Ронколейкин раствор для инфузий и подкожного введения

  • 2022-09-18 11:18:29
  • 2022-09-26 18:14:29
  • 8

Страна: Россия

Упаковка: 5 шт.

Производитель: Биотех

Форма выпуска: раствор для инфузий и подкожного введения для инфузий и подкожного введения 0.25 мг 1 мл x5

Международное непатентованное название: Интерлейкин-2

Фармако-терапевтическая группа: Мибп-цитокин

Инструкция для Ронколейкин раствор для инфузий и подкожного введения

Состав

Один мл содержит
активное вещество - рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ).
вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерлейкины.
Код АТХ L03AC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.
Фармакодинамика
Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2),  является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2,  выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы интерлейкина-2.
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых
- обычный вариабельный иммунодефицит
- комбинированный иммунодефицит
- острый перитонит
- острый панкреатит
- остеомиелит
- эндометрит
- тяжелая пневмония
- сепсис
- послеродовый сепсис
- туберкулез легких
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции
- инфицированные термические и химические ожоги
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
В комплексной терапии у детей с 0 лет
- обычный вариабельный иммунодефицит
- комбинированный иммунодефицит
- острый перитонит
- острый панкреатит
- остеомиелит
- тяжелая пневмония
- бактериальный сепсис новорожденных
- сепсис
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

Способ применения и дозы

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно  по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс -  1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.  Подкожно Ронколейкин® следует вводить без разведения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. 
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов РонколейкинаÒ. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов РонколейкинаÒ является сохраняющаяся в ходе лечения абсолютная и/или относительная лимфопения.
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® по 0,5 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.
Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространен­ных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в капельное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в капельно через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.
У детей РонколейкинÒ применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9%  для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста:
- от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
-  старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия

-кратковременный озноб
-повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС
Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируются обычными терапевтическими средствами и не являются основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
При подкожном введении препарата отмечались местные реакции
- болезненность
- уплотнение
- покраснение или отек в месте инъекции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту  препарата в анамнезе
- аллергия к дрожжам
- беременность
- аутоиммунные заболевания
- сердечная недостаточность III ст
- легочно-сердечная недостаточность III ст
- метастатическое поражение головного мозга
- терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов и препаратами, угнетающими иммунную систему,  активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомендуется вводить после указанных процедур.
Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией.
Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.
Применение совместимо с кормлением новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.
Лечение: данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике, в защищенном от света месте. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель
ООО «НПК «БИОТЕХ», Российская Федерация, 198516, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., д. 60, литер А.,
тел./факс +7 (812) 331-43-91, e-mail: [email protected]
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «СТРАТЕГИЯ», Российская Федерация

 

Аналоги лекарств для Ронколейкин

Для Ронколейкин найдено 16 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Интерлейкин-2. Это полные аналоги Ронколейкин, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Ронколейкин Биотех Россия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 100 тыс x1 100 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг x1 5 мг n/a
Ронколейкин Биофарма украина Украина 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг x5 5 мг n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. раствор для инфузий и подкожного введения для инфузий и подкожного введения 0.25 мг 1 мл x5 0.25 мг 1 мл Мибп-цитокин
Ронколейкин Неизвестный производитель 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 250 тыс x5 250 тыс n/a
Ронколейкин Биофарма украина Украина 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 500 тыс x5 500 тыс n/a
Ронколейкин Биофарма украина Украина 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 250 тыс x5 250 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 500 тыс x5 500 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 250 тыс x5 250 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 1 млн x1 1 млн n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 млн x5 5 млн n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 0,1 мг x5 0,1 мг n/a
Ронколейкин Биотех Россия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 500 тыс x1 500 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 1 млн x5 1 млн n/a
Ронколейкин Биотех Россия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 250 тыс x1 250 тыс n/a
Ронколейкин Биотех Россия 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 10 тыс x5 10 тыс n/a