Состав
активное вещество - α-токоферилацетат (Витамина Е) 100 мг (100 МЕ),
вспомогательное вещество: масло подсолнечное,
состав желатиновой оболочки: желатин, глицерин, вода очищенная, натрия бензоат Е-211.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые шарообразной формы светло-желтого цвета.
Содержимое капсул – масляная жидкость светло-желтого цвета. Не допускается наличие прогорклого запаха
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие простые витамины. Витамин Е.
КОД АТХ А11НА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 50 % введенной дозы, максимальный уровень в крови создается через 4 часа. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. В процессе всасывания образует комплекс с липопротеидами, являющимися внутриклеточными переносчиками витамина Е. Поступает, главным образом, в лимфу, затем – в общий кровоток, где связывается в основном с альфа1 и бета-липопротеидами, частично с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется.
Распределение
Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени.
Выведение
Подвергается метаболизму и выделяется из организма с желчью (свыше 90 %) и мочой (около 6 %) в неизменном виде и в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Витамин Е является антиоксидантным средством, участвует в процессах тканевого метаболизма, предупреждает гемолиз эритроцитов, повышение проницаемости и ломкости капилляров, нарушение функции семенных канальцев и яичек, плаценты, нормализует репродуктивную функцию.
Препарат препятствует развитию атеросклероза, дегенеративно-дистрофических изменений в сердечной мышце и скелетной мускулатуре, улучшает питание и сократительную способность миокарда, снижает потребление миокардом кислорода. Тормозит свободнорадикальные реакции, предупреждает образование пероксидов, повреждающих клеточные и субклеточные мембраны. Стимулирует синтез гема и гемсодержащих ферментов - гемоглобина, миоглобина, цитохромов, каталазы, пероксидазы.
Улучшает тканевое дыхание, стимулирует синтез белков (коллагена, ферментных, структурных и сократительных белков скелетных и гладких мышц, миокарда), защищает от окисления витамин А, ингибирует синтез холестерина.
При отсутствии витамина Е в организме (авитаминозе Е) развиваются дегенеративные изменения в скелетных мышцах сердца, повышается проницаемость и ломкость капилляров, перерождается эпителий семенных канальцев, яичек. У эмбрионов возникают кровоизлияния, наступает их внутриутробная гибель. Установлены также дегенеративные изменения в нервных клетках и поражения паренхимы печени.
При недостаточности витамина Е наблюдается снижение концентрации белков в сыворотке крови и содержания нуклеиновых кислот в печени и семенниках.
Недостаточность витамина Е у человека может быть связана с особенностями питания (например, отсутствием в пище растительных жиров) либо обусловлена различными заболеваниями, например, печени, поджелудочной железы и др.
Показания к применению
- нарушение сперматогенеза у мужчин
- угроза прерывания беременности, ухудшения условий внутриутробного развития плода у женщин
- мышечные дистрофии, амиотрофический боковой склероз
Способ применения и дозы
При нарушении сперматогенеза мужчинам назначают по 100-300 мг витамина Е в сутки (в сочетании с гормональной терапией) в течение месяца; при ухудшении условий внутриутробного развития плода – по 100 мг в течение первых 2-3 месяцев беременности ежедневно или через день.
При мышечных дистрофиях, амиотрофическом боковом склерозе витамин Е применяют по 100 мг в сутки в течение 1-2 месяцев; повторные курсы назначают через 2- 3 месяца; при заболеваниях периферических сосудов – по 100 мг в сутки (в сочетании с витамином А) в течение 20 - 40 дней, через 3-6 месяцев курс лечения можно повторить.
Длительность лечения гиповитаминоза Е индивидуальна и зависит от тяжести состояния.
Не рекомендуется назначать в течение длительного времени совместно с другими поливитаминными препаратами, т.к. возможно наступление передозировки жирорастворимого витамина Е.
Побочные действия
- боли в эпигастрии, тошнота, диарея
- аллергические реакции
- головная боль, утомляемость, слабость
- тромбофлебиты, тромбоз, тромбоз легочной артерии
- креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение уровня холестерина
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- кардиосклероз
- инфаркт миокарда
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Повышает эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, у которых обнаружено повышенное содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов.
Усиливает эффект стероидных и НПВС, сердечных гликозидов, уменьшает токсичность последних, а также витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 МЕ/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.
Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
При одновременном применении Витамина Е с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Особые указания
С осторожностью следует применять при повышенном риске развития тромбоэмболий.
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в педиатрической практике из-за высокой дозировки токоферола ацетата в одной капсуле.
Беременность и лактация
Беременность
Витамин Е применяют при беременности по показаниям. Витамин Е проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30 % от концентрации в крови матери.
Период лактации
Применение препарата в период лактации проводится только под наблюдением и по рекомендации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 МЕ/сут развивается нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 МЕ/сут в течение длительного периода – увеличение риска развития кровотечений у больных гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройство сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит, гемолиз
Лечение: отмена препарата; назначают глюкокортикоиды, ускоряющие метаболизм витамина Е в печени; назначают Викасол для уменьшения опасности геморрагий.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.
По 100 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в пенале из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+37517) 267 01 59
Держатель регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Private Clinic Farmaceuticals & Technologies»
Республика Казахстан, г. Алматы, Самал-2, дом 58А, 11 этаж
Тел. (+727)2668415
E-mail: info@privateCPT.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Рахметова»,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, д.116, кв. 35
Тел. 8-777-324-23-37
E-mail: al.rakhmetova@yandex.kz