Лекарственная форма
Раствор для инъекций 300мг/2мл, 600мг/4мл
Состав
1 мл препарата содержит:
активного вещества - клиндамицина фосфата 210 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг);
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечного введения 600 мг клиндамицина фосфата максимальная концентрация препарата в плазме крови составляла 9 мкг/мл и достигалась через 1-3 часа.
После внутривенной инфузии 300 мг препарата в течение 10 минут или 600 мг препарата в течение 20 минут максимальные концентрации препарата в сыворотке крови в конце инфузии составляли 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.
Распределение
Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. В костной ткани концентрация препарата составляет приблизительно 40 % (20-75 %) от сывороточной концентрации, в молоке матери 50-100 %, в синовиальной жидкости 50 %, в мокроте 30-75 %, в перитонеальной жидкости 50 %, в крови плода 40 %, в гное 30 %, в плевральной жидкости 50-90 %. Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, даже в случае менингита.
40-90 % введенного препарата связывается с белками.
Период полувыведения клиндамицина несколько больше у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. Тем не менее, нет необходимости корректировать режим дозирования в случае умеренного снижения функции почек или печени.
Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.
Метаболизм
Период полувыведения клиндамицина составляет 1,5-3,5 часа. Он несколько больше у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. Тем не менее, нет необходимости корректировать режим дозирования в случае умеренного снижения функции почек или печени.
Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.
Выведение
В активной форме почками из организма выводится 10 %-20 % препарата, с калом - 4%. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Далацин® Ц фосфат является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, которое образуется из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7- (S)-хлор.
Механизм действия
Клиндамицин связывается с субъединицей 50S рибосом бактерий и ингибирует синтез белка. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактерицидно или бактериостатически.
Механизмы развития устойчивости
Перекрестная устойчивость к клиндамицину и линкомицину является полной. Устойчивость у стафилококков и стрептококков чаще всего обусловлена метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК субъединицы рибосомы 50S, которая может определять перекрестную устойчивость к макролидным антибиотиками и стрептограминам B (фенотип MLSB). У изолятов этих микроорганизмов, устойчивых к макролидным антибиотикам, следует определять индуцированную устойчивость к линкомицину/клиндамицину с помощью диффузионного метода.
Штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину, обычно чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин проявляет значительную активность против многих штаммов стафилококка, устойчивых к метициллину (MRSA). Однако наличие значительного количества устойчивых к клиндамицину MRSA-штаммов исключает применение клиндамицина для лечения инфекций, вызванных этими микроорганизмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitro у некоторых устойчивых к эритромицину штаммов стафилококков довольно быстро развивается устойчивость к клиндамицину.
Следующие микроорганизмы, как правило, являются устойчивыми:
- аэробные грамотрицательные бактерии
- Enterococcus faecalis
- виды Nocardia
- Neisseria meningitidis
- штаммы Haemophilus influenzae (в местах, где устойчивость к антибиотикам является частой).
Пограничные значения
Пограничные значения для клиндамицина согласно EUCAST (с 2014 г.)
|
Патоген |
Чувствительный |
Устойчивый |
|
Staphylococcus spp. |
≤ 0,25 мг/л |
> 0,5 мг/л |
|
Стрептококки групп A, B, C и G |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
|
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
|
Грамположительные анаэробы (исключая Clostridium difficile) |
≤ 4 мг/л |
> 4 мг/л |
|
Грамотрицательные анаэробы |
≤ 4 мг/л |
> 4 мг/л |
Распространенность приобретенной устойчивости
Распространенность приобретенной устойчивости для отдельных видов микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического региона и во времени, при этом желательно иметь в распоряжении региональную информацию об устойчивости этих бактерий, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, если распространенность устойчивости в регионе ставит под вопрос возможность применения препарата для лечения по меньшей мере некоторых видов инфекций, следует получить заключение эксперта. В частности, при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии рекомендуется микробиологическая диагностика с верификацией патогенного возбудителя и определением его чувствительности к линкомицину/клиндамицину.
