Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – альфа-токоферола ацетата – 200 мг, 400 мг,
вспомогательные вещества: масло растительное, желатин, глицерин 85 %, метилпарагидроксибензоат, краситель Понсо 4R, вода очищенная.
Описание
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, красного цвета. Содержимое капсул – прозрачное масло светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие простые витамины. Витамин Е.
Код АТX A11HA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Витамин Е поступает в кровь в основном через лимфу, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4-8 часов после приема внутрь, а через 24 часа восстанавливается исходный уровень. Витамин Е распределяется по всем тканям организма, преимущественно – по жировым. Распределение токоферолов по различным тканям определялось после приема внутрь α-токоферола ацетата, меченного атомами углерода 14С. Наибольшая активность наблюдалась в почках, высокая – в селезенке, легких, яичках и желудке, а низкая – в мозге. Важным фактором, оказывающим влияние на функцию и уровень токоферолов в крови, является содержание липидов. Липопротеины играют важную роль в физиологическом функционировании токоферолов, выступая в качестве системы транспортировки. Общее содержание витамина Е в организме составляет 3-8 г, что соответствует запасам витамина Е в организме на 4 года или более при дефиците поступления в организм.
Концентрация токоферола в сыворотке крови здорового человека колеблется от 6 до 14 мкг/л.
Концентрация в плазме не зависит от питания в данный момент, но сниженный уровень липидов в плазме – ниже 5 мкг/л, сохраняющийся на протяжении нескольких месяцев, может привести к появлению симптомов дефицита витамина Е.
После применения высоких доз витамина Е его концентрации в плазме повышаются в течение 1-2 дней.
Выводится с желчью, непосредственно при приеме витамина Е никаких существенных изменений в желчи не наблюдаются, поскольку в желчи присутствует постоянная концентрация альфа-токоферола.
Фармакодинамика
Механизм действия
Биологически активные токоферолы, благодаря наличию в их молекуле функциональной группы, защищают ткани от окислительного действия свободных радикалов. Активные токоферолы способны к обратимому окислению и в физиологической среде снова восстанавливаются.
В патофизиологии окислительно-восстановительных процессов токоферолы играют роль рода буфера. В организме витамин Е функционирует как клеточный антиоксидант и нейтрализатор свободных радикалов.
Витамин Е являясь природным антиоксидантом, тормозит перекисное окисление липидов свободными радикалами.
Показания к применению
В комплексной терапии при следующих состояниях:
- в качестве поддерживающей терапии при гормональном лечении расстройств менструального цикла
- профилактика нарушений внутриутробного развития плода
- профилактика дисфункции вегетативной нервной системы
- атрофические процессы слизистой оболочки дыхательных путей и/или желудочно-кишечного тракта
- в качестве дополнительного лечения нейросенсорной тугоухости
- неврастения в состоянии истощения
- первичная мышечная дистрофия, мышечная атрофия
- дегенеративные и пролиферативные изменения суставов и тканей позвоночника и крупных суставов, вторичная мышечная дистрофия, миопатия при хроническом артрите, мышечная недостаточность при частом рецидиве дискогенной блокады
- в качестве поддерживающей терапии при определенных эндокринных заболеваниях, при гипофункции половых желез, при мужском бесплодии в комбинации с витамином А
- нарушения питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия; в качестве вспомогательной терапии при хроническом гепатите
- при лечении пародонтоза
- фибропластическая индурация полового члена, крауроз вульвы, склеродермия, герпес, баланит
- в составе антиоксидантной терапии
Способ применения и дозы
Дозировка
Дозирование препарата подбирается индивидуально, в зависимости от заболевания. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
При нарушениях менструального цикла (в качестве дополнения к гормональной терапии) назначают 300-400 мг через день последовательно, начиная с 17 дня цикла в течение 5 циклов.
При нарушениях менструального цикла у молодых девушек до начала гормональной терапии пробно назначается 100 мг 1-2 раза в день в течение 2-3 месяцев.
При ревматологических показаниях назначается 100-300 мг в течение нескольких недель.
При неврастении в стадии истощения рекомендуется прием 100 мг в день до 2000 мг ежедневно при первичной мышечной дистрофии.
При сосудистых заболеваниях: 100 мг в день.
При эндокринных заболеваниях: 300-500 мг в день.
При синдроме мальабсорбции, алиментарной анемии назначают по 300 мг в день в течение 10 дней.
При хроническом активном гепатите рекомендуется приме по 300 мг в течение длительного времени
При лечении пародонта: 200-300 мг в день.
При фибропластической индурации полового члена показано 300-400 мг в день в течение 4 недель, затем по 50 мг в день, в течение нескольких месяцев.
В составе антиоксидантной терапии: по 200-400 мг 1-2 раза в день.
При других дерматологических показаниях:100-200 мг в день, возможно увеличение дозировки
Дозирование для детей
Детям с 12 лет и старше Витамин Е Санофи назначается лечащим врачом.
Способ применения
Принимают внутрь, капсулу глотают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Побочные действия
Приведенные данные по побочным реакциям классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 дo <1/10); нечасто (> 1/1,000 дo <1/100); редко (>1/10,000 дo <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (с имеющимися данными невозможно установить)
Неизвестно
- головная боль*
- проблемы с пищеварением*
- утомляемость*, слабость *
* при высоких принимаемых ежедневно и длительное время дозах 400-800 мг
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 12 лет
- острый инфаркт миокарда
- гипотромбинемия
Лекарственные взаимодействия
Препараты железа увеличивают суточную потребность в витамине Е. Витамин Е в суточных дозах выше 400 МЕ может усилить действие антикоагулянтов.
Запасы витамина А в организме могут истощиться при применении высоких доз витамина Е.
Особые указания
Дефицит витамина К, индуцированный гипотромбинемией, может усилиться при применении высоких доз витамина Е.
В редких случаях возможны креатинурия, повышение активности креатинкиназы и уровня холестерина сыворотки крови, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз у пациентов, предрасположенных к нарушениям свертывания крови.
Информация по вспомогательным веществам
В связи с наличием в составе препарата красителя Понсо 4R возможны аллергические реакции на препарат.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
При условии соблюдения рекомендованного режима дозирования препарат может использоваться беременными и кормящими женщинами. Проникновение через плацентарный барьер неполное. Витамин Е также проникает в грудное молоко. Дозировка в период беременности определяется врачом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Высокие дозы витамина Е (400-800 мг в день при длительном применении) могут вызвать нарушения зрения, диарею, головокружение, головную боль, тошноту или желудочные колики, быструю утомляемость и слабость.
Очень большие дозы (более 800 мг при длительном применении) могут вызвать кровотечение у пациентов с недостатком витамина K, они могут изменить гормональный метаболизм щитовидной железы, а также могут увеличить риск тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул помещают в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные пластмассовыми крышками с предохранительными вставками. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика
Адрес: Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», г. Алматы, Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013 г. Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96