Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CA04
Показания к применению
Хиконцил показан взрослым, детям и подросткам для лечения следующих заболеваний:
- острый бактериальный синусит
- острый средний отит
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
- острое обострение хронического бронхита
- внебольничная пневмония
- острый цистит
- бессимптомная бактериурия при беременности
- острый пиелонефрит
- брюшной тиф и паратиф
- дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
- инфекции протезированных суставов
- эрадикация Helicobacter pylori
- болезнь Лайма
Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину, другим антибиотикам пенициллинового ряда или к любому из вспомогательных веществ
- аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма
- пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными
заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)
- фенилкетонурия (болезнь Феллинга)
- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,
связанный с применением антибиотиков)
Необходимые меры предосторожности при применении
Существует вероятность развития перекрестной гиперчувствительности к пенициллинам, другим β-лактамным антибиотикам и цефалоспоринам, хотя подобные случаи наблюдаются очень редко. В случае, когда лечение амоксициллином приводит к аллергической реакции, следует отменить приём антибиотика и провести соответствующую терапию.
У пациентов, получающих амоксициллин, наблюдались эритематозные (кожные) высыпания, ассоциированные с железистой лихорадкой.
Длительное применение амоксициллина может также иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.
У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (судороги в анамнезе, эпилепсия и другие расстройства) могут возникать судороги.
У пациентов с нарушением функции почек, требуется коррекция дозы в зависимости от степени выраженности нарушения.
Возникновение в начале приема препарата генерализованной эритемы, сочетающейся с повышением температуры, ассоциированной с пустулезными высыпаниями, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Данная реакция требует прекращения приема амоксициллина и в дальнейшем является противопоказанием для его применения.
Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз если морбиллиформная сыпь возникла после применения амоксициллина.
При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены данные явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.
У пациентов со сниженным выделением мочи, в очень редких случаях сообщалось о кристаллурии, в основном, при парентеральном лечении.
Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать достаточное потребление жидкости и мочегонных средств для снижения возможной кристаллурии.
Во время лечения амоксициллином могут происходить изменения в кишечной флоре. Это может привести к увеличению количества Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. В таком случае применение амоксициллина необходимо прекратить и провести соответствующее лечение. Также может увеличиваться количество грибковых микроорганизмов, особенно во влагалище.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом или злокачественным заболеванием лимфатических желез при применении Хиконцила чаще возникает кожная сыпь.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется увеличение интервала между дозами, согласно рекомендациям способа применения.
Редко сообщалось об увеличении продолжительности протромбинового времени (увеличение международного нормализованного отношения INR) у пациентов, одновременно получающих амоксициллин и пероральные антикоагулянты. Поэтому следует проводить соответствующий контроль при одновременном применении с антикоагулянтами. Может потребоваться коррекция дозы перорального антикоагулянта для поддержания желаемого уровня свертываемости крови.
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные анализы. Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.
Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении, Хиконцил может снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивных средств.
У пациентов, получающих аллопуринол одновременно с амоксициллином, более чаще развивается кожная сыпь.
Одновременное применение с клавулановой кислотой усиливает эффект амоксициллина.
Комбинация амоксициллина с другими антибиотиками
Не рекомендуется комбинировать амоксициллин с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) и с другими бета-лактамными антибиотиками (цефалоспорины, монобактамы, пенемы).
Антибиотики с бактериостатическим действием снижают эффективность амоксициллина.
При одновременном приеме амоксициллина с метотрексатом повышается токсичность метотрексата.
При сочетанном применении с амоксициллином действие антикоагулянтов усиливается, что может вызывать кровотечение.
Во время лечения амоксициллином возможны ложноположительные результаты реакции Кумбса и определения концентрации глюкозы в моче.
Одновременное применение пробенецида увеличивает уровень амоксициллина в желчи. Пробенецид подавляет канальцевую секрецию.
Амоксициллин можно применять в комбинации с аминогликозидами. Сочетание действует синергически. Амоксициллин также можно применять одновременно с хинолонами.
Специальные предупреждения
Применение у детей
Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата у недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и гематологические показатели.
Особая информация о вспомогательных веществах
Данный препарат содержит 8,5 мг аспартама (E951) на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.
Данный препарат содержит 7,1 мг бензоата натрия на дозу.
Бензоат натрия может способствовать усилению симптомов желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Беременность
Исследования на животных не выявили фактов, указывающих на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска врожденных пороков развития.
Амоксициллин может применяться при беременности в случаях, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.
Кормление грудью
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах в связи с чем возможен риск сенсибилизации. Во время приема препарата рекомендуется прервать грудное вскармливание в связи возможным риском развития у ребенка диареи и кандидоза слизистых оболочек. В период лактации амоксициллин должен применяться только после тщательной оценки пользы / риска лечащим врачом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Интервал между приёмами Хиконцила очень широк. Дозу, частоту приема и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от заболевания и состояния пациента.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг обычная доза составляет от 250 мг до 500 мг Хиконцила три раза в сутки или от 500 мг до 1000 мг два раза в день. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях следует применять от 500 мг до 1000 мг три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 г.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Хиконцил можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения Хиконцилом пациентам рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно.
