Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество: повидон-йод 200 мг,
вспомогательное вещество: полиэтиленгликоль 1000.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, коричневого цвета, со специфическим запахом йода. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G01AX11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При контакте со слизистой оболочкой влагалища йод постепенно и равномерно высвобождается (только 30% комплекса превращается в йодиды).
При всасывании йода объем распределения составляет 38%, период полувыведения составляет 2 дня. Выделяется почками.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений ее гормональной функции.
Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Всасывание повидона и его выделение зависит от молекулярного веса.
Фармакодинамика
Препарат оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении граммположительных и граммотрицательных бактерий, Gardnerella vaginalis, микоплазмы, Treponema pallidum, хламидий, грибов (например, рода Candida), вирусов, простейших (в том числе трихомонад) и спор.
Активное вещество - йод - представлен в форме комплекса поливинилпирролидон йода. Из данного комплекса элементарный йод постепенно и равномерно высвобождается, что обеспечивает постоянную концентрацию активного свободного йода. Концентрация активного йода составляет 0,1-1%.
Механизм действия: при контакте с белками бактериальной стенки или ферментными белками образует йодамины и, блокируя их действие, оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы. Препарат облегчает восстановление нормальной флоры влагалища.
За счет постепенного высвобождения йода препарат действует длительно.
В комплексе с поливинилпирролидоном йод значительно теряет местнораздражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесении на слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности.
Показания к применению
Острые и хронические вагинальные инфекции, смешанные инфекции:
- неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardnerella vaginalis), грибковые инфекции (Candida albicans), включая кандидоз вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами
- генитальный герпес
- трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение)
- редоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Суппозиторий извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой.
Острые вагиниты: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Подострые и хронические вагиниты: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней.
Перед хирургическими вмешательствами и диагностическими процедурами: по 1 суппозиторию в день в течение нескольких дней.
Во время лечения рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно независимо от фазы менструального цикла.
Побочные действия
Редко:
- реакции гиперчувствительности в виде контактного дерматита с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов
В отдельных случаях:
- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при длительном применении вагинальных суппозиториев
- генерализованные острые кожные реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата
- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы
- герпетиформный дерматит Дюринга
- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)
- девочки не достигшие половозрелости
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Препарат несовместим с дезинфицирующими лекарственными средствами, содержащими ртуть, окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.
Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Повидон-йодин у больных, получающих препараты лития. Назначение лития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз. Как и йодсодержащие препараты, литий сильнее влияет на уровень Т3 и Т4 у лиц с имеющимися или перенесенными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, которые получают терапию литием, суппозитории Повидон-йодин следует использовать с осторожностью и короткими курсами.
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшиться.
Особые указания
Применение препарата может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем, планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выдержать интервал не менее 1-4 недель.
Окислительное действие препарата может привести к ложно-положительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).
В случае клинически компенсированного гипертиреоза, латентного гипертиреоза и других заболеваний щитовидной железы (особенно у пожилых) следует применять препарат только под наблюдением врача.
В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.
При появлении первых симптомов повышенной чувствительности, применение препарата необходимо отменить.
Препарат легко удаляется с текстильных или иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Беременность и кормление грудью
Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза у плода и новорожденного.
Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.
Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности.
Суппозитории Повидон-йодин имеют спермицидный эффект, поэтому их применение не рекомендуется при планируемой беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы. Токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно снизить перитонеальным диализом или гемодиализом. Кроме того, тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы должно быть установлено для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.
Интоксикация после приема внутрь: немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5%-ным раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл 10%-ного раствора тиосульфата натрия) с трехчасовыми интервалами по мере необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО Фармаприм
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень
Республика Молдова, MD-4829
www.farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО Фармаприм, Республика Молдова
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство фирмы «Фармаприм СРЛ» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,
тел. 8-727-2796518, [email protected]