Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1 %, 30 г
Состав
В 100 г препарата содержится:
активного вещества - клиндамицина фосфата 1,40 г (эквивалентно клиндамицину 1,00 г),
вспомогательные вещества: аллонтоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934 Р, 40 % раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный вязкий полутвердый гель
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.
Код АТХ D10AF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После многократного местного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг клиндамицина на миллилитр в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке обнаруживаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл). С мочой выводится менее 0,2 % полученной дозы клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах (черные точки в порах) у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедонов (0-1490 мкг/г).
Все исследованные in vitro штаммы Propionibacterium acnes чувствительны к клиндамицину (минимальная подавляющая концентрация 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, in vivo быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Показания к применению
- вульгарные угри
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область сухой кожи 2 раза в день.
Побочные действия
Частота побочных действий не установлена.
- сухость кожи, жжение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит, избыточная жирность кожи, шелушение
- боль в глазах
- боль в животе, диарея, геморрагическая диарея, псевдомембранозный колит (иногда с летальным исходом), желудочно-кишечные расстройства
- фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
- гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе
- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин способен блокировать нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других блокирующих нервно-мышечную передачу средств, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Особые указания
При пероральном и парентеральном применении клиндамицина возможно возникновение тяжелого колита, иногда приводящего к смерти пациента. Использование лекарственных форм клиндамицина для местного применения приводит к абсорбции антибиотика с поверхности кожи. В связи с местным или системным применением клиндамицина сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи и колита (в том числе псевдомембранозного колита). Учитывая возможность возникновения диареи, геморрагической диареи и псевдомембранозного колита, врачу следует рассмотреть возможность применения других средств.
Результаты исследований свидетельствуют, что токсин (токсины), вырабатываемый клостридиями, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. Симптомами колита обычно являются тяжелая профузная диарея и сильные колики в животе. Возможно наличие в испражнениях крови и слизи. При эндоскопическом исследовании возможно выявление псевдомембранозного колита. Могут иметь диагностическую ценность посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на токсин C. difficile.
В случае возникновения тяжелой диареи терапия препаратом должна быть прекращена. Для уточнения диагноза при тяжелой диарее следует рассмотреть целесообразность эндоскопии толстой кишки.
Антиперистальтические средства, например опиаты и дифеноксилат с атропином, могут отсрочить исчезновение симптомов и/или усугубить состояние. Доказана эффективность ванкомицина в терапии антибиотикоассоциированного колита, возбудителем которого является Clostridium difficile. Обычная дозировка для взрослых составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки. Кратность применения - 3-4 раза/сут. Курс терапии - 7-10 дней. Колестирамин или колестипол связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении указанных лекарственных средств и ванкомицина рекомендуется делать интервал между приемами этих препаратов.
Установлено, что диарея, колит и псевдомембранозный колит возникали через несколько недель после прекращения перорального и парентерального применения клиндамицина.
С осторожностью следует назначать пациентам с аллергией.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования клиндамицина не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет, для того, чтобы определить различие в их реакции по сравнению с более молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения для пациентов младше 12 лет не установлена.
Беременность
Результаты клинических испытаний у беременных женщин показали, что систематический прием клиндамицина во время второго и третьего триместра, не были связаны с повышенной частотой врожденных аномалий.
Клиндамицин должен быть использован во время первого триместра беременности только при явной необходимости. Не существует адекватных и хорошо-контролируемых исследований у беременных женщин во время первого триместра беременности.
Период лактации
Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Однако, сообщалось, что перорально и парентерально принятый клиндамицин проникает в грудное молоко. Из-за потенциальной возможности серьезных негативных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо либо прервать кормление грудью, либо прервать прием препарата с учетом оценки необходимости применения препарата для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клиндамицин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия.
В случае передозировки показано общее системное и поддерживающее лечение по мере необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в сворачиваемую ламинированную тубу из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармация и Апджон Кампани, США
7000 Портейдж Роуд Каламазу, МИ 49001, США