По состоянию на 2013 г. для клиндамицина доступны следующие данные, полученные в европейских наблюдательных исследованиях.
Распространенные чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
- Actinomyces israelii (обновленная информация недоступна)
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)
- Streptococcus agalactiae
- зеленящие стрептококки
Анаэробные микроорганизмы:
- Bacteroides spp. (исключая B. fragilis) (обновленная информация недоступна)
- Fusobacterium spp. (обновленная информация недоступна)
- Peptococcus spp. (обновленная информация недоступна)
- Prevotella spp.
- Veillonella spp. (обновленная информация недоступна)
Другие микроорганизмы:
- Chlamydia trachomatis (обновленная информация недоступна)
- Clamydophila pneumoniae (обновленная информация недоступна)
- Gardnerella vaginalis (обновленная информация недоступна)
- Mycoplasma hominis (обновленная информация недоступна)
Микроорганизмы, приобретенная устойчивость которых может представлять проблему
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
- Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) (По меньшей мере в одном европейском регионе распространенность устойчивости составляла более 50 %)
- Staphylococcus epidermidis (по меньшей мере в одном европейском регионе распространенность устойчивости составляла более 50 %)
- Staphylococcus haemolyticus
- Staphylococcus hominis
- Streptococcus pneumoniae (в некоторых европейских странах распространенность устойчивых микроорганизмов составляет от > 20 % до 49 %)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
- Moraxella catarrhalis (большинство изолятов имеют природную промежуточную устойчивость)
Анаэробные микроорганизмы:
- Bacteroides fragilis
- Clostridium perfringens
- Peptostreptococcus spp.
- Propionibacterium spp.
Микроорганизмы с природной резистентностью
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
- Enterococcus spp.
- Listeria monocytogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
- Escherichia coli
- Klebsiella spp.
- Neisseria gonorrhoeae
- Pseudomonas aeruginosa
Анаэробные микроорганизмы:
- Clostridium difficile
Другие микроорганизмы:
- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum
Существует антагонизм между клиндамицином, эритромицином и структурно родственными макролидами. Клиндамицин не проявляет какого-либо антагонизма по отношению к пенициллинам.
Клиндамицина фосфат не активны in vitro, несмотря на это, он быстро гидролизуется in vivo с образованием активного основания.
Показания к применению
Лечение серьезных инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к клиндамицину штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями:
- инфекции верхних дыхательных путей (хронический синусит, вызванный анаэробными микроорганизмами)
Клиндамицин можно применять в некоторых случаях хронического гнойного среднего отита или в качестве поддерживающей терапии в сочетании с антибиотиком, обладающим активностью в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Инфекции, вызванные H. influenzae, не являются показанием для применения препарата. Клиндамицин также можно применять при рецидивирующем фаринготонзиллите.
- инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии
- серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами
- инфекционные заболевания костей и суставов, включая остеомиелит, септический артрит
- серьезные гинекологические инфекции органов малого таза, включая воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
Клиндамицин также можно применять в качестве монотерапии при цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis.
- инфекционные заболевания брюшной полости, включая перитонит и абсцессы брюшной полости
- септицемия и эндокардит
Отдельные случаи септицемии и (или) эндокардита, вызванные чувствительными микроорганизмами, хорошо поддавались лечению клиндамицином. Однако для лечения этих инфекций часто предпочтительным бывает использование бактерицидных препаратов.
- инфекции полости рта, включая периодонтальный абсцесс, периодонтит
- токсоплазменный энцефалит у ВИЧ-инфицированных больных. У пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин можно применять в комбинации с пириметамином.
- пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у ВИЧ-инфицированных больных. У пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин можно применять в комбинации с примахином.
- малярия, включая мультирезистентную малярию, вызванную Plasmodium falciparum, в сочетании с хинином.
Способ применения и дозы
Далацин® Ц фосфат вводится внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в).
Режим дозирования и способ применения должны определяться серьезностью инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизмов-возбудителей.
Клиндамицина фосфат для в/м введения следует использовать неразведенным.
Клиндамицина фосфат для в/в введения следует разводить.
Взрослые пациенты
Обычная суточная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг при приеме 2-х, 3-х или 4-х равных доз для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других серьезных инфекций, как правило, в сочетании с антибиотиком против грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
При менее серьезных инфекциях, вызванных более чувствительными микроорганизмами, возможен клинический ответ на более низкие дозы, например, по 1200-1800 мг в сутки, вводимые 3 или 4 равными дозами.
Показано успешное лечение взрослых пациентов дозами вплоть до 4800 мг в сутки.
Не рекомендуется одномоментно вводить внутримышечно более 600 мг.
Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Внутривенное введение клиндамицина фосфата в дозе 900 мг каждые 8 часов с подходящим антибиотиком против грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин 2 мг/кг с последующей дозой 1,5 мг/кг каждые 8 часов) рекомендуется у пациентов с нормальной функцией почек. Препарат следует вводить в течение минимум 4 дней. Лечение должно быть продолжено в течение еще 2 дней после наступления клинического улучшения. Далее необходимо перорально принимать 1800 мг клиндамицина гидрохлорида в сутки. Данная доза должна быть разделена на несколько приемов при общем периоде лечения от 10 до 14 дней.
Дети старше 3-х лет
Рекомендуемая доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Нет необходимости проводить коррекцию дозы у пациентов с нарушениями функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для удаления клиндамицина из крови.
У пациентов с умеренно или серьезно сниженной функцией печени наблюдалось удлинение периода полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин вводят каждые 8 часов, то накопление происходит редко. Следовательно, нет необходимости в снижении дозы.
Токсоплазменный энцефалит у ВИЧ инфицированных больных
Раствор Далацина® Ц фосфат для инъекций в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, далее пероральный прием 300-600 мг каждые 6
часов. Весь курс лечения обычно продолжается в течение 8–10 недель. Необходим пероральный прием от 25 мг до 75 мг пириметамина в сутки в течение от 8 до 10 недель.
При более высоких дозах пириметамина следует принимать от 10 до 20 мг фолиевой кислоты в сутки.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (carinii) у ВИЧ инфицированных больных
Раствор Далацина® Ц фосфат в дозе от 600 до 900 мг каждые 6 часов или в дозе 900 мг каждые 8 часов в виде внутривенной инфузии, в сочетании с 15-30 мг примахина перорально в день в течение 21 дня.
Малярия
Тяжелая малярия
Взрослые пациенты
Хинидина глюконат: нагрузочная доза 10 мг/кг, вводимая в/в в течение 1-2 ч, с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,02 мг/кг/мин в течение по меньшей мере 24 часов. После того, как количество эритроцитов с малярийным плазмодием в мазке крови составит < 1 %, и пациент сможет принимать препараты внутрь, проводится полный курс лечения хинином перорально в сочетании с клиндамицином в дозе 20 мг (в пересчете на основание)/кг в сутки, разделенной на три приема, в течение 7 дней.
Если пациент не может принимать препараты внутрь, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг (в пересчете на основание)/кг/сут, после чего в/в дозы 5 мг (в пересчете на основание)/кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, его следует перевести на пероральную терапию. Курс лечения составляет 7 дней.
Пациенты детского возраста
Хинидина глюконат: те же дозы (в мг/кг) и рекомендации по дозированию, что и для взрослых, в сочетании с клиндамицином в дозе 20 мг (в пересчете на основание)/кг в сутки перорально, разделенной на три приема, в течение 7 дней. Если пациент не может принимать препараты внутрь, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг (в пересчете на основание)/кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг (в пересчете на основание)/кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, его следует перевести на пероральную терапию клиндамицином. Курс лечения составляет 7 дней.
Разведение и скорость инфузии
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин.
Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии, при которых вводится более 1200 мг препарата в час.
Рекомендуемая скорость инфузии в зависимости от дозы:
|
Доза клиндамицина |
Объем раствора |
Время |
|
300 мг 600 мг 900 мг 1200 мг |
50 мл 50 мл 100 мл 100 мл |
10 мин 20 мин 30 мин 40 мин |
Совместимость растворов клиндамицина фосфата
Растворы клиндамицина фосфата в 5 % декстрозе, в воде и в растворах хлорида натрия, к которым добавляется один из следующих антибиотиков в обычной концентрации, остаются стабильными в течение не менее 24 часов: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандола нафат, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицина сульфат, нетилмицина сульфат, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и устойчивость этих растворов может меняться в зависимости от концентрации и других условий.
Побочные действия
При применении Далацин® Ц фосфата побочные действия были классифицированы по частоте их проявления на следующие группы: очень часто (≥ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные реакции представлены в порядке понижения степени их серьезности.
Очень часто
- псевдомембранозный колит
- тромбофлебит*
- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
- макулопапулезная сыпь
Нечасто
- тошнота, диарея
- дисгевзия
- остановка дыхания, остановка сердечной деятельности, гипотония (при слишком быстром внутривенном введении препарата)
- крапивница, многоформная эритема, кожный зуд
- болезненность, образование абсцессов в месте инъекции*
Очень редко
- анафилактический шок
- колит
Неизвестно
- боль в животе, рвота
- эозинофилия
- вагинальная инфекция
- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), эритродермия, буллезный дерматит, кореподобная сыпь
- желтуха
- раздражение в месте инъекции*
* Частота возникновения таких явлений уменьшается при введении препарата глубоко внутримышечно и при как можно более редком применении постоянных внутривенных катетеров.
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или
к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
- инфекционный менингит
- одновременный прием с эритромицином или другими структурно родственными макролидами
- одновременный прием с препаратами, снижающими перистальтику кишечника
- детский возраст до 3-х лет (содержит бензиловый спирт)
- период лактации
- инфекции, вызванные H. influenzae
С осторожностью:
- желудочно-кишечные заболевания в прошлом
- одновременное применение с препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу
- тяжелые нарушения функции печени или почек
Лекарственные взаимодействия
Следующие препараты физически несовместимы с препаратом Далацин® Ц фосфат в растворе для инфузий: ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия, ципрофлоксацин.
Наблюдался антагонизм между клиндамицином, эритромицином и структурно родственными макролидами. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти два препарата не следует вводить одновременно.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия. Следовательно, он должен применяться с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы, такие как векуроний, рокуроний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении клиндамицина с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдается повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение(МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Особые указания
Далацин® Ц фосфат не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно. Вливание необходимо проводить в течение не менее 10-60 минут.
Раствор для инъекций Далацин® Ц фосфат содержит бензиловый спирт, способный вызывать анафилактоидные реакции. При внутривенном введении бензилового спирта, являющегося консервантом, у пациентов детского возраста, включая новорожденных, наблюдались серьезные нежелательные явления и смертельные исходы, характеризующиеся угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими нарушениями («гаспинг-синдром»). Хотя стандартные терапевтические дозы этого препарата содержат бензиловый спирт в количестве, существенно более низком, чем то, при котором наблюдалось развитие «гаспинг-синдрома», минимальное количество бензилового спирта, способное вызвать токсическую реакцию, неизвестно. Препарат следует использовать только в необходимых случаях при отсутствии альтернативного лечения. Пациентам с нарушением функции печени или почек препарат в больших объемах следует вводить с осторожностью и предпочтительнее в течение короткого периода времени в связи с риском аккумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
У недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела при рождении вероятность возникновения токсических реакций может быть выше.
Случаи диареи различной степени тяжести вплоть до фатального колита наблюдались при применении практически всех антибактериальных средств, включая Далацин® Ц фосфат. Поэтому во всех случаях диареи во время или после приема антибактериальных препаратов следует рассматривать возможность развития данного осложнения. Если во время лечения возникает диарея, то прием препарата необходимо прекратить.
Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию диареи, вызываемой Clostridium difficile (CDAD), и являющиеся основной причиной колита, связанного с приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит). Штаммы C. difficile с гиперпродукцией токсина вызывают увеличение заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к противомикробной терапии, и может понадобиться колэктомия. Эта форма колита характеризуется легкой степенью водянистой диареи, которая может привести к развитию таких состояний, как серьезная хроническая диарея, лейкоцитоз, лихорадка, серьезные спазмы в животе, которые могут сопровождаться наличием в кале крови и слизи. Без дальнейшего лечения могут развиться перитонит, шок и токсический мегаколон. Колит, вызванный приемом препарата Далацин® Ц фосфат, может развиться в течение 2-3 недель после прекращения лечения. Необходим тщательный сбор медицинского анамнеза, поскольку случаи CDAD регистрировались в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов.
У пациентов, у которых диарея появляется во время или после применения антибактериальных препаратов, необходимо рассматривать вероятность такого заболевания, как CDAD. Это явление может прогрессировать до колита, в том числе до псевдомембранозного колита, который может варьировать от легкой формы колита до летального колита. В случаях подозрения или подтверждения связанных с антибиотиком диареи или колита, необходимо прекратить продолжающееся лечение антибактериальными средствами, в том числе клиндамицином, и немедленно начать соответствующее лечение. В умеренно тяжелых и тяжелых случаях следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, применения белковых препаратов и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile. В этой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику. Диагностику колита, вызванного антибиотиком, как правило, проводят на основании клинических симптомов. Диагноз может быть подтвержден с помощью эндоскопического подтверждения псевдомембранозного колита или с помощью обнаружения Clostridium difficile и токсинов в фекалиях.
Следует избегать применения лекарственных препаратов, которые снижают перистальтику кишечника.
Клиндамицин следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно‑кишечными заболеваниями в прошлом, в частности, пациентам с колитом. Колит и диарея, вызываемые антибиотиком, возникают чаще и протекают в более серьезной форме у ослабленных и/или пожилых пациентов.
Далацин® Ц фосфат не следует назначать для лечения менингита, так как клиндамицин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Антагонизм между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован in vitro. Вследствие возможной клинической значимости, не следует применять оба препарата одновременно.
Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.
При применении антибактериальных средств, включая Далацин® Ц фосфат возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Было продемонстрировано, что клиндамицин может оказывать блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость, вследствие чего возможно усиление действия препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу. Таким образом, у пациентов, проходящих курс лечения этими препаратами, клиндамицин следует использовать с осторожностью.
Пациентам с повышенной чувствительностью клиндамицина фосфат необходимо вводить с осторожностью.
У пациентов с серьезными заболеваниями почек и/или печени, которые связаны с серьезными метаболическими состояниями, клиндамицин необходимо вводить с осторожностью. Необходимо контролировать сывороточные концентрации клиндамицина в том случае, когда требуется применять высокие дозы этого препарата.
Беременность
Данные о применении клиндамицина у беременных женщин во время первого триместра беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. Бензиловый спирт проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин применение Далацина® Ц фосфат и системное введение клиндамицина во втором и третьем триместре беременности не сопровождалось повышением частоты возникновения врожденных пороков развития.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Далацина® Ц фосфат во время первого триместра беременности. Применение Далацина® Ц фосфат во время второго и третьего триместров беременности может рассматриваться после установления врачом соответствующего диагноза.
Период лактации
Далацин® Ц фосфат обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. В связи с вероятностью серьезных нежелательных реакций у младенцев, препарат не следует принимать кормящим грудью.
Репродуктивная функция
Данные о влияния препарата на репродуктивную функцию у мужчин отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клиндамицин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Токсичность клиндамицина не связана с дозой. Передозировка не вызывает специфические симптомы. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для выведения клиндамицина из сыворотки.
В случаях серьезных анафилактических реакций необходимо принять срочные меры: введение эпинефрина (адреналина), кислорода и внутривенное введение стероидов. В случае необходимости следует также применять механическую вентиляцию, возможно с интубацией.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл или 4.0 мл препарата разливают в ампулы из нейтрального стекла.
По 1 ампуле с отметкой для вскрытия и полосками красного и зеленого цвета помещают в контейнер из полипропилена.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег, 12, 2870 Пюрс,
Бельгия