Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 250 мг, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CA04
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей (средний отит, синусит, фарингит, тонзиллит)
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бактериального бронхита, пневмония)
- инфекции мочеполовых путей (уретрит, цистит, пиелонефрит, пиелит)
- инфекции желудочно-кишечного тракта (сальмонеллез, при чувствительности Salmonella typhi к амоксициллину)
- эрадикация Helicobacter pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки
- болезнь Лайма (боррелиоз)
- профилактика бактериального эндокардита при хирургических вмешательствах в полости рта и верхних дыхательных путей
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амоксициллину, другим антибиотикам пенициллинового ряда или другим компонентам препарата
- аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма
- пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- фенилкетонурия (болезнь Феллинга)
- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с нарушением функции почек
Хиконцил можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин и/или 0,16 мл/с) рекомендуется увеличить интервал между дозами от 12 до 24 часов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Хиконцил может снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивных средств.
У пациентов, получающих аллопуринол одновременно с амоксициллином, чаще развивается кожная сыпь.
Одновременное применение с клавулановой кислотой усиливает эффект амоксициллина.
Комбинация амоксициллина с другими антибиотиками
Не рекомендуется комбинировать амоксициллин с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) и с другими бета-лактамными антибиотиками (цефалоспорины, монобактамы, пенемы).
Антибиотики с бактериостатическим действием снижают эффективность амоксициллина.
При одновременном приеме амоксициллина с метотрексатом повышается токсичность метотрексата.
При сочетанном применении с амоксициллином действие антикоагулянтов усиливается, что может вызывать кровотечение.
Во время лечения амоксициллином возможны ложноположительные результаты реакции Кумбса и определения концентрации глюкозы в моче.
Одновременное применение пробенецида увеличивает уровень амоксициллина в желчи. Пробенецид подавляет канальцевую секрецию.
Амоксициллин можно комбинировать с аминогликозидами. Сочетание действует синергически. Амоксициллин также можно применять одновременно с хинолонами.
Специальные предупреждения
Существует вероятность развития перекрестной гиперчувствительности к пенициллинам, другим β-лактамным антибиотикам и цефалоспоринам, хотя подобные случаи наблюдают очень редко. В случае, когда лечение амоксициллином приводит к аллергической реакции, следует отменить приём антибиотика и провести соответствующую терапию.
Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также и у пациентов с атопическим дерматитом. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином необходимо прекратить и назначить альтернативную терапию.
Во время лечения амоксициллином могут происходить изменения в кишечной флоре. Это может привести к увеличению количества Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. В таком случае применение амоксициллина необходимо прекратить и провести соответствующее лечение. Также может увеличиваться количество грибковых микроорганизмов, особенно во влагалище. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или злокачественным заболеванием лимфатических желез при применении Хиконцила чаще возникает кожная сыпь.
Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью. При выраженном нарушении функции почек рекомендуют увеличивать интервал между дозами, согласно рекомендациям по способу применения.
Судороги
Возможно развитие судорог у пациентов с нарушением функции почек, пациентов, получающих высокие дозы препарата и имеющих предрасполагающие к развитию судорог факторы (например, судороги и/или эпилепсия в анамнезе, менингеальные поражения).
Кожные реакции
Возникновение в начале лечения препаратом генерализованной эритемы, лихорадки, пустул может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Что требует немедленной отмены препарата и повторное его назначение противопоказано.
Реакция Яриша-Херксхаймера
При лечении болезни Лайма возможно появление реакции Яриша-Герксхаймера, вызванной непосредственно бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактериальными препаратами.
Длительная терапия
Во время длительной терапии амоксициллином рекомендована периодическая оценка функции почек, печени, кроветворной системы, так как имеются сообщения о повышении уровня ферментов печени и изменении показателей крови при применении амоксициллина.
Антикоагулянты
Имеются данные о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин, поэтому при одновременном применении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
Кристаллурия
У пациентов со сниженным мочевыделением, в очень редких случаях возможно появление кристаллурии, особенно при парентеральном лечении. Во время приема высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать достаточное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы снизить вероятность развития кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером, необходим регулярный контроль проходимости катетера.
Диагностические тесты
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.
При необходимости определения наличия глюкозы в моче в период лечения амоксициллином, рекомендуется использовать метод ферментативной глюкозооксидазы.
Прием амоксициллина также может привести к искажению результатов анализа на эстриол у беременных женщин.
Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах
Хиконцил капсулы содержит в составе краситель азорубин (кармоизин) (Е122), который может вызвать аллергические реакции. Это может оказать негативное влияние на активность и внимание у детей.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Установлено, что амоксициллин не оказывает вредного воздействия на плод. Данный препарат можно применять в период беременности, но при этом необходимо тщательно взвешивать целесообразность такого лечения.
Незначительное количество препарата проникает в грудное молоко, как следствие у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи, возможно, грудное вскармливание придется прекратить. Хиконцил можно применять в период кормления грудью с осторожностью только после оценки врачом соотношения польза/риск.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Хиконцил не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Хиконцил можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения Хиконцилом, пациентам рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно.
Дозу, частоту приема и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от заболевания и состояния пациента.
Взрослым
Обычная доза составляет от 250 мг до 500 мг Хиконцила три раза в сутки или от 500 мг до 1000 мг два раза в день. При тяжелых инфекциях (синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях) - от 500 мг до 1000 мг три раза в сутки. Суточная доза можем быть увеличена, но не более, чем до 6 г.
При остром цистите: по 3 г два раза в день, курс 1 день.
Боррелиоз (болезнь Лайма): 500–1000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза не более 4 г / сут. Курс лечения в среднем 14 дней (от 10 до 21 дня).
Поздняя стадия (при системном поражении): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не более 6 г / сут. Курс лечения 10-30 дней.
Для эрадикации Helicobacter pylori: Хиконцил рекомендуют применять в комбинации с другими лекарственными средствами, ингибиторами протонного насоса, по 1000 мг Хиконцила 2 раза в сутки, курс лечения 7 дней.
Для профилактики эндокардита: за 1 ч до хирургического вмешательства применяют 2 г Хиконцила.
Пациенты с нарушением функции почек
Хиконцил можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин и/или 0,16 мл/с) рекомендуется увеличить интервал между дозами от 12 до 24 часов.
| Уровень клубочковой фильтрации, мл/мин | Доза |
| > 30 | Коррекция дозы не требуется |
| 10–30 | максимум по 500 мг 2 раза в сутки |
| < 10 | максимум по 500 мг 1 раз в сутки |
Печеночная недостаточность
Препарат необходимо применять с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Дозу и частоту приема препарата следует придерживаться согласно рекомендациям лечащего врача.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от заболевания и состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, кристаллурия, повышение возбудимости центральной нервной системы, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия. Обычно у пациентов с ненарушенной функцией почек осложнений не возникает при условии употребления достаточного количества жидкости. При почечной недостаточности для выведения амоксициллина рекомендуется гемодиализ.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (от ≥1/100 дo <1/10)
- диарея и тошнота
- эритематозная и макулопапулезная сыпь
Нечасто (от ≥1/1,000 дo <1/100)
- рвота
- крапивница, зуд
Редко (от ≥1/10,000 дo <1/1,000)
- тяжелые инфекции с устойчивыми микроорганизмами (общие нарушения, реакции на месте введения)
Очень редко (<1/10,000)
- кожно-слизистый кандидоз
- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени
- тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит
- головокружение, гиперкинезия, судороги
- антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, геморрагический колит)
- потемнение языка (появление «волосатого языка»)
- гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и/или АЛТ
- кожные реакции (такие как эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром))
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- реакция Яриша-Герксхаймера
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - амоксициллина тригидрат 286,95 мг или 573,90 мг (эквивалентно амоксициллину 250 мг или 500 мг)
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки капсулы:
желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), азорубин (кармоизин) (Е122), индигокармин (Е132)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №2 (для дозировки 250 мг) или №0 (для дозировки 500 мг). Корпус капсулы от бежевого до розового цвета, крышечка – от коричневого до темно-бордового цвета. Содержимое капсул – гранулированный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz