Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол
Код АТХ J01XD01
Показания к применению
Препарат оказывает противопаразитарное и антибактериальное действие. Показания ограничены инфекциями, вызванными микробами, чувствительными к метронидазолу:
- урогенитальные трихомониазы;
- вагиниты неуточненной этиологии;
- лямблиозы;
- амебиазы;
- анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;
- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами;
- профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазолам, или к одному из вспомогательных веществ;
- I триместр беременности и период лактации;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
При терапии трихомониаза необходимо лечение обоих половых партнеров и использование презервативов. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
При гиперчувствительности и раздражительности кожи следует осторожно применять препарат, так как зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами.
Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.
Метронидазол можно применять не ранее, чем через 2 недели после окончания приема дисульфирама.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, склонным к появлению отеков и пациентам, которые получают ГКС.
В процессе длительного лечения и/или лечения высокими дозами, необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов, имеющих гематологические нарушения.
Следует наблюдать за признаками энцефалопатии или ухудшения состояния у пациентов с центральными неврологическими заболеваниями.
В случае асептического менингита повторное лечение метронидазолом не рекомендуется, или можно его применить в случае серьёзной инфекции, если польза превышает риск.
Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса пациентов.
При применении метронидазола могут возникать психотические реакции после первого курса лечения (особенно у пациентов с психическими заболеваниями). В таком случае следует прекратить прием метронидазола, сообщить врачу и немедленно принять необходимые терапевтические меры.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
На фоне терапии препаратом возможно получение ложных результатов при определении активности трансаминаз печени, ЛДГ, уровня триглицеридов и глюкозы в плазме крови.
Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить применение метронидазола.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица, рвота, боли в животе и др.
Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового ряда.
При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития, нейротоксичность последних повышается.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Сульфаниламиды и цефалоспорины усиливают противомикробное действие метронидазола.
Адсорбенты, холестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.
При одновременном применении дисульфирама и метронидазола возможно развитие острых психозов, дезориентации.
Одновременное применение бусульфана и метронидазола может повышать концентрацию бусульфана в плазме крови и усиливать токсические эффекты.
Метронидазол может повышать концентрацию 5-фторурацила в плазме крови и усиливать токсические эффекты.
При одновременном применении с рифампицином возможно снижение концентрации метронидазола в плазме крови путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином, что может потребовать корректировки дозы метронидазола.
При одновременном применении с энзим-индуцирующими противосудорожными средствами возможно снижение концентрации метронидазола в плазме крови путем увеличения его печеночного метаболизма индуктором, что может потребовать корректировки дозы метронидазола.
Специальные предупреждения
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, склонным к появлению отеков и пациентам, которые получают ГКС.
В процессе длительного лечения и/или лечения высокими дозами, необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов, имеющих гематологические нарушения.
Беременность и период лактации
Беременность
Анализ большого числа беременных женщин, проходивших лечение исследуемым препаратом, по-видимому, не выявил каких-либо особых пороков развития или фетотоксического действия метронидазола. Однако только эпидемиологические данные могут подтвердить отсутствие риска. Поэтому метронидазол при необходимости может быть назначен во время беременности.
Период лактации
Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, нужно избегать приема данного лекарственного средства во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует учитывать возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушения зрения при назначении препарата пациентам, деятельность которых связана с управлением механизмов, особенно водителям транспортных средств.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:
- таблетки по 250 мг 2 раза в день, перорально
- вагинальные суппозитории по 500 мг 1 раз в день.
При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки по 250 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750-1000 мг.
Лямблиоз лечат в течение 5 дней. Взрослым назначают по 250-500 мг 2-3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сутки). Детям 6-10 лет по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день (суточная доза 375 мг), 11-15 лет по 250 мг 2 раза в день.
При амебиазе метронидазол назначают в течение 7 дней - взрослым и детям старше 15 лет по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день. Детям 6-15 лет 30-40 мг/кг сутки в 3 приема. При амебиазе печени на стадии абсцесса удаление абсцесса должно проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.
При лечении вагинита неуточненной этиологии применяют по 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Должно проводиться одновременное лечение партнера.
При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают метронидазол по 1,0-1,5 г в сутки, детям - из расчета 20-30 мг/кг в сутки.
Метод и путь введения
Метронидазол принимают внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, в тяжелых случаях - атаксия, периферическая нейропатия и эпилептические припадки.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся при гемодиализе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- легкие расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея)
- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия
Редко
- гиперемия, зуд, кожная сыпь, иногда фебрильная
Очень редко
- тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения
- галлюцинации
- подавленное настроение
- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сопровождаться единичными суицидальными мыслями или действиями
- головная боль, головокружение
- преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, изменение цветового восприятия
- нейропатия/неврит зрительного нерва
- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- синдром Лайелла
- синдром Стивенса-Джонсона
- фиксированная пигментная эритема.
- повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), острое поражение печени цитолитического (иногда желтушного), холестатического или смешанного характера. Зарегистрированы отдельные случаи гепатоцеллюлярной недостаточности, которая может потребовать трансплантации печени.
Частота неизвестна
- периферические сенсорные нейропатии
- спутанность сознания
- судороги
- энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями МРТ, которые обычно обратимы при прекращении лечения. Зарегистрированы исключительные случаи развития со смертельным исходом.
- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)
- асептический менингит
- панкреатит, обратимый при прекращении лечения
- изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: [email protected]
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, фаской и риской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон, или по 30 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. По 250 контурных упаковок или по 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: [email protected]