Лосепразол капсулы 10 мг x14

корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин

крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132),  хинолиновый желтый (Е 104) - для дозировки 10 мг, вода очищенная, желатин

Описание

Лосепразол® 10 мг:  твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой светло-зеленого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.

Лосепразол® 20 мг: твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 2 с корпусом и крышечкой светло-желтого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.

Лосепразол® 40 мг: твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой светло-голубого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD) Ингибиторы протонного насоса. Омепразол

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и завершается через 3-6 часов после приёма препарата. Биодоступность омепразола после однократного приёма составляет около 35 %, при повторном приёме  повышается до 60%. Связывается с белками крови на 95%. Период полувыведения омепразола составляет 1 час. Омепразол полностью биотрансформируется главным образом в печени. Выводится почками и  в незначительном количестве с калом.

Фармакодинамика

Омепразол необратимо ингибирует фермент Н+К+–АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. В результате обеспечивается выраженное угнетающее действие на базальную, ночную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке.

Влияние на  Helicobacter pylori. Омепразол нарушает работу Н+К+–АТФазы и у Helicobacter pylori, чем обусловлен его бактериостатический эффект.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе

ассоциированная с Helicobacter pylori ( в комбинации с антибиотиками)

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная

  применением нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- функциональная диспепсия

- профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае затрудненного глотания  вскрыть капсулу, растворить содержимое в стакане воды и принять полученную суспензию в течение 30 минут. Содержимое вскрытой капсулы разжевывать запрещено.

Обычно капсулы принимают утром непосредственно перед едой или во время приема пищи.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза  препарата Лосепразол®  - 20 мг 1 раз в сутки (две капсулы препарата Лосепразол® 10 мг). При тяжелом течении или в случаях рецидива заболевания  суточная доза, может быть увеличена до 40 мг омепразола (одна капсула препарата Лосепразол® 40 мг). Курс лечения 4-8 недель.

С целью предотвращения появления новых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, рекомендуется принимать Лосепразол® 10 мг один раз в день, с возможностью увеличения дозы до 20-40 мг.

Язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с применением нестероидных противовоспалительных средств

Рекомендуемая доза  препарата Лосепразол®  - 20 мг 1 раз в сутки (две капсулы препарата Лосепразол® 10 мг) в течение 4-8 недель.

С целью профилактики желудочных язв и эрозий, ассоциированных с длительным применением нестероидных противовоспалительных средств, рекомендуемая доза  препарата Лосепразол® – по 20 мг 1 раз в сутки (две капсулы препарата Лосепразол® 10 мг)

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки 

Рекомендуемая доза  препарата Лосепразол®  составляет 40 мг 1 раз в сутки (одна капсула препарата Лосепразол® 40 мг) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7-14 дней.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза  препарата Лосепразол®  - 20 мг 1 раз в сутки (две капсулы препарата Лосепразол® 10 мг)

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I-IV стадиями ГЭРБ, рекомендуется принимать 40 мг омепразола (одна капсула препарата Лосепразол® 40 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель. При более длительном лечении назначается доза 10-20 мг при приеме один раз в сутки.

Синдромом Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая первоначальная доза составляет 60 мг (шесть капсул препарата Лосепразол® 10 мг)   один раз в сутки в течение 4 недель. Дозировка должна быть индивидуальной с учетом клинической картины. При необходимости дозу увеличивают до 80 – 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Функциональная диспепсия

Применяется Лосепразол® 10 мг по 1 капсуле два раза в сутки. Пациенты могут хорошо реагировать и на дозу 10 мг омепразола в день, поэтому можно начать лечение с этой дозы. Лечение продолжается в течение 4 недель.

Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии

Назначают 1 капсулу препарата Лосепразол® 40 мг накануне вечером и 1 капсулу в день операции за 2-6 часов до проведения анестезии.

Побочные действия

Препарат Лосепразол® обычно хорошо переносится больными.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

часто:

- головные боли

- понос, запор, боли в брюшной полости, тошнота, рвота, метеоризм

редко:

- повышенная чувствительность к солнечному излучению, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, алопеция (облысение), экзема,крапивница, зуд, повышение потливости

- боли в мышцах и суставах, мышечная слабость

- переломы бедра, запястья и позвоночника

- сухость во рту, расстройство вкусовых ощущений, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз

- энцефалопатия (прежде всего у пациентов, страдающих тяжелой  патологией печени, гепатитом с желтухой или без нее, острой дисфункцией печени)

- интерстициальный гепатит

- гипонатриемия

- гипомагнезиемия

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- бронхоспазм

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- агитационный синдром, депрессия, агрессия, обратимые состояния растерянности, галлюцинации (в основном, у тяжело больных)

- расплывчатое видение

очень редко:

  - гинекомастия

- сонливость, бессонница, вялость

- головокружение, парестезия

- повышение уровня ферментов

- периферические отеки

Противопоказания

- повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- одновременное применение с нелфинавиром и атазанавиром

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата  Лосепразол®  с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Лосепразол ®  с некоторыми препаратами.

Карбамазепин: Лосепразол® может вызывать значительное удлинение полупериода выведения, увеличения  площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина .

Кларитромицин: плазматические концентрации препарата Лосепразол ® и  кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин: воздействие препарата Лосепразол ®  на  циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Лосепразол® и  циклоспорином.

Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении препарата Лосепразол ® и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.

Дисульфирам: одновременное применение препарата Лосепразол ® может привести к  повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.

Метотрексат: предполагается, что Лосепразол® может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и  метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме

Фенитоин: Лосепразол®  ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение Лосепразол®, не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином

Тиклопидин:  тиклопидин ингибирует метаболизм Лосепразол® у людей с быстрым метаболизмом  в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты, одновременно принимающие Лосепразол® и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.

Особые указания

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение  препарата Лосепразол® уменьшает выраженность клинической симптоматики и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функций печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови, и при  повышении их уровней отменить препарат.

Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.

Есть риск развития тяжелой гипомагнезиемии у пациентов, принимающих омепразол  более трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут наступить серьезные проявления гипомагнезиемии, такие как усталость, тетания, делириозный синдром, конвульсии,  головокружение, желудочковая аритмия, эти проявления могут развиваться бессимптомно и остаться не выявленными. У большинства пациентов гипомагнезиемия  развивалась после реплантации магния и отмены ИПН.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозировках и на протяжении длительного времени (больше года) могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых пациентов. Не экспериментальные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса повышают общий риск переломов на 10-40%. Некоторая доля такого повышения может из-за других факторов. Стоит быть особенно аккуратными с пациентами группы риска по остеопорозу, они должны обязательно получать адекватное количество витамина Д и кальция.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Но учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством  и  потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, тахикардия, головные боли, головокружение, диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Диализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке  из фольги алюминиевой.

По 2 или 4  контурных ячейковых упаковок  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном месте от света месте при температуре до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять  по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага  4

Чешская Республика