Лекарственная форма
Капли назальные 0,01 %
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85 %), вода очищенная
Описание
Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин.
Код АТХ R01AA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После закапывания в нос действие оксиметазолина наступает в течение 20 минут. Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.
Фармакодинамика
Називин® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.
После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
- аллергический ринит
- вазомоторный ринит
- улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)
- евстахиит, ассоциированный ринитом
- устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости
Способ применения и дозы
1 капля (28 мкл) Називин® Сенситив 0,01 % содержит 2,8 мкг оксиметазолина гидрохлорида.
Називин® Сенситив предназначен для применения у новорожденных и младенцев возрастом младше одного года. Для младенцев с недостаточной массой тела или недоношенных новорожденных врач должен решать, какая доза будет достаточной.
Називин® Сенситив 0,01 % капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Перед применением флакон следует перевернуть. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка. Указанную однократную дозу препарата Називин® Сенситив 0,01 % нельзя применять более 3 раз в сутки.
Капли назальные, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней.
Доказана эффективность следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.
Побочные действия
Часто (от ≥ 1% до < 10%):
- чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
- чихание, особенно у чувствительных пациентов.
Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):
- опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение
- реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):
- учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.
Очень редко < 0,01% и единичные случаи:
- беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
- аритмии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу
- атрофический ринит
- нельзя применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке.
Лекарственные взаимодействия
Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и
- трициклических антидепрессантов
- ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа
- гипертензивных средств
может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно.
Особые указания
Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.
В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска/пользы:
- повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия
- феохромоцитома
- метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)
- гиперплазия предстательной железы
- порфирия
- пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление.
При долговременном применении ринологических противозастойных/ противоотечных средств или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение ринологических противозастойных/ противоотечных средств может вызывать:
- реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)
- хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)
- атрофию слизистой оболочки.
Беременность и лактация
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.
Передозировка
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, судорогами, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. Если необходимо, назначить средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожную терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия 12 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид, С.А.У., Испания