Протонекс таблетки 40 мг x14

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат 45,10 мг,

 (эквивалентно пантопразолу 40 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон  (Коллидон CL), повидон  K-90, повидон K-25, кальция стеарат, тальк

оболочка: гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк

кишечное покрытие: эудрагит L 30 D**, триэтил цитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172)

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального

рефлюкса.  Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол

  Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантопразол быстро абсорбируется и максимальные плазменные концентрации достигаются после приема однократной пероральной дозы 40 мг. В среднем через 2.5 часа достигается концентрация в 2-3 мкг/мл, и эти значения сохраняются после многократного приема. Фармакокинетические параметры не изменяются после однократного или повторного приема. При приеме в диапазоне от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола являются линейными как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки составляет около 77%. Прием с пищей не оказывал влияния на значения AUC, максимальные плазменные концентрации и, следовательно, биодоступность. В зависимости от приема пищи изменяется только время абсорбции.

Распределение

Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0.15 л/кг.

Биотрансформация

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Главным путем метаболизма является деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; другие пути метаболизма включают окисление посредством CYP3A4.

Элиминация

Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0.1 л/ч/кг. У некоторых субъектов наблюдалась задержка элиминации. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Элиминация через почки представляет преимущественный путь экскреции (около 80%) для метаболитов пантопразола, остальная часть экскретируется с калом. Главным метаболитом в сыворотке и моче является дезметилпантопразол, который подвергается конъюгации с сульфатом. Период полувыведения главных метаболитов (около 1.5 часа) более длительный, чем у пантопразола.

Особые группы пациентов

Медленные метаболизаторы

Приблизительно 3% европейской популяции обладают недостаточной функциональностью фермента CYP2С19, поэтому являются медленными метаболизаторами. У данных индивидуумов метаболизм пантопразола преимущественно катализируется CYP3А4. После однократного приема 40 мг пантопразола, среднее значение площади под кривой плазменная концентрация-время было в 6 раз выше у медленных метаболизаторов, чем у субъектов с функционирующим ферментом CYP2С19 (быстрые метаболизаторы). Среднее значение плазменной концентрации повышалось до 60%. Данные значения не оказывают влияния на способ применения пантопразола.

Почечная недостаточность

При назначении пантопразола пациентам с почечной недостаточностью

Корректировки дозы не требуется (включая пациентов, находящихся на диализе). Как и у здоровых субъектов, период полувыведения пантопразола короткий. Только малая часть пантопразола подвергается диализу. Несмотря на это, главный метаболит обладает средней задержкой периода полувыведения (2-3 ч), экскреция происходит быстро и, следовательно, аккумуляции не происходит.

Печеночная недостаточность

Несмотря на то, что у пациентов с циррозом печени (класс А и В по Чайлд-Пью) период полувыведения повышается до 7-9 ч и значения AUC повышаются до значений коэффициента 5-7, максимальные сывороточные концентрации повышаются только до значений коэффициента 1.5 по сравнению со здоровыми субъектами.

Пожилые пациенты

Незначительное повышение AUC и Cmax у здоровых добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми, не имеет клинической значимости.

Пациенты детского возраста

После однократного перорального приема пантопразола в дозе от 20 до 40 мг детьми в возрасте 5-16 лет, значения AUC и Cmax были в пределах, наблюдаемых у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозе 0.8 или 1.6 мг/кг детям в возрасте 2-16 лет, значительной связи между клиренсом пантопразола, возрастом или весом выявлено не было. Значения AUC и объем распределения были в соответствии с данными, полученными у взрослых.

Фармакодинамика

Механизм действия

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, ингибирующим секрецию соляной кислоты желудка путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол превращается в активную форму в кислой среде желудка в париетальных клетках, где и ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу, то есть финальный этап продукции соляной кислоты желудком. Ингибирование является дозозависимым и эффективно при базальной и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы проходят в течение 2 недель. Как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами Н2-гистаминовых рецепторов, пантопразол снижает кислотность желудка, тем самым повышая содержание гастрина в количествах, пропорциональных снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Так как пантопразол связывается с ферментом дистально от рецепторов клеток, он способен ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимулирующего действия других веществ (ацетилхолин, гистамин, гастрин). При введении препарата перорально или внутривенно, действие проявляется одинаково.

Уровень гастрина натощак повышается под влиянием пантопразола. При краткосрочном применении, в большинстве случаев, уровень не превышает верхний предел нормы. При долгосрочном лечении уровни гастрина повышаются в 2 раза в большинстве случаев. Несмотря на это, избыточное повышение развивается только в отдельных случаях. Как результат, в некоторых случаях наблюдалось легкое или среднее увеличение количества специфических эндокринных клеток (ЭК) в желудке при долгосрочном лечении (простая аденоматозная гиперплазия). Несмотря на это, в соответствии с проведенными исследованиями у животных, было обнаружено образование предшественников злокачественных изменений (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, данные изменения не наблюдались у человека. Влияние долгосрочного лечения (более 1 года) пантопразолом на эндокринные параметры не может быть исключено в соответствии с результатами исследований на животных.

Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень гастрина в ответ на снижение продукции соляной кислоты. Также повышается уровень хромогранина А вследствие снижения кислотности желудка, что может исказить результаты при обследовании на наличие нейроэндокринных опухолевых образований. На основании доступных опубликованных данных терапию ингибиторами протонной помпы следует прекратить в период от 5 дней до 2 недель перед проведением измерений хромогранина А. Это позволит избежать получения искаженных результатов уровня хромогранина А вследствие лечения ингибиторами протонной помпы, т.к. его уровень вернется к исходному.

Показания к применению

Взрослые и подростки старше 12 лет:

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами у пациентов с язвенными заболеваниями ЖКТ, ассоциированными с Helicobacter pylori;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные нарушения.

Способ применения и дозы

Рекомендованный режим приема

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать до 80 мг (2 таблетки по 40 мг в сутки). Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обычно требует 4-х недельного периода лечения. Если данного периода недостаточно, заживление, как правило, происходит в последующие 4 недели лечения.

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с 2-мя антибактериальными препаратами

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные H.pylori, эрадикацию следует проводить с помощью комбинированной терапии. При выборе антибактериального препарата необходимо руководствоваться клиническими протоколами лечения относительно бактериальной резистентности. В зависимости от вида резистентности для эрадикации H.pylori могут быть использованы следующие комбинации:

А) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксицилллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки

Б) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки

+400-500 мг метронидазола 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола)

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки

В) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксицилллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола)

При эрадикации H.pylori с помощью комбинированной терапии, второй прием таблетки пантопразола 40 мг должен производиться за 1 час до ужина.

Комбинированная терапия обычно назначается в течение 7 дней и может быть продлена еще на последующие 7 дней, общей длительностью до 2 недель. Для обеспечения заживления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки терапию пантопразолом следует продолжить. Если комбинированная терапия не является оптимальным выбором, например, если у пациента наблюдается отрицательный тест на H.pylori, необходимо выбирать следующие режимы монотерапии пантопразолом 40 мг:

Язвенная болезнь желудка

1 таблетка пантопразола 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать в 2 раза (по 2 таблетки 40 мг в сутки), в частности в тех случаях, когда терапия не принесла удовлетворительных результатов. Лечение язвенной болезни желудка обычно требует 4-х недельного периода. Если данного периода недостаточно, заживление, как правило, происходит в последующие 4 недели лечения.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

1 таблетка пантопразола 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать в 2 раза (по 2 таблетки 40 мг в сутки), в частности в тех случаях, когда терапия не принесла удовлетворительных результатов. Язвы двенадцатиперстной кишки обычно заживают в течение 2 недель. Ели 2-недельного периода недостаточно, заживление происходит практически во всех случаях в течение последующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные нарушения

Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных нарушений пациентам необходимо начать лечение с 80 мг пантопразола в сутки (2 таблетки по 40 мг). В последующем, дозу можно увеличивать или снижать, в зависимости от уровня секреции кислоты в желудке. При назначении доз свыше 80 мг в сутки, суточную дозу следует принимать в 2 приема. Возможно применение доз свыше 160 мг в течение короткого периода времени, требующего адекватного контроля кислотной секреции, но не более. Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных нарушений не ограничена во времени и может длиться в соответствии с клинической необходимостью.