Суспензию следует измерять с помощью прилагаемой мерной ложки и запивать жидкостью. Для приготовления суспензии из порошка следует использовать только чистую (кипяченную) воду.
Для приготовления 100 мл суспензии (250 мг/5 мл) требуется 92 мл воды.
Одну четвертую часть требуемого количество воды (от 92 мл) добавить во флакон с порошком, закрыть флакон и встряхнуть. Затем добавить оставшуюся воду, встряхнуть флакон. Приготовленная суспензия должна достигать линии отмеченной на флаконе. Флакон после использования следует плотно закрыть.
Частота применения с указанием времени приема
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг обычная доза составляет от 250 мг до 500 мг Хиконцила три раза в сутки или от 500 мг до 1000 мг два раза в день. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях следует применять в дозе от 500 мг до 1000 мг три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 г.
Болезнь Лайма: взрослым и детям с массой тела более 40 кг следует принимать 500–1000 мг 3 раза в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylori Хиконцил рекомендуют применять в комбинации с другими лекарственными средствами. Взрослые принимают по 1000 мг Хиконцила 2 раза в сутки, дети - 50 мг/кг массы тела ежедневно 2 раза в сутки.
Для профилактики эндокардита у взрослых применяют 3 г Хиконцила за 1 ч до хирургического вмешательства и 1,5 г - через 6 ч после.
Применение у детей
Детям с массой тела менее 40 кг обычная доза составляет от 20 мг до 40 мг Хиконцила на 1 кг массы тела в сутки в 3 приема или от 25 мг до 45 мг/кг/сут два раза в сутки.
Детям с высокой вероятностью инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumonias, Хиконцил рекомендуют применять в более высоких дозах - 80 мг/кг массы тела ребенка ежедневно в 3 приема или по 90 мг/кг массы тела ребенка ежедневно в 2 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг/кг массы тела (не более 3 г в сутки).
Болезнь Лайма: детям с массой тела менее 40 кг следует применять в дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на три приема.
Для профилактики эндокардита у детей применяют 50 мг/кг массы тела до процедуры и 25 мг/кг - после.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли большое количество препарата Хиконцил признаки передозировки могут включать расстройство желудка (тошнота или диарея) или наличие кристаллов в моче, на это могут указывать помутнение мочи или проблемы с мочеиспусканием. Проконсультируйтесь с лечащим врачом как можно скорее. Возьмите с собой препарат, чтобы показать врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили прием препарата примите ее сразу же, как только вспомните.
Не принимайте следующую дозу слишком рано, следует подождать около 4 часов до следующего приема.
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Продолжайте принимать Хиконцил согласно назначению врача, даже вы чувствуете улучшение. Для помощи в борьбе с инфекцией вам понадобится каждая доза препарата. Если некоторые из бактерий выживут, это может спровоцировать рецидив инфекции.
Если по завершении лечения вы все еще чувствуете себя плохо, следует обратиться к врачу.
При длительном применении Хиконцила может развиться молочница (грибковое заболевание слизистых оболочек организма, которая может сопровождаться болезненностью, зудом и белыми выделениями). При развитии данного состояния следует информировать лечащего врача.
Если вы принимаете Хиконцил в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы для проверки функции почек, печени и крови.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (от ≥1/100 дo <1/10)
- диарея, тошнота
- кожная сыпь
Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)
- рвота
- крапивница, зуд
Очень редко (<1/10 000)
- кандидоз
- транзиторная лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), транзиторные тромбоцитопения и гемолитическая анемия,
удлинение времени кровотечения и протромбинового времени
- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, сывороточная болезнь и аллергический васкулит
- гиперкинезия, головокружение и судороги
- антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык, поверхностное изменение цвета зубов
- гепатит и холестатическая желтуха, умеренный повышение уровня трансаминаз AСT и / или AЛT
- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Неизвестно
- реакция Яриша-Герксгеймера
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - амоксициллина тригидрат 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину 250 мг)
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия бензоат, аспартам (E951), тальк, натрия цитрат безводный, ароматизатор лимонный порошок, ароматизатор персиково-абрикосовый порошок, ароматизатор апельсиновый порошок, смола галактоманнановая гуаровая, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид осажденный
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок от белого до слегка желтоватого цвета.
Приготовленная суспензия – от белого до слегка желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
11,0 г порошка помещают в стеклянные флаконы из темного стекла вместимостью 133 мл с круговой риской на 100 мл, укупоренные крышкой из полипропилена / полиэтилена (система нажатие + поворот) с контролем первого вскрытия и уплотняющей мембраной.
1 флакон вместе с пластиковой ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года;
Готовой суспензии – 14 суток при температуре 2 ºС – 8 °С.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]