Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.
Код АТХ C09СA07
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии
- профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:
• манифестацией атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или
• сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней
Противопоказания
- гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- тяжелые нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия
- совместный прием с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.
Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления.
Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином.
Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме.
Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке.
Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.
Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.
Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, дополнительного введения калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), имуннодепрессанты (циклоспорин, такролимус), триметоприм может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно и постоянно контролировать уровень калия.
Совместное использование телмисартана с кортикостероидными гормонами приводит к снижению антигипертензивного эффекта.
Специальные предупреждения
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС).
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Симптоматическая гипотекнзия, особенно после приема первой дозы может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения Сафител-80.
Двойная блокада РААС
Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования РААС, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при добавлении ингибитора ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ) или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении Сафител-80.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарствами, влияющими на РААС, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.
Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с Сафител-80 осторожно.
Основные факторы риска развития гиперкалиемии:
- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;
- комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, или калиевыми добавками. Спровоцировать гиперкалиемию могут заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
- сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояние почек (инфекционные заболевания), клеточный лизис (острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма);
Пациентам группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия.
Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Маннитол
Пациентам с редким наследственным состоянием непереносимости фруктозы не следует использовать данное лекарство.
Печеночная недостаточность
Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Сафител-80 у этих пациентов следует использовать с осторожностью.
Почечная недостаточность
Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки.
При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования Сафител-80 у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены.
Во время беременности или лактации
Беременность
Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.
В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.
Нет подтверждающих данных о тератогенном эффекте, но свидетельствующих о фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамниозе, задержки формирования костей черепа и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, гипотонии, гиперкалиемии).
Кормление грудью
Сафител-80 противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Телмисартан выделяется с грудным молоком.
Фертильность
Не было отмечено влияния на фертильность у мужчин и женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
Рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной может быть суточная доза – 20 мг. В случаях, когда желаемое артериальное давление не достигается, доза Сафител-80 может быть увеличена до максимальной – 80 мг один раз в сутки. Применение Сафител-80 возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, например, с гидрохлоротиазидом. Подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение артериального давления.
При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.
Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости
Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется контроль артериального давления для соответствующей коррекции дозы.
Дети
Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не следует превышать дозу 40 мг один раз в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность. Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не требуется, однако больным с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов находящихся на гемодиализе рекомендуется начальная доза – 20 мг один раз в сутки.
Метод и путь введения
Таблетки телмисартана предназначены для перорального приема один раз в сутки. Сафител-80 можно принимать независимо от приема пищи.
Телмисартан следует хранить в запечатанном виде из-за гигроскопических свойств таблеток. Таблетки следует извлекать незадолго до приема.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, повышение креатинина в крови, тяжелая почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое с мониторингом концентрации электролитов и креатинина в крови. Активированный уголь может быть применен при лечении передозировки. Если возникает гипотензия, пациент должен находиться в положении лежа на спине, с быстрым Гемодиализ неэффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто (>1/1000, <1/100)
- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)
- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит и синусит)
- анемия
- гиперкалиемия
- бессонница, депрессия
- вертиго, обморок
- брадикардия, гипотензия, одышка, диспноэ
- боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея
- кожный зуд, усиленное потоотделение, сыпь
- боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия
- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
- боль в грудной клетке, астения (слабость)
- повышение креатинина в крови
Редко (>1/10000, <1/1000)
- тромбоцитопения
- гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
- чувство беспокойства
- зрительные расстройства
- тахикардия, ортостатическая гипотензия
- дискомфорт в области желудка, сухость во рту
- нарушение функции печени/печеночные расстройства
- эритема, ангионевротический отек, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь, экзема
- артралгия, боль в нижних конечностях
- гриппоподобный синдром
- повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, снижение гемоглобина
Очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных)
- сепсис
- эозинофилия, анафилактическая реакция, крапивница
- боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – телмисартана 80 мг,
вспомогательные вещества: маннитол DC, кросповидон, бетациклодекстрин, натрия лаурилсульфат, повидон, 2-пропанол, метиленхлорид, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью и скошенным краем, с риской на одной стороне и маркировкой «MICRO» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Микро Лабс Лимитед
92, SIPCOT, Hosur – 635 126, Индия
Тел: +91-4344-276618/277261
Факс: + 91(0) 4344-277261
Адрес электронной почты: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Микро Лабс Лимитед
92, SIPCOT, Hosur – 635 126, Индия
Тел: +91-4344-276618/277261
Факс: + 91(0) 4344-277261
Адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»
адрес: г.Алматы, ул. Ауэзова 14А,
БЦ "Берекет", 9 этаж.
тел. 8 (727) 341 -05-66.
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
e-mail: [email protected]