быть исключена вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).
Сульфонилмочевина. НПВС может усилить действие средств, содержащих сульфонилмочевину. Зафиксированы редкие случаи возникновения гипогликемии у пациентов, принимающих средства, содержащие сульфонилмочевину и ибупрофен.
Зидовудин. При приеме НПВС с зидовудином существует повышенный риск гематологической токсичности. Имеются доказательства повышенного риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) больных гемофилией, параллельно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Вследствие синергического воздействия одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. Таким образом, следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особые указания»).
Аминогликозиды. НПВС могут снизить выведение аминогликозидов.
Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.
Такролимус . При одновременном приеме ибупрофена и такролимуса повышается риск почечной токсичности.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания»).
Экстракты лекарственных трав. Комбинация Гинкго билоба и НПВС может повысить риск кровотечений.
Антибиотик хинолон. Данные, полученные в ходе испытаний на животных, свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск возникновения судорог при приеме с антибиотиками хинолонового ряда. Пациенты, принимающие НПВС в сочетании с хинолонами, подвержены высокому риску возникновения судорог.
Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усилить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было выявлено усиление действия S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, особенно при приеме высокой дозы ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом.
Особые указания
Общие меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы», а также приведенную ниже информацию о воздействии на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.
Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.
При одновременном употреблении алкоголя с НПВС могут возникнуть побочные эффекты, связанные с активным веществом, в особенности, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом), т. к. имеются данные о возможности задержки жидкости и отеков в связи с терапией НПВС.
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, в особенности, высоких доз (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения явлений, причиной которых являются артериальные тромбы (например, инфаркт миокарда и инсульт). Результаты эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском возникновения артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен с особой осторожностью, также следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). С особой осторожностью необходимо подходить к длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если существует необходимость в применении высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, могут наблюдаться при применении НПВС на любом этапе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или анамнеза серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов, с анамнезом язвенного заболевания, в особенности осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны принимать минимально возможные дозы ибупрофена. Для них, а также для пациентов, которые нуждаются в приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, способных повысить риск возникновения желудочно-кишечных заболеваний (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), следует рассмотреть применение комплексной терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протоновой помпы).
Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном этапе терапии.
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам, принимающим одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск появления язв или кровотечений, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию ибупрофеном следует прекратить.
НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе или язвенным колитом и болезнью Крона, т. к. это может вызвать обострение заболевания (см. раздел «Побочные действия»).
Воздействие на почки
В связи с риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные действия»).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Ибупрофен следует принимать с осторожностью пациентам, которые в настоящий момент или в прошлом страдали бронхиальной астмой, т. к. НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.
Дерматологические эффекты Тяжелые кожные реакции, некоторые с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»), при приеме НПВС встречаются очень редко. Риск возникновения таких реакций высок в начале терапии, большинство случаев приходится на первый месяц. Терапию ибупрофеном следует прекратить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистой или других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема ибупрофена.
СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные действия»).
Аллергические реакции
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) встречаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена, терапию следует прекратить и начать мероприятия, направленные на устранение симптомов.
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гиперчувствительностью или аллергической реакцией на другие вещества, т. к. они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности к ибупрофену.
С осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Информация относительно вспомогательных веществ
Бруфен Форте содержит сироп мальтитный, поэтому пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, следует избегать приема данного средства. Бруфен Форте содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем уровня натрия.
Репродуктивная функция
Имеются некоторые доказательства того, что средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин посредством воздействия на овуляцию. Это обратимое явление, которое прекращается после отмены терапии.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается в зависимости от дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и смертности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время периода органогенеза.
Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение минимального периода времени.
Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой или пролонгацией периода родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.
Применение в период лактации
В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ибупрофен может влиять на время реакции пациентов (особенно, в сочетании с алкоголем), что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
Признаки и симптомы передозировки у детей и взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы передозировки наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых зависимость доза-эффект менее выражена. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
У большинства пациентов, которые принимали значительное количество ибупрофена, симптомы проявлялись в течение 4–6 часов.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, апатичность и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о случаях сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.
Лечение: специфического антидота от передозировки ибупрофеном не существует. В течение одного часа после приема дозы более 400 мг/кг рекомендуется провести промывание желудка и последующие поддерживающие мероприятия. За медицинской помощью необходимо обратиться в токсикологический центр.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата (РЕТ) с пластиковым накручивающимся колпачком первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года. Период применения после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л., Испания
Ctra. De Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain