Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид модифицирующие препараты. Липид модифицирующие препараты, простые. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы.
Аторвастатин.
Код АТХ С10АА05
Показания к применению
Гиперхолестеринемия
Препарат Аторис показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного содержания общего холестерина (общий-ХC), холестерина липопротеинов низкой плотности ЛПНП (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, в том числе с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготная форма) или с комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (соответствующей типам IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.
Препарат Атористакже показан для снижения содержания общего - ХС и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, аферез ЛПНП), или в случае невозможности другого вида лечения.
Профилактика сердечно - сосудистых заболеваний
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.
Противопоказания
Аторис противопоказан:
- пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
- пациентам с заболеванием печени в активной стадии или необъяснимыми постоянными повышениями сывороточных трансаминаз, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза
- во время беременности, во время кормления грудью и женщинам детородного возраста, не применяющим надежные методы контрацепции (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»)
- пациентам, принимающим противовирусные препараты глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С
- пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Далее перечисляются причины, по которым Аторис® может не подходить:
- применение или прием в течение последних 7 дней препарата под названием фузидиевая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аториса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)
- ранее перенесенный инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в головном мозге полостей со свободной жидкостью, возникшие после предшествующих инсультов
- заболевания почек
- пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
- неоднократные или необъяснимые неприятные, или болевые ощущения в мышцах, и наличие у близких родственников проблем с мышцами
- ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, нацеленными на снижение содержания липидов (напр., другие «-статины» или «-фибраты»)
- регулярно употребляете большое количество алкоголя
- имеете заболевания печени в анамнезе
- возраст старше 70 лет
- тяжелая дыхательная недостаточность
Следует сообщить своему врачу или фармацевту о появлении постоянной мышечной слабости. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.
В случае наличия сахарного диабета или риска его развития при применении данного препарата лечащий врач будет внимательно следить за общим состоянием. Риск развития сахарного диабета повышается при наличии высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточного веса и высокого артериального давления.
Информация о вспомогательных веществах
Аторис® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Следует сообщить своему врачу или фармацевту о предшествующем или текущем применении других лекарственных препаратов. Некоторые препараты могут изменить действие Аториса или же Аторис® может повлиять на их эффекты. Данный тип взаимодействия может вызвать снижение эффективности одного или обоих препаратов. Также это может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая серьезное состояние мышечной слабости известное как рабдомиолиз, описанный в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»:
- препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
- некоторые антибактериальные или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидиевая кислота
- другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
- некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем, препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон летермовир, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции
- препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир / ритонавир и т. д.
- некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация эльбасвир / гразопревир
- другие лекарственные средства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторисом, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язвенной болезни), феназон ( обезболивающее), колхицин (используется для лечения подагры) и антациды (средства при заболеваниях желудка, содержащие алюминий или магний)
- безрецептурные препараты: зверобой
- в случае необходимости перорального применения фузидиевой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение данного препарата. Лечащий врач определит, когда будет безопасно возобновить прием Аториса. Одновременное применение Аториса с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, болезненности или мышечной боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Применение Аторис® с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел «Рекомендации по применению» для получения инструкции по применению Аториса. Пожалуйста, следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день так как большое количество сока может вызвать изменение действия Аториса.
Алкоголь
Следует избегать большого количества алкоголя при приеме данного препарата см. раздел «Необходимые меры предосторожности» для получения подробной информации.
Во время беременности или лактации
Не следует принимать Аторис® при беременности или планировании беременности.
Не следует принимать Aторис® при подозрении на беременность или при применении ненадежных мер контрацепции.
Не следует принимать Аторис® при грудном вскармливании.
Безопасность применения препарата Аторис® во время беременности и кормления грудью не доказана. Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как правило данный препарат не влияет на способность управлять машиной. Если препарат влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами следует избегать подобного вида деятельности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При применении препарата всегда следует в точности соблюдать рекомендации лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений по поводу правильности применения препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения обычно назначают гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать и во время терапии Аторисом.
У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше рекомендованная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до необходимой вам. Лечащий врач будет пересматривать дозу через промежутки времени продолжительностью 4 недели или около того. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в сутки.
Метод и путь введения
Таблетки Аторис® следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Тем не менее, следует принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения Аторисом будет определяться лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: специфического антидота для лечения передозировки препарата Аторис® нет. В случае передозировки по мере необходимости следует проводить симптоматическое лечение (по назначению врача). Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторис® при гемодиализе маловероятно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске приема препарата, следует принять следующую дозу по запланированному графику. Не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае
При возникновении какого-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, следует прекратить прием таблеток и немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редко: тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, языка и горла, что может вызвать выраженные затруднения при дыхании тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отечностью кожи, волдырями на коже, в ротовой полости, области глаз, половых органов и повышением температуры тела. Возможно появление кожной сыпи с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах ног, которые могут быть покрыты пузырями. мышечная слабость, болезненность мышц, мышечная боль, разрывы мышц или изменение цвета мочи в красно-коричневый цвет, особенно в сочетании с ухудшением самочувствия или у вас повысилась температура тела, это может быть вызвано анормальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Анормальный некроз мышц не всегда проходит даже в случае прекращения приема аторвастатина, и это состояние может быть опасно для жизни и привести к проблемам с почками.
Очень редко
возникновение неожиданных или необычных кровотечений, или ушибов может указывать на проблемы с печенью. В таких случаях следует немедленно проконсультироваться с врачом.- волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови)Другие возможные побочные эффекты при применении Аториса:
Часто
- воспаление пазух носа, боль в горле, носовое кровотечение
- аллергические реакции
- повышение уровня сахара в крови (при наличии диабета необходимо продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
- головная боль
- тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея
- боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
- результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени
Нечасто
- анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение содержания сахара в крови (при наличии диабета необходимо продолжать внимательно следить за содержанием сахара в крови)
- кошмары, бессонница
- головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к болевым раздражителям или прикосновениям, изменение вкусовой чувствительности, потеря памяти
- нечеткое зрение
- звон в ушах и/или шум в голове
- рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
- гепатит (воспаление печени)
- сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
- боль в шее, мышечная слабость
- утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела
- наличие лейкоцитов в моче
Редко
- нарушения зрения
- неожиданные кровотечения или синяки
- холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
- повреждения сухожилий
Очень редко
- аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или скованности в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание и потерю сознания
- потеря слуха
- гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
Неизвестно
- постоянная мышечная слабость
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
- трудности сексуального характера
- депрессия
- проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затрудненное дыхание или жар
- сахарный диабет. Его вероятность выше, если у вас высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема данного лекарственного средства.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – аторвастатин кальция 41,44 мг (эквивалентного аторвастатину 40,00 мг)
вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, магния стеарат
оболочка: Opadry White Y-1-7000 (cостоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е 171) и макрогола 400)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, слегка выпуклые.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]