Состав
1 ампула содержит
активное вещество - цитиколина натрия 522.52 мг и 1045.04 мг (эквивалентно цитиколина 500.0 и 1000.0),
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная** или 1 М раствор натрия гидроксида**, вода для инъекций
** Используется 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлоростоводородная.
Описание
Прозрачный бесцветный или коричневато-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.
Показания к применению
- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Способ применения
Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.
При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.
Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).
Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.
Пожилые пациенты
Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.
Дети
Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций очень редкая (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
- галлюцинации
- головная боль, головокружение
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- одышка
- тошнота, рвота, диарея
- покраснение, крапивница, экзантема, пурпура
- озноб, отек
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных компонентов препарата
- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.
Особые указания
Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).
При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.
В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз.
При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 4.0 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш
Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20, Стамбул, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети
Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Troka-S Pharma»,
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Troka-S Pharma», Алматы, пр. Суюнбая, 222б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: [email protected]