Септолете плюс спрей x1

Лекарственнaя формa

Спрей для местного применения

Состав

1 мл спрея содержит

активные вещества: бензокаина – 10,0 мг

 цетилпиридиния хлорида – 2,0 мг,

вспомогательные вещества: 96 % спирт, глицерин, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты

Код АТХ R02AA20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида отсутствуют. Четвертичные соединения аммония, как известно, плохо всасываются, только от 10% до 20%. Непоглощенная часть выводится из организма с фекалиями в неизмененном виде.

Данных о фармакокинетике бензокаина также очень мало. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, плохо растворимы  в воде и поэтому они поглощаются минимально. Поглощенный бензокаин, в основном, гидролизуется холинэстеразой плазмы и меньшая его часть метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Цетилпиридиния хлорид является антисептическим веществом из группы четвертичных соединений аммония и выступает в качестве катионного дезинфицирующего вещества. Четвертичные соединения аммония связываются с бактериальной клеточной поверхностью, распространяются через него и связываются с микробной цитоплазматической мембраной. В результате этого связывания, цитоплазматическая мембрана становится проницаемой для низкомолекулярных компонентов, в основном для ионов калия. Четвертичные соединения аммония затем проникают в клетку, и наконец повреждения функций клеток таким образом вызывают гибель клеток.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром антимикробного действия, его антимикробное действие наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грам-отрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые виды Pseudomonas относительно не восприимчивы. Цетилпиридиния хлорид также обладает противогрибковым действием (например, в отношении Candida и Saccharamyces) и противовирусным действием в отношении некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проведение импульса по нервному волокну, в том числе проведение болевых импульсов, тем самым устраняя чувство боли. Проводимость нервного волокна блокируется в результате  снижения проницаемости мембраны нервной клетки на ионы натрия.

Показания к применению

Спрей Септолете® плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле при:

воспалительных заболеваниях в полости рта и горла (фарингит, ларингит, воспаление десен и слизистой оболочки полости рта, стоматит, гингивит)

простуде и гриппе в комплексной терапии

Способ применения и дозы

При однократном нажатии на головку флакончика, выпрыскивается 0.15 мл раствора.  Курс лечения не более 7 дней.

Взрослым и подросткам старше 12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея следует нажать дважды. Эту процедуру можно повторять каждые 2 - 3 часа до 8 раз в день.

Детям от 6 до12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея  следует нажать один раз. Эту процедуру можно повторять каждые 2 - 3 часа до 4 раз в день. При использовании спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс или, если препарат не использовался длительное время, нажмите на головку флакона спрея несколько раз (5 - 9 раз) в открытое пространство или раковину до тех пор, пока не появятся мелкие капли.

	Перед использованием снимите пластиковую крышку
	Откройте рот и направив  насадку к горлу, нажмите на головку флакончика. Во время впрыскивания задержите дыхание.

После каждого применения нужно закрывать головку флакончика пластиковой крышкой.

Препаратом Септолете® плюс спрей должен пользоваться только один пациент.

Побочные действия

Редко(³1/10 000 до <1/1 000):

метгемоглобинемия

желудочно-кишечные расстройства (особенно при превышении рекомендованной дозы): тошнота, диарея

Нечасто(³1/1 000 до <1/100):

реакция гиперчувствительности: сыпь, зуд, отек кожи, затрудненное дыхание, рефлекторный бронхоспазм

у пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину (4-аминобензойной кислоты эфирного типа), есть возможность перекрестной гиперчувствительности к другим 4-аминобензойной кислоты эфирного типа (например, прокаин, тетракаина)

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным веществам или к компонентам препарата

гиперчувствительность к другим местным анестетикам в анамнезе

алкогольная зависимость

метгемоглобинемия

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Неизвестно, что Септолете® плюс  влияет на воздействие других лекарств. Он не должен использоваться одновременно с молоком, так как молоко снижает антимикробный эффект цетилпиридиния хлорида.

Особые указания

В связи с риском метгемоглобинемии, препарат  необходимо использовать с осторожностью:

пациентам с проблемами дыхания (например, астма, бронхит)

пожилым пациентам

курильщикам

пациентам с сердечными заболеваниями

Этим пациентам следует применять Спрей Септолете® плюс только после консультации врача.

Спрей Септолете® плюс не рекомендуется детям до 6 лет.

Нельзя пользоваться спреем Септолете® плюс пациентам, у которых во рту имеются открытые раны, так как цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных заболеваниях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается после 3 дней применения.

Избегайте попадания спрея в глаза и избегайте вдыхания паров. После использования препарата, во рту и в горле может произойти временное ощущение жжения, онемения или затрудненного глотания. Пациенты не должны есть, пить, жевать, или чистить зубы, по крайней мере, в течение часа после использования препарата.

Спрей Септолете® плюс не следует применять в течение длительного периода времени или слишком часто, так как превышения рекомендуемых доз, увеличивают риск развития побочных эффектов.

Спрей Септолете® плюс не содержит сахарозу, поэтому его могут применять больные сахарным диабетом.

Спрей содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на дозу.

Спрей не может быть использован более 7 дней подряд.

Беременность и период лактации

Сведений об использовании  спрея Септолете® плюс беременными женщинами нет или их недостаточно, поэтому не рекомендуется использование его во время беременности и лактации

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

О влиянии спрея Септолете® плюс на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.

Передозировка

Превышение рекомендованных доз длительное время или слишком частое использование препарата в течение короткого периода времени может привести к метгемоглобинемии. В случае возникновения признаков интоксикации, применение препарата следует прекратить немедленно. Признаки и симптомы метгемоглобинеми могут появиться уже после 45 - 60 минут применения дозы.

Симптомы: метгемоглобинемия - головная боль, цианоз, усталость, недостаток энергии, одышка. В более тяжелых формах метгемоглобинемии происходят сердцебиение, судороги, аритмия и кома; желудочно-кишечные расстройства - тошнота, рвота и диарея.

Лечение: применение 100% кислорода, а в тяжелых случаях также использование в качестве противоядия метиленового синего,  желудочно-кишечная  дезактивация (промывание желудка, активированный уголь).

Формa выпуска и упаковка

По 30 мл спрея помещают в пластиковые флаконы с распылительным  клапаном и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения