Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
Показания к применению
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
- острое воспаление среднего уха (острый отит)
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
- внебольничная пневмония
- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
- Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
- дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг
Необходимые меры предосторожности при применении
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Хиконцил Комби в следующих случаях:
- наличия инфекционного мононуклеоза
- принимаете лечение в связи с заболеваниями печени или почек
- нерегулярного приема воды
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется применять Хиконцил Комби одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Хиконцил Комби и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
Одновременное применение аллопуринола и Хиконцила Комби может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Хиконцила Комби в настоящее время отсутствуют.
Хиконцил Комби влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин). При одновременном применении Хиконцил Комби и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с коррекцией дозы Хиконцила Комби при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Хиконцилом Комби концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при применении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Хиконцилом Комби или сразу после приема антибиотика.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения Хиконцилом Комби необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Хиконцилом Комби и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и меры по обеспечению проходимости дыхательных путей, включающие интубацию.
Хиконцил Комби не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с данным заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Хиконцилом Комби может сопровождаться усиленным ростом нечувствительных микроорганизмов.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или тяжелой диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Хиконцилом Комби должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
В целом, Хиконцил Комби переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении Хиконцилом Комби рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.
У пациентов, получающих Хиконцил Комби, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Хиконцила Комби и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Печеночная недостаточность
С осторожностью следует применять Хиконцил Комби у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время, или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
При применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно развитие судорог.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать необходимый диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка состояния.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Хиконциле Комби может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям применяют Хиконцил Комби в виде суспензии для приема внутрь.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Хиконцил Комби не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача это необходимо.
У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Хиконцил Комби может применяться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Чувствительность к Хиконцилу Комби может варьировать в зависимости от географического местоположения и времени. Перед применением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.
Хиконцил Комби может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин – и клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, возбудителя инфекции, а также от степени тяжести инфекции.
Метод и путь введения
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Хиконцил Комби рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для максимальной абсорбции.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале введение внутривенной формы данной комбинации с последующим переходом на пероральный прием таблеток Хиконцил Комби).
Частота применения с указанием времени приема
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, возбудителя инфекции, а также от степени тяжести инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
| Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза) | 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки |
| Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта) | 1-2 таблетки 500 мг/125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 или 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Для таблеток дозировкой 875 мг/125 мг максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Пожилые пациенты
Снижать дозу Хиконцил Комби не следует; рекомендуются дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Длительность лечения
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые заболевания (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после внутривенного введения высоких доз препарата.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Хиконцил Комби выводится из крови с помощью гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили прием препарата примите ее сразу же, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, следует подождать около 4 часов до следующего приема.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Продолжайте принимать Хиконцил Комби до завершения лечения, даже если вы почувствуете себя лучше. Для помощи в борьбе с инфекцией вам понадобится каждая доза препарата. Если некоторые из бактерий выживут, это может спровоцировать рецидив инфекции.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте данный лекарственный препарат точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- кандидоз кожных и слизистых покровов
- тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- обратимая лейкопения (включая нейтропению)
- тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Очень редко (< 1/10000)
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- быстрый рост нечувствительных организмов
- обратимый агранулоцитоз
- гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия
- синдром, сходный с сывороточной болезнью
- аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность
- судороги
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
- эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрат 573,892 мг или 1004,310 мг (эквивалентно амоксициллину 500 мг или 875 мг соответственно),
калия клавуланат+целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 303,834 мг (эквивалентно 151,917 мг калия клавуланату или 125,00 мг клавулановой кислоте),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат тип А,
пленочная оболочка: Опадри Белый Y-1-7000 (состав: гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС) 2910/гипромеллоза 5сР, титана диоксид (Е171), макрогол/PЕG 400)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «I 06» с одной стороны и ровной поверхностью с другой сторон (для дозировки 500 мг/125 мг).
Белые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «I 07» с одной стороны и ровной поверхностью с другой стороны (для дозировки 875 мг/125 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Alu/PVC и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]