Состав
В каждой таблетке содержатся 30 мг активного вещества валерианы экстракта сухого водно-спиртового
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид, коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Опадрай II оранжевый 85F33211: спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (171); тальк; сансет жёлтый FCF алюминиевый лак (E 110); железа оксид жёлтый (Е 172); понсо 4R алюминиевый лак (E124)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжево-бежевого цвета, диаметром около 7 мм, с характерным запахом валерианы.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Другие снотворные и седативные препараты.
ATХ код: N05CM09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нет наличных данных.
Фармакодинамика
Средство растительного происхождения, оказывает умеренно выраженный седативный эффект Валериана ускоряет наступление сна и улучшает его качество. Механизмов действия, обуславливают эти клинические эффекты, устанавливаются для различных компонентов валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флавоноиды). Они включают в себя взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм A1-аденозинового рецептора и связывание с 5-HT1A-рецептором.
Показания к применению
- нарушение сна вследствие перевозбуждения, нервного стресса
Способ применения и дозы
Рекомендуемая дневная лечебная доза составляет 30-60 мг (1-2 покрытые оболочкой таблетки) 3-4 раза в день.
При нарушениях сна рекомендован прием за полчаса – 1 час перед сном, а также, в случае необходимости, дополнительный прием препарата предварительно в вечернее время.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта, рекомендуется продолжить лечение в течение 2-4 недель.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 2 недель непрерывного применения, необходимо обратиться к врачу.
Таблетки принимаются после приема пищи, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Дети
Не рекомендуется детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности продукта.
Путь введения: перорально.
Побочные действия
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препаратам валерианы или любого из эксципиентов;
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы
- дети до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Информация о возможных взаимодействиях с другими лекарственными средствами ограничена. Клинически значимые взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью систем CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не наблюдались. Возможное взаимодействие с синтетическими седативными средствами требует индивидуального наблюдения.
Валериана потенцирует действие других седативных и снотворных средств, средств для наркоза, психотропных препаратов, а также спазмолитических средств.
Особые указания
Не употреблять с алкогольными напитками.
Продукт содержит краситель Е 110 и краситель Е 124 и может вызывать аллергические реакции.
Возможна непереносимость к специфическому запаху валерианы.
Применение в период беременности и: лактации
Может применяться со II триместра беременности, в период кормления грудью только по назначению врача и под контролем.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Валериана может влиять на возможность управления транспортными средствами и работу с опасными приспособлениями и механизмами.
Передозировка
Симптомы: имеются сообщения о единичных случаях передозировки после приема дозы, превышающей в 20 раз максимальную терапевтическую дозу (могут возникать неспецифические симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы: вялость, заторможенность, сонливость, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота.
Лечение: отмена препарата, проведение желудочно-кишечного лаважа с использованием активированного угля, прием сульфата магния внутрь для предотвращения кишечной абсорбции препарата и обеспечения слабительного эффекта. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 (по 10 таблеток) или 5 (по 20 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственых средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: [email protected]