Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.
Код ATХ N02BE51
Показания к применению
- облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль и боли в теле
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- нарушения функции печени, печеночная недостаточность
- закрытоугольная глаукома, эпилепсия, очаговые поражения головного мозга
- бронхиальная астма
- контрактура шейки мочевого пузыря
- гипертрофия предстательной железы
- стенозирующая язва желудка и 12-перстной кишки, пилородуоденальная обструкция
- пациенты, принимающие ингибиторы MAO
- ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения ритма, гипертензия, желудочковая тахикардия
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек или печени.
- Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы также следует с осторожностью назначать пациентам с алкогольной зависимостью.
- Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы вызывают сонливость, усиливающуюся при совместном приеме алкоголя. Следует предупредить пациента о том, что препарат может вызывать нарушение принятия решений, в связи с чем следует избегать управления автомобилем во время лечения.
- Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы может вызывать эпилептиформные судороги у пациентов с очаговыми поражениями коры головного мозга.
- Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы из-за присутствия фенилэфрина, обладают более длительным действием в сравнении с норадреналином, и избыточное сосудосуживающее действие может вызвать длительное повышение кровяного давления. Препарат индуцирует тахикардию или рефлекторную брадикардию, в связи с чем следует избегать применения при тяжелых формах гипертиреоза, и с осторожностью применять при тяжелых формах ишемической болезни сердца.
- Следует избегать приема таблеток Фасториктм 4 эффекта Формулы при таких заболеваниях, как гипертиреоз, нестабильная стенокардия, гипертония, сахарный диабет, заболевания сердца, заболевания периферических сосудов, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, а также у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда, пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риск токсичности таблеток Фасториктм 4 эффекта Формулы может увеличиться у пациентов, которые принимают другие потенциально гепатотоксичные лекарства или препараты, которые индуцируют микросомальные ферменты печени.
Повышенная токсичность (угнетение ЦНС) может наблюдаться при одновременном назначении таблеток Фасториктм 4 эффекта Формулы с депрессантами ЦНС, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами с хлорфенирамином.
Уровень/действие Хлорфенирамина может увеличиться когда таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы применяется одновременно с ингибиторами CYP3A4, такими как противогрибковые азолы, ципрофлоксацин, кларитромицин, диклофенак, доксициклин, эритромицин, иматиниб, изониазид, нефазодон, никардипин, пропофол, ингибиторы протеаз, хинидин и верапамил.
Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы следует избегать применение у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты.
Абсорбция парацетамола в таблетках Фасториктм 4 эффекта Формулы может ускоряться такими препаратами, как метоклопрамид.
Экскреция парацетамола в таблетках Фасториктм 4 эффекта Формулы влияет на концентрацию в плазме и изменяется при приеме с пробенецидом.
Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола в таблетках Фасториктм 4 эффекта Формулы, если принимался в течение 1 часа.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказан детям до 12 лет.
Во время беременности или лактации
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Период лактации
Компоненты таблеток Фасториктм 4 эффекта Формулы могут ингибировать лактацию и могут выделяться в грудном молоке. Следовательно, эта комбинация не должна использоваться во время кормления грудью, если врач не считает это необходимым.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Таблетки Фасториктм 4 эффекта Формулы могут вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения, которые могут серьезно ограничивать способность пациентов управлять автомобилем и техникой.
Не следует управлять автотранспортом и движущимися потенциально и опасными механизмами во время приема препарата.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная разовая доза: 1 таблетка.
Максимальная суточная доза: 3 таблетки.
Примечание: не превышайте указанную дозу или частоту дозирования.
Метод и путь введения
Пероральный.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При острой передозировке парацетамола наиболее тяжелым является развитие фатального некроза печени. Могут развиваться некроз гепатоцитов и почечных канальцев, гипогликемическая кома и тромбоцитопения. Ранними симптомами гепатотоксичной передозировки являются тошнота, рвота, диафорез и общее недомогание. Передозировка может быть фатальной, особенно у младенцев и детей, основными симптомами является стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты, включая атаксию, возбуждение, галлюцинации, мышечный тремор, судороги, расширение зрачков, сухость ротовой полости, покраснение лица и гиперпирексия. Возможно развитие глубокой комы, сердечно-сосудистого коллапса с летальным исходом. У взрослых симптомами угнетения ЦНС являются сонливость, кома и судороги. Может развиваться гипотензия. Пожилые пациенты более чувствительны к действию депрессантов ЦНС и гипотензивных препаратов.
Лечение: следует как можно скорее назначить антидот парацетамола Н-ацетилцистеин, предпочтительно в течение 16 часов после приема, но, в любом случае, можно в течение 24 часов. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто (≥1/10)
- слабость, сонливость
Часто (≥1/100 до <1/10)
- нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль, бессонница
- затуманенное зрение
- тошнота, сухость во рту
- утомляемость
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- мидриаз, острая закрытоугольная глаукома, чаще всего встречается у лиц с закрытоугольной глаукомой
- дизурия, задержка мочи, чаще всего встречается у пациентов с обструкцией мочевого пузыря, например при гипертрофии предстательной железы
Частота неизвестна
- гемолитическая анемия, патологические изменения крови, тромбоцитопения, агранулоцитоз
- аллергическая реакция, ангионевротический отек, анафилактические реакции, одышка, потливость
- кожная гиперчувствительность, включая кожную сыпь, ангионевротический отек и синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз/ синдром Лайелла
- анорексия
- спутанность сознания, раздражительность, ночные кошмары, депрессия, нервозность, раздражительность, беспокойство, возбуждение
- звон в ушах
- сердцебиение, тахикардия, аритмии
- гипотония
- утолщение бронхиального секрета, бронхоспазм
- рвота, боль в животе, диарея, диспепсия
- гепатит, включая желтуху
- эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, светочувствительность,
аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), реакции гиперчувствительности
- мышечные подергивания, мышечная слабость
- задержка мочи
- стеснение в груди
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол 500 мг,
хлорфенирамина малеат 4 мг,
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг,
кофеин (безводный) 30 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (LM-1500), лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат, железа(III) оксид красный (E172), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки светло-розового цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 4 или 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 25 пачек по 4 таблетки помещают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
A.B. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия
Держатель регистрационного удостоверения
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore - 452015, (M.P.), Индия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», M01M9A1, г. Караганда, ул. Ермекова 110/2
тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15
адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru