Состав
5 мл суспензии содержит
активные вещества:
амоксициллина тригидрата
эквивалентно амоксициллину 200 мг;
калия клавуланата разбавленного
эквивалентно клавулановой кислоте 28.50 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, ксантановая камедь, натрия бензоат, мононатрия цитрат, натрия цитрат, аспартам, гидрокситолуол бутилированный, ароматизатор Trusil смешанный фруктовый, ароматизатор Trusil банановый.
5 мл суспензии содержит
активные вещества:
амоксициллина тригидрата
эквивалентно амоксициллину 400 мг;
калия клавуланата разбавленного
эквивалентно клавулановой кислоте 57.00 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, ксантановая камедь, мононатрия цитрат, натрия цитрат, аспартам, ароматизатор Trusil смешанный фруктовый, ароматизатор Trusil банановый.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета.
Восстановленная суспензия (с водой) - белого или бледно-желтого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01СR02
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению для лечения следующих инфекций у взрослых и детей
- острый бактериальный синусит
- острый средний отит
- обострения хронического бронхита - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей, в частности, целлюлит, укусы животных, тяжелый абсцесс зубов с распространяющимся целлюлитом. - инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит
Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам) в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне
приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)
- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата)
- детский возраст до 2 месяцев
Меры предосторожности
С осторожностью: нарушения функции печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибактериальные препараты широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного соотношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и которым назначен курс амоксициллина. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к повышению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолят мофетил
У пациентов, получавших микофенолят мофетил, после начала перорального приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты было зарегистрировано снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МПА) в дозе до 50%. Изменение уровня до введения дозы может не точно отражать изменения общего воздействия МПА. Следовательно, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения препаратом Авиментин необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Авиментин и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.
Не рекомендуется назначение препарата Авиментин при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Колиты
Связанные с применением антибактериальных препаратов колиты были зарегистрированы почти со всеми антибактериальными агентами, включая амоксициллин, и могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, следует немедленно прекратить прием амоксициллина / клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.
Во время длительной терапии препаратом Авиментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
Продление протромбинового времени возможно у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту. Надлежащий контроль должен быть предпринят, если антикоагулянты принимаются одновременно. Корректировка дозы пероральных антикоагулянтов необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат в начале приема пищи.
Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
Вспомогательные вещества
Содержит фенилаланин (аспартам (Е951)), в количестве 6.83 мг и 10.40 мг, противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
В связи с наличием сорбитола в количестве 675.67 мг в составе препарата противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам снижение дозы Авиментина не требуется, дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как для взрослых с нарушениями функции почек.
Печеночная недостаточность
Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.
Гепатобилиарные расстройства были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Об этих событиях очень редко сообщают у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно появляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться не ранее, чем через несколько недель после прекращения лечения. Они обычно обратимы. Гепатобилиарные реакции могут быть серьезными и в крайне редких случаях были зарегистрированы случаи смерти. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным заболеванием или принимающих сопутствующие препараты, которые, как известно могут оказывать воздействие на печень.
Почечная недостаточность
Доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения. У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Авиментин следует снижать соответственно степени нарушения. Возможно появление судорог у пациентов с нарушением функции почек или получавших большие дозы препарата.
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Прием препарата Авиментин внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
Применение в педиатрии
Детям младше 2 месяцев противопоказано применение препарата.
Беременность и период лактации
Клинические данные указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального / эмбрионального развития, родов или постнатального развития. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Применение препарата Авиментин не рекомендуется во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Авиментин выделяется с грудным молоком. Следовательно, диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек возможны у вскармливаемого грудью ребенка. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Амоксициллин / клавулановая кислота должны использоваться во время кормления грудью только после оценки пользы / риск. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать машины. Поскольку препарат может вызывать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозы выражены по содержанию амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указаны в единицах отдельного компонента препарата.
Доза выбранная для лечения инфекционного заболевания должна учитывать:
- ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
- тяжесть заболевания
- возраст, вес и почечная функция пациента
Использование альтернативных доз (например, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимые.
Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения. Лечение не следует продлевать более чем на 14 дней.
Дети
Дети до 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в миллилитрах готовой суспензии.
Рекомендуемый режим дозирования:
- от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей)
- от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей).
Таблица выбора разовой дозы препарата Авиментина в зависимости от массы тела.
| Масса тела (кг) | 25 мг/3,6 мг/кг/сут | 45 мг/6,4 мг/кг/сут* |
| 5 | 0,8 мл 2 раза в сутки | 1,4 мл 2 раза в сутки |
| 6 | 0,9 мл 2 раза в сутки | 1,7 мл 2 раза в сутки |
| 7 | 1,1 мл 2 раза в сутки | 2,0 мл 2 раза в сутки |
| 8 | 1,3 мл 2 раза в сутки | 2,3 мл 2 раза в сутки |
| 9 | 1,4 мл 2 раза в сутки | - |
| 10 | 1,6 мл 2 раза в сутки | - |
| 11 | 1,7 мл 2 раза в сутки | - |
| 12 | 1,9 мл 2 раза в сутки | - |
| 13 | 2,0 мл 2 раза в сутки | - |
| 14 | 2,2 мл 2 раза в сутки | - |
| 15 | 2,3 мл 2 раза в сутки | - |
*Для детей с массой тела >8 кг используйте Авиментин 400 мг/57 мг во избежание разового приема препарата более 5 мл.
Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки Авиментина свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.
Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2400 мг амоксициллина/ 143-600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Авиментина во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не считается необходимой.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Дети
| Клиренс креатинина | Режим дозирования Авиментина |
| >30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
| <30 мл/мин | Не рекомендуется использовать препарат, имеющий соотношение амоксициллина/клавулановая кислота в соотношении 7:1, так как нет рекомендаций по дозированию |
Метод и путь введения
Применяется внутрь.
Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.
Проверьте целостность крышки перед использованием. Встряхните флакон с порошком. Порошок следует растворить в кипяченой воде, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Флакон следует взбалтывать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать мерный стаканчик, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца. При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Авиментина можно наполовину разводить водой.
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечные симптомы и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Наблюдалась кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получает высокие дозы.
Сообщалось, что амоксициллин осаждается в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует регулярно проверять проходимость.
Лечение: желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу. Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровообращения гемодиализом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочное действие
Часто
- кандидоз кожных и слизистых покровов
- тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ (наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна)
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Очень редко
- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
-ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность и судороги
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
- гепатит, холестатическая желтуха
- чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, асептический менингит. При развитии данных симптомов препарат необходимо срочно отменить.
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в полиэтиленовые флаконы высокой плотности вместимостью 100 мл с завинчивающейся крышкой из того же материала.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
1,5 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Восстановленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С и использовать в течение 7 дней. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Office 20 & 21 A, A.K. Vaidya Marg,
Goregaon (E), Мумбай 400063, Индия
тел./факс: +91 124 4222244
e-mail: direct@avimedremedies.com
050010, г. Алматы, Казахстан
ул. Радлова 65,
БЦ «Салем», офис 203
Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93
e-mail: direct@avitsena.kz
050010, г. Алматы, Казахстан
ул. Радлова 65,
БЦ «Салем», офис 203
Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93
e-mail: direct@avitsena.kz
ул. Шевченко 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
тел.: +7705-1708825/+7(727) 379 42 58
e-mail: pv@consultingasia.kz