Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – клиндамицина гидрохлорид 11.5 мг (эквивалентно 10.0 мг клиндамицина),
вспомогательные вещества: 96 % спирт этиловый, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор с запахом спирта этилового.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.
Код АТX D10AF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная. При наружном применении происходит проникновение клиндамицина в комедоны. Около 5-8 % клиндамицина могут рассасываться после нанесения на кожу. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7.5 %.
Фармакодинамика
Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Обладает бактериостатическими или бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности конкретного микроорганизма. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S-субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии синтеза белка. Спектр действия клиндамицина охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных микроорганизмов и простейших. Наиболее часто применяется при системном лечении анаэробной стафилококковой и стрептококковой инфекции и профилактики эндокардита. Эффективен при лечении протозойных инфекций, таких как пневмония, вызванная бактериями Pneumocystis Carnii и токсоплазмоз.
Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов.
После нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые встречаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием непрямого угнетения микроорганизмов, которые продуцируют липазу, важную для преобразования триглицеридов в СЖК или является непосредственным следствием снижения производства липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазу, гиалуронидазу и хемотаксические факторы, которые вместе с комедогенными СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревых высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важна как антибактериальная, так и противовоспалительная терапия (важную роль в которой играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).
Показания к применению
Для лечения угревой сыпи (acne vulgaris)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет.
Раствор наносится на пораженные участки вымытой и очищенной кожи 2 раза в день, утром и вечером. У большинства пациентов видимое улучшение наступает в течение 2 недель (максимальная эффективность достигается через 4-5 недель). Лечение проводится до достижения желаемого результата, без появления побочных эффектов.
Побочные действия
Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по доступным данным).
Со стороны кожи и в месте нанесения средства
часто: сухость кожи
нечасто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи
редко: фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
очень редко: псевдомембранозный колит
Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе контактный дерматит, зуд кожи
Со стороны нервной системы
очень редко: нейромышечная блокада
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата
- энтероколит, развившийся в результате применения антибиотиков
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты данной группы.
Антагонисты витамина К
Клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндинолом), вызывает удлинение времени свертывания крови и/или длительности кровотечения, поэтому, чаще следует контролировать свертываемость крови у пациентов, получающих антагонисты витамина К.
Особые указания
Главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями (Clostridium difficile).
Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и коликами. Псевдомембранозный колит можно обнаружить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на клостридии и анализ кала на наличие токсина клостридий имеют диагностическую ценность при установлении данного диагноза.
При отмене препарата существует риск возникновения колита легкой степени.
Ванкомицин эффективен при лечении колита, связанного с применением антибиотиков. Обычная доза для взрослых составляет 125-500 мг перорально каждые 6 часов 7-10 дней.
Смолы связывают ванкомицин, поэтому каждый из этих лекарственных средств необходимо использовать в разное время, по меньшей мере с интервалом в два часа. Смолы холестирамин и колестипол связывают токсин, продуцируемый клостридиями, также холестирамин эффективен в отношении лечения псевдомембранозных колитов легкой степени.
Зеркалин® содержит спирт этиловый, который может вызвать зуд и раздражение слизистой оболочки глаз. Следует избегать контакта препарата Зеркалин® с пораженными участками кожи, слизистыми оболочками глаз и рта из-за возможного раздражающего действия. При случайном контакте рекомендуется промыть область нанесения обильным количеством прохладной воды.
Раствор имеет неприятный вкус, поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата вокруг рта.
Препарат Зеркалин® следует с осторожностью применять пациентам с предрасположенностью к атопическому дерматиту.
Беременность и период лактации
Нет данных о применении препарата Зеркалин® во время беременности, поэтому его применение рекомендуется только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клиндамицин следует с осторожностью применять женщинам во время лактации, поскольку при системном применении незначительные количества клиндамицина выделяются с грудным молоком. В случае необходимости приёма препарата Зеркалин®, следует минимизировать количество и продолжительность применения.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия.
В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Наименование и страна держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
e-mail: [email protected]