Дикломек раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 75 мг x10

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 75 мг / 3 мл

Состав

3 мл раствора содержат

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия метабисульфит, спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный  или слегка желтоватый  прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа   

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Производные уксусной кислоты. Диклофенак

Код АТX  М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации в/м введения 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. (преимущественно с альбумином).  Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Приблизительно 60% выводится в виде метаболитов почками, менее 1%

экстрагируется с мочой в неизменном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противо­воспалительное, анальгезирующее и умеренное жаро­понижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ- основного фермента метаболизма арахидоновой  кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через  подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует  увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также  воспалительный отек. Подавляет  агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает  десенсибилизирующее действие.

Показания к применению

- суставной синдром (ревмато­идный артрит, подагра, остеоартроз)

- дегенеративные  заболевания  опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, анкилозирующий спондилит)

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения связок, мышц и сухожилий, ушибы)

- болевые синдромы со стороны позвоночника

- невралгии

- миалгии

Способ применения и дозы

Препарат назначают в/м (глубоко в ягодичную мышцу) в дозе 75 мг (3 мл)

1 раз в сутки.  При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов.

Не следует  применять инъекции Дикломека более 2 дней.

Максимальная разовая доза 75 мг (3 мл)

Максимальная суточная доза 150 мг (6 мл)

Побочные действия

- гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита или анорексия, отрыжка, рвота, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, перфорация стенки кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта,  неспецифический колит с кровотечением, запоры, панкреатит, токсический гепатит, колит, стоматит, глоссит

- головная боль, головокружение, судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полинейропатия (гипостезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность, нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и чувство  утомления

- токсическая амблиопия, снижение остроты зрения, диплопия, скотома,  снижение  слуха и другие нарушения слуха, звон и шум в ушах

- кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции

- задержка жидкости, гематурия,  цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, анурия,  острая почечная, недостаточность, периферические отеки

- агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  апластическая анемия, постгеморрагическая анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- одышка, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии, кардиалгии, боль за грудиной, носовое кровотечение

- жжение, инфильтрат, асептический некроз, некроз жировой ткани в месте внутримышечного введения

- гиперемия кожи, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит, экхимозы

- дисменорея

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата

- противопоказан, если  ранее отмечалась повышенная чувствительность к аспирину,  другим НПВС которые являются причиной астматических, уртикарных и других типов аллергических реакций.

- не следует применять у пациентов с пептической язвой и пациентов, у которых возможна пептическая язва или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

- нарушения кроветворения неясной этиологии

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное системное применение НПВП может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений. При применении препарата и противодиабетических средств, эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии случаев, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахаросодержащих препаратов во время применения Дикломека.

Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При совместном применении могут увеличиваться уровни дигоксина и метотрексата в сыворотке, может увеличиваться нефротоксичность циклоспорина. Дикломек  может повышать уровень лития или дигоксина в плазме крови, путём снижения почечного клиренса лития.

Дозировка препарата должна подбираться для пациентов, которые применяют инсулин или гипогликемические средства, даже если нет особых причин для такой регулировки.

Дикломек может подавлять активность диуретиков. При лечении калийсберегающими диуретиками диклофенак может повышать уровень калия в сыворотке крови (следует контролировать уровень калия). Согласно общей концепции ампулы Дикломек не следует смешивать с другими инъекционными препаратами.

Побочные эффекты могут усиливаться при сочетании диклофенака с кортикоидными препаратами или другими НПВС. Возможна временная агрегация тромбоцитов, при применении большой дозы диклофенака (200 мг и выше).

Как и другие НПВС, при совместном применении метотрексата, Дикломек следует принимать с осторожностью в течение 24 часов до и после приема метотрексата.

Особые указания

В период лечения Дикломеком у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения или развиться язва желудочно-кишечного тракта.

Возможно развитие реакций гиперчувствительности на метабисульфит натрия, входящий в состав инъекционного раствора.

Во время применения препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта или с имеющимися анамнестическими сведениями о язвенном поражении желудка или кишечника.

Осторожность необходима при назначении препарата больным с  печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Дикломек, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении Дикломека больным бронхиальной астмой (из-за риска усиления выраженности симптомов  заболевания), а так же пациентам с аллергическим ринитом (в том числе сезонным) и полипами слизистой носа.

У пациентов,  ранее получавших Дикломек, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические  и анафилактоидные реакции.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций.

В этих случаях не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Передозировка

Симптомы: головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги.

Лечение:  симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в ампуле бесцветного стекла.

По 4 или 5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке.

По 1 (для 4 ампул) или 2 (для 5 ампул) пластиковой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок  хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска  

По  рецепту

Производитель

"ABDI IBRAHIM"

Хадымкой-Стамбул

Турция