Применение в особых популяциях

Дети до 12 лет

Применение пантопразола 40 мг у детей, не достигших 12 лет, не рекомендуется вследствие ограниченности данных по эффективности и безопасности. 

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточную дозу пантопразола 20 мг (1 таблетка 20 мг пантопразола) превышать не следует. Пантопразол 40 мг не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, так как доступные данные по эффективности и безопасности применения пантопразола 40 мг у данных пациентов отсутствуют (см. раздел «Особые указания»).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозы пантопразола не требуется. Применение пантопразола 40 мг в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, так как данные по эффективности и безопасности в комбинированной терапии отсутствуют.

Пожилые пациенты

Корректировки дозы у пожилых пациентов не требуется.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.

Побочные действия

Приблизительно у 5% пациентов могут развиться нежелательные реакции (НР) на препарат. наиболее частыми НР были диарея и головная боль, развивавшиеся примерно у 1% пациентов.

Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно провести анализ частоты из имеющихся данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции, регистрировавшиеся в ходе клинических исследований и в пост-маркетинговый период

Частота Класс органов	Нечасто	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны кровеносной и лимфатической системы		Агранулоцитоз	Тромбоцитопения Лейкопения Панцитопения
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
Нарушения метаболизма и питания		Гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерола) Изменения веса		Гипонатремия Гипомагнеземия (см. раздел «Особые указания) Гипокальциемия, ассоциированная с гипомагнеземией
Психические нарушения	Нарушения сна	Депрессия (или ухудшение симптомов)	Дезориентация (или ухудшение симптомов)	Галлюцинации Спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов,   а также усиление симптомов)
Со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Нарушения вкуса		Парестезия
Со стороны зрительного аппарата		Зрительные нарушения/затуманенное зрение
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея Тошнота/рвота Вздутие живота и метеоризм Констипация Сухость во рту Абдоминальные боли и дискомфорт
Гепатобилиарные нарушения	Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГГ)	Повышение билирубина		Гепатоцеллюлярные нарушения Желтуха Гепатоцеллюлярная недостаточность
Со стороны кожного покрова и подкожных тканей	Сыпь/экзантема/высыпания Зуд	Крапивница Ангионевротический отек		Злокачественная экссудативная эритема Токсический эпидермальный некролиз Мультиформная эритема Фотосенсибилизация Подкожная и кожная форма красной волчанки
Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани	Переломы коленного, запятного сустава, позвоночника (см. раздел «Особые указания»)	Артралгия Миалгия		Мышечный спазм как следствие электролитных нарушений
Со стороны мочевыделительной системы				Интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией почечной недостаточности)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Гинекомастия
Общие нарушения	Астения, утомляемость, недомогание	Повышение температуры тела Периферические отеки

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам препарата, замещенным бензимидазолам или любым другим компонентам препарата;

- детский возраст до 12 лет;

- в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori у пациентов с почечной недостаточностью;

- в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori у пациентов со средней и тяжелой печеночной недостаточностью;

- беременность и период  лактации

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты с рН-зависимой абсорбцией

Вследствие основательного и длительного ингибирования секреции кислоты, пантопразол может снижать абсорбцию препаратов с рН-зависимой биодоступностью, например, некоторые азоловые противогрибковые препараты как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие препараты, как эрлотиниб.

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции

Совместное применение атазанавира с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, абсорбция которых является рН-зависимой (атазанавир), может привести существенному снижению биодоступности данных препаратов, а также повлиять на их эффективность (см. раздел «Особые указания»).

В случае, если избежать совместного приема ингибиторов протеазы и ингибиторов протонной помпы нельзя, пациент должен находиться под тщательным клиническим контролем (например, мониторинг уровня вирусной нагрузки). Доза пантопразола должна составлять максимум 20 мг в сутки. Возможна корректировка дозы ингибиторов протеазы.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Несмотря на то, что взаимодействия при совместном применении фенпрокумона или варфарина не наблюдалось в фармакокинетических исследованиях, сообщалось о нескольких отдельных случаях повышения Международного Нормализационного Индекса (МНИ) и удлинения протромбинового времени у пациентов, принимавших одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и удлинение протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению вплоть до смертельного исхода. Следовательно, пациенты, принимающие совместно пантопразол и варфарин/фенпрокумон, должны находиться под наблюдением на предмет повышения МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат

Сопутствующее применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы приводит к увеличению уровня метотрексата у некоторых пациентов. Следовательно, при приеме высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, возможно потребуется временная отмена лечения пантопразолом.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол обширно метаболизируется в печени посредством системы фермента Р450. Преимущественным путем является деметилирование посредством CYP2C19, другие мути метаболизма включают окисление посредством CYP3A4.

Исследования взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми посредством данных путей, как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клиническим значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований взаимодействия показали, что пантопразол не оказывает влияния на метаболизм активных веществ, метаболизируемых посредством CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол) или не мешает р-гликопротеинсвязанную абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия при совместном приеме с антацидами не наблюдается.

Исследования взаимодействия были проведены с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия выявлены не были.

Лекарственные препараты, индуцирующие/ингибирующие активность CYP2C19:

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. У пациентов, принимающих пантопразол в течение длительного времени или с печеночной недостаточностью, дозу препарата можно снизить. Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонной помпы, метаболизируемых посредством данных ферментных систем.

Особые указания

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо мониторировать уровень ферментов печени во время лечения пантопразолом, в особенности при длительном лечении. В случае повышения уровня ферментов печени терапию следует отменить (см.раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия

В случае применения комбинированной терапии необходимо руководствоваться краткой характеристикой к продуктам.

Злокачественные новообразования в ЖКТ

Симптоматическая реакция на прием пантопразола может маскировать симптомы развития злокачественных новообразований и задерживать постановку диагноза. При появлении других подозрительных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота, анемия или дегтеобразный стул) и при подозрении/наличии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные процессы. Также необходимо проводить дальнейшее исследование в случае сохранения симптомов, несмотря на адекватную терапию.

Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеазы

Сопутствующее применение пантопразола с ингибиторами ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка, таких как атазанавир, не рекомендуется вследствие значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Влияние на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими нарушениями гиперсекреции, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию кислоты, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Этот факт нужно принимать во внимание у пациентов со снижением веса тела или присутствием факторов риска, способствующих снижению абсорбции витамина В12 при длительной терапии, или в случае развития соответствующих клинических симптомах.

Длительное лечение

При долгосрочном лечении, в особенности превышающим 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции

Лечение пантопразолом 40 мг может привести к небольшому увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella, Campylobacter и C. difficile.

Гипомагнеземия

Сообщалось о случаях развития тяжелой гипомагнеземии у пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы, как пантопразол, по крайней мере в течение 3 месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Симптомы тяжелой гипомагнеземии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут развиться незаметно и, как следствие, быть пропущенными. В большинстве случаев, у пациентов с гипомагнеземией состояние улучшалось после введения магния и прекращения лечения ИПП.

У пациентов, которым планируемся начать длительное лечение ИПП или прием ИПП с дигоксином или препаратами, провоцирующими гипомагнеземию (например, диуретики), специалистам здравоохранения необходимо измерять уровень магния до начала лечения ИПП, а также периодически во время лечения.

Костные переломы

Ингибиторы протонной помпы, в особенности при длительном приеме в высоких дозах (˃1 года) могут повышать риск переломов коленного сустава, запястного сустава и позвоночника, преимущественно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Обсервационные исследования полагают, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) могут повышать общий риск развития переломов до 10-40%. Некоторую часть общего риска составляют другие этиологические факторы. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать терапию в соответствии с клиническим протоколом лечения и потреблять соответствующее количество витамина Д и кальция.

Подострая кожная форма красной волчанки (ПККВ)

В редких случаях прием ингибиторов протонной помпы ассоциирован с развитие ПККВ. При развитии поражений, в особенности на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию при наличии артралгии, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а специалистам здравоохранения следует отменить терапию пантопразолом. Развитие ПККВ при приеме одного ИПП повышает риск развития ПККВ при приеме другого ИПП.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Повышение уровня хромогранина А может повлиять на проведение исследований на наличие нейроэндокринных новообразований. Во избежание подобных случаев, терапию пантопразолом следует прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения теста на уровень хромогранина А (см. раздел «Фармакодинамика»). В случае сохранения уровня хромогранина А и гастрина с момента проведения теста, необходимо провести повторное исследование спустя 14 дней после отмены ингибиторов протонной помпы.

Беременность

Данные по применению у беременных женщин (около 300-1000 исходов беременностей) показывают на отсутствие влияния пантопразола на развитие врожденных дефектов или токсического действия на плод/новорожденного. Исследования у животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). В качестве меры предосторожности, необходимо избегать приема пантопразола во время беременности.

Лактация

Исследования у животных показали, что пантопразол экскретируется с грудным молоком. Информации об экскреции пантопразола с молоком человека недостаточно для формирования выводов, однако случаи экскреции в молоко имели место. Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Следовательно, при принятии решения о продолжении/отмене лактации или продолжении/отмене терапии пантопразолом 40 мг необходимо принимать во внимание соотношение польза/риск для ребенка и матери.

Фертильность

Исследования у животных не выявили влияния пантопразола на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования не выявили специфического отрицательного влияния на человека на основании традиционных исследований безопасности, токсичности при приеме повторных доз и генотоксичности.

В 2-летнем исследовании канцерогенности у крыс обнаруживались нейроэндокринные новообразования. В дополнение, в кардиальной части желудка обнаруживались сквамозные клеточные папилломы. Механизм, приводящий к развитию новообразований в желудке замещенными бензимидазолами, подвергался тщательному изучению, из которого можно заключить, что формирование новообразований является вторичной реакцией на массивное увеличение сывороточного содержания гастрина у крыс во время лечения высокими дозами препарата. В 2-летнем исследовании у грызунов наблюдалось увеличение количества развития опухолей печени у крыс и мышей женского пола, которое рассматривалось как ответ на интенсивный метаболизм пантопразола в печени.

Небольшое увеличение частоты развития новообразований в щитовидной железе наблюдалось в группе крыс, получавших наивысшие дозы (200 мг/кг). Развитие данных новообразований ассоциировано с пантопразол-индуцированным падением уровня тироксина в печени крыс. Так как применяемые терапевтические дозы у человека являются низкими, отрицательного влияния на щитовидную железу не ожидается.

В репродуктивных исследованиях у животных, небольшие признаки фетотоксичности наблюдались при приеме в дозах свыше 5 мг/кг. Исследования не выявили отрицательного влияния на фертильность или развитие тератогенного эффекта. Проникновение через плаценту исследовалось у крыс и повышалось с увеличением срока гестации. Как результат, концентрация пантопразола у плода кратковременно повышалась до родов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами 

Пантопразол не обладает отрицательным или обладает незначительным влиянием на способность вождения и работы с механизмами. Могут развиться нежелательные реакции в виде головокружения и визуальных нарушений (см. раздел «Побочные действия»). При развитии подобных симптомов, управлять какими-либо механизмами не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы передозировки у людей неизвестны.

Системное внутривенное введение до 240 мг более 2 минут хорошо переносилось. Так как пантопразол обширно связывается с белками плазмы, он плохо поддается гемодиализу.

В случае передозировки с клиническими признаки интоксикации необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, так как специфического лечения не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция