Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой

  • 2022-09-18 10:58:09
  • 2022-09-26 18:11:52
  • 10

Страна: Сша

Упаковка: 30 шт.

Производитель: Джонсон и джонсон

Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 10 мг x30

Международное непатентованное название: Домперидон

Инструкция для Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.

Код АТХ A03FA03

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Противопоказания

-         известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ

-         опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома)

-         сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол

-         пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

-         совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина

-         в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации

-         у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью

-         детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг

-         период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:

- антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),

- антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол),

- антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам),

- антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),

- противогрибковые препараты (например, пентамидин),

- антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин),

- желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),

- антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин),

- противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин),

- другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),

- апоморфин, если польза от совместного введения не перевешивает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения. Обратитесь к инструкции апоморфина,

- мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Нерекомендованные комбинации:

- умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

- препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

- Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

- Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

- Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

- Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Специальные предупреждения

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 12 лет

Во время беременности или лактации

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Мотилиум®.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки МОТИЛИУМ® следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

Разовая доза – по 1 таблетке (10 мг), максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

У пациентов с легкой (5-6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты старше 60 лет перед приемом МОТИЛИУМ® должны проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать таблетки МОТИЛИУМ® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки.

Длительность лечения

Непрерывный прием МОТИЛИУМ® не должен по продолжительности превышать 7 дней. В случае необходимости приема препарата более 7 дней, следует обратиться к врачу, врач может продлить курс лечения.

Почечная недостаточность

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум® следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Нежелательные реакции

Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), нечасто (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.

Часто

- головокружение,

- депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нечасто

- повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность,

- гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез,

- задержка мочи,

- отклонения лабораторных показателей функции печени.

Редко

- судороги (преимущественно у новорожденных и детей),

- повышение уровня пролактина крови.

Очень редко

- раздражительность,

- экстрапирамидные расстройства,

- ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Частота неизвестна

- желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: домперидон, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,

пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфит, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне таблетки и «М/10» на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: [email protected]

Упаковщик

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,

тел. 8 (495) 726-55-55

факс. 8 (495) 580-90-29

электронная почта: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: [email protected]

Аналоги лекарств для Мотилиум

Для Мотилиум найдено 23 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Домперидон. Это полные аналоги Мотилиум, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Брюлиум Брюфармэкспорт Бельгия 1 шт. суспензия для приема внутрь для приема внутрь 1 мг x1 1 мг n/a
Брюлиум лингватабс Брюфармэкспорт Бельгия 20 шт. таблетки диспергируемые диспергируемые 10 мг x20 10 мг n/a
Вомитин Блисс гвс фарма Сша 5 шт. суппозитории ректальные ректальные 10 мг x5 10 мг n/a
Вомитин Блисс гвс фарма Сша 5 шт. суппозитории ректальные ректальные 30 мг x5 30 мг n/a
Дамелиум Фармак.аналитикал Исландия 30 шт. таблетки 10 мг x30 10 мг n/a
Дамелиум Фармак.аналитикал Исландия 10 шт. таблетки 10 мг x10 10 мг n/a
Домперидон Неизвестный производитель 30 шт. таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой 10 мг x30 10 мг n/a
Домпи Джамджом фарм.ком. Саудовская аравия 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 10 мг x30 10 мг n/a
Домрид Кусум фарм ооо Украина 1 шт. суспензия для приема внутрь для приема внутрь 1 мг / 1 мл 60 мл x1 1 мг / 1 мл 60 мл Противорвотное средство-дофаминовых рецепторов антагонист центральный
Домрид Кусум фарм ооо Украина 30 шт. таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой 10 мг x30 10 мг Противорвотное средство-дофаминовых рецепторов антагонист центральный
Дониум тк Фарм актобе Казахстан 30 шт. таблетки 10 мг x30 10 мг n/a
Интанорм Интер фарма Индия 10 шт. таблетки 10 мг x10 10 мг n/a
Интанорм Интер фарма Индия 1 шт. суспензия для приема внутрь пакетики (саше) для приема внутрь пакетики (саше) 1 мг x1 1 мг n/a
Мотилиум Янссен-силаг Сша 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 10 мг x10 10 мг n/a
Мотилиум Джонсон и джонсон Сша 1 шт. суспензия для приема внутрь для приема внутрь 1 мг / 1 мл 100 мл x1 1 мг / 1 мл 100 мл n/a
Мотилиум Янссен-силаг Сша 10 шт. таблетки для рассасывания для рассасывания 10 мг x10 10 мг n/a
Мотилиум Джонсон и джонсон Сша 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 10 мг x30 10 мг n/a
Мотилиум Янссен-силаг Сша 30 шт. таблетки для рассасывания для рассасывания 10 мг x30 10 мг n/a
Мотинорм Медлей фармасьютикалз лтд. Индия 30 шт. таблетки 10 мг x30 10 мг n/a
Мотинорм Медлей фармасьютикалз лтд. Индия 1 шт. сироп 5 мг x1 5 мг n/a
Мотинорм Медлей фармасьютикалз лтд. Индия 1 шт. капли 10 мг x1 10 мг n/a
Мотинорм Медлей фармасьютикалз лтд. Индия 10 шт. таблетки 10 мг x10 10 мг n/a
Мотинорм Медлей фармасьютикалз лтд. Индия 1 шт. сироп 5 мг/5мл 30 мл x1 5 мг/5мл 30 мл n/a