Лекарственная форма
Гель для наружного применения 100 мг/г, 50 г
Состав
50 г геля содержит
активное вещество: ибупрофена лизиновой соли 5.000 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, масло апельсина горького, триэтаноламин, вода очищенная.
Описание
Светло-желтый или желтый слегка опалесцирующий гель с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Ибупрофен
Код АТХ M02AА13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из препарата Ибуфен® гель активное вещество ибупрофен проникает непосредственно через кожный покров в глубокие тканевые слои, в суставы и синовиальную жидкость, где проявляется в терапевтических эффективных концентрациях. При нанесении на кожу абсорбация ибупрофена составляет около 5% от концентрации принимаемой внутрь. После нанесения на кожу терапевтическая концентрация ибупрофена достигается местно. Всасывание и распределение ибупрофена зависят от толщины кожи, подкожной ткани, ее кровоснабжения и величины воспалительных инфильтратов. После последнего нанесения на кожу разовой дозы, препарат полностью выводится в течение 24 часов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Ибуфен® в форме геля оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие, в основном за счет торможения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
Показания к применению
Применяется местно при недомоганиях требующих местного обезболивающего и противовоспалительного действия:
- болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
- болях в спине
- невралгии
- посттравматическом болевом синдроме
- болях при легких формах артрита
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Полоску геля (около 3 см) нанести на кожу в болезненном месте и аккуратно втереть до полного впитывания.
Не превышать рекомендуемую дозу. Длительность лечения определяет врач.
Побочные действия
- нарушения со стороны кожи (например покраснение) и ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции
- астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка
- сыпь различного характера, зуд, крапивница,
- отек Квинке
- некроз эпидермиса и полиморфная эритема (редко)
- боль в животе, диспепсия.
При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных побочных эффектов, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперсной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.
О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо из вспомогательных веществ, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам
- аллергические заболевания кожи
- инфекционные заболевания с изменениями на коже
- ожоги
- нарушения целостности кожных покровов
- бронхоспазм, ринит и крапивница в анамнезе, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие ибупрофена при наружном применении не описано, однако нельзя полностью исключить взаимодействия, такого как при приема внутрь. Однако, следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофен оказывает системное действие, и, теоретически, при одновременном использовании геля с другими НПВП могут усилится побочные эффекты.
Особые указания
При применении ибупрофена следует соблюдать осторожность у больных с нарушением функции печени или почек, а также с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Пациентам с бронхиальной астмой, не принимавшим ранее ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, рекомендуется до применения лекарственного продукта Ибуфен® гель проконсультироваться с врачом.
Ибупрофен, применяемый наружно, может вызывать побочные эффекты со стороны ЖКТ. Несмотря на то, что риск возникновения таких побочных эффектов значительно меньше, чем при приеме ибупрофена внутрь, пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ следует обратиться к врачу до применения лекарственного препарата Ибуфен® гель.
Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
В случае кожных изменений в области нанесения, применение лекарственного препарата следует прекратить.
При необходимости длительного нанесения на кожу рекомендуется использовать защитные перчатки.
Лекарственный препарат нельзя применять чаще, чем каждые 4 часа и не более 3 раз в сутки.
После использования геля тщательно вымыть руки, за исключением того случая, когда именно руки являются болезненным местом.
Если спустя 2 недели после применения лекарственного препарата симптомы не прекращаются либо усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Концентрация ибупрофена в кровеносной системе при наружном применении меньше, чем в случае приема внутрь. Однако ввиду того, что ибупрофен, принимаемый внутрь, может усилить имеющуюся почечную недостаточность, пациентам с болезнями почек в анамнезе следует обращаться к врачу за консультацией до применения лекарственного препарата Ибуфен® гель.
Беременность и период лактации
Следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного препарата при беременности и во время грудного вскармливания. Несмотря на то, что ибупрофен, применяемый местно, проникает в организм в меньшей степени, чем при приеме внутрь, беременные женщины и кормящие матери должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен® гель.
Передозировка
Передозировка после наружного применения маловероятна.
В случае попадания препарата в полость рта возможны симптомы передозировки. Период полувыведения препарата после передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки при приеме препарата внутрь.
У большинства пациентов, принимавших НПВП, наблюдали: тошноту, рвоту, боль в надчревной области, реже диарею. Отмечали также шум в ушах, головную боль и кровотечение из ЖКТ.
В более тяжелых случаях отмечали нарушения со стороны периферической нервной системы в виде сонливости, временного возбуждения, дезориентации или комы. Периодически наблюдали также судороги, а при тяжелом отравлении – метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени (PT/INR). Отмечалась также острая почечная недостаточность и нарушения со стороны печени. Констатировали также возможность усиления симптомов астмы у астматиков.
Мероприятия при передозировке
В случае если препарат случайно был принят внутрь, необходимо провести стимуляцию рвоты, промывание желудка (в течении часа после приема), принять активированный уголь, щелочное питье. Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г препарата помещают в алюминиевые тубы с контролем первого вскрытия, завинчивающиеся пластмассовыми крышками.
1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Медана Фарма А.О.
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша