Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.
Код АТХ D08AG02
Показания к применению
- дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией
- антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами
- асептическая обработка ран
- бактериальные и грибковые инфекции кожи
- полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)
- антисептическая обработка кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов
Противопоказания
-повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата
- гиперфункция щитовидной железы
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении щитовидной железы.
- герпетиформный дерматит Дюринга
- детский возраст до 6 лет
- хроническая почечная недостаточность
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью препарат применяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение Повидон-Йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Повидон-йод нельзя применять в сочетании с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.
Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения особенно на больших поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.
Несовместимость
Повидон-йод несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов, дубильной кислотой, салициловой кислотой, серебром, солями ртути и висмута, толуидином, перекисью водорода.
Применение ПВП-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.
Специальные предупреждения
При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях - тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности препарат следует отменить.
Препарат нельзя нагревать перед использованием.
Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.
Повидон-йод не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.
Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40 оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Применение в педиатрии
У новорожденных и детей в возрасте до 6 месяцев повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона/TТГ/). Следует строго избегать любого возможного перорального попадания повидон-йода у детей.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.
Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко, а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.
Следует строго избегать любого возможного перорального попадания повидон-йода у детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Повидон-йод не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Раствор Повидон-Йод предназначен для местного наружного применения.
Не следует наливать раствор Повидон-Йод в горячую воду.
Не следует нагревать раствор перед употреблением.
Раствор следует готовить непосредственно перед употреблением и использовать как можно скорее.
Раствор Повидон-Йод можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.
Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.
Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Повидон-Йод водой в отношении 1:10).
Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Повидон-Йод (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Повидон-Йод и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.
Раствор Повидон-Йод следует разводить непосредственно перед применением. Готовый раствор нельзя хранить.
Раствор Повидон-Йод легко удаляется теплой водой. Трудно удалимые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.
При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях - тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.
Метод и путь введения
Только наружно!
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При наружном и интравагинальном применении случаев передозировки не наблюдалось, так как системная абсорбция отсутствует.
Описание нежелательных реакций
Редко (≥1/10,000 - <1/1,000)
- повышенная чувствительность
- контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд)
Очень редко (<1/10,000)
- анафилактическая реакция
- гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе после применения повидон-йода в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи)
- ангионевротический отек
- йодизм (металлический вкус во рту, повышенное слюнотечение, отеки глаз или гортани)
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
- гипотиреоз (после применения больших количеств повидон-йода или после длительного применения)
- нарушение электролитного баланса (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))
После применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов):
- метаболитческий ацидоз
- пневмонит (осложнение связанное с аспирацией)
- острая почечная недостаточность
- изменение осмолярности крови
- химический ожог кожи, вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество - повидон- йод 10,0 г
(в пересчете на активный йод - 1,0 г),
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100,0 мл
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Темно-коричневая, вязкая жидкость без запаха или со слабым запахом йода. Смешивается с водой в любых соотношениях.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл, 50 мл, 100 мл препарат разливают во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренными полиэтиленовыми пробками и крышками навинчивающимися пластмассовыми или в пластиковые флаконы, укупоренные пробками из полиэтилена с завинчивающимися крышками. На каждый флакон наклеивают самоклеющуюся бумажную этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 1000 мл во флаконы полиэтиленовые с навинчивающейся крышкой. На каждый флакон наклеивают самоклеющуюся бумажную этикетку.
Флакон вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку - коробки из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «СУЛТАН», Республика Казахстан
041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с. Еркин, ул. Б.Момышулы, д.5
Тел./факс: 8 (727) 3054865, 30548986
Адрес электронной почты: toosultan@list.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «СУЛТАН», Республика Казахстан
041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с. Еркин, ул. Б. Момышулы, д.5
Тел./факс: 8 (727) 3054865, 30548986
Адрес электронной почты: toosultan@list.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СУЛТАН», Республика Казахстан
041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с.Еркин, ул. Б.Момышулы, д.5
Тел./факс: 8 (727) 3054865, 30548986
Адрес электронной почты: toosultan@list.ru