Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.
Код АТХ D06BX01
Показания к применению
- для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- детский возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Только для наружного применения!
Избегать попадания в глаза!
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При местном применении Метрогил® геля для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивают протромбиновое время).
Специальные предупреждения
У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.
Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.
При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.
Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение. В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.
Применение в педиатрии
Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Во время беременности или лактации
Беременность
Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.
Лактация
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.
Рекомендации по применению
Препарат Метрогил® гель для наружного применения 10 мг/г не предназначен для применения внутрь, в офтальмологии, для интравагинального применения.
Режим дозирования
Метрогил® гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи.
Метод и путь введения
Наружно.
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 1 раз в сутки.
Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При наличии каких-либо вопросов и сомнений относительно способа применения лекарственного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна; частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных.
Часто:
- сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)
- слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)
- инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа
- инфекции мочевыводящих путей
- гипертензия
- головная боль
- контактный дерматит
Нечасто:
- боль в спине
- вагинальный микоз
- базальноклеточная карцинома
- неоплазма
- отек лица
Частота неизвестна:
- раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус
Пострегистрационные данные
По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Состав
1 г геля содержит
активное вещество - метронидазол 10.0 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334
Электронная почта: info@jbcpl.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334
Электронная почта: info@jbcpl.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КАЗДИНФАРМА»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс: +7 (727) 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com