Флуимуцил порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы)

  • 2022-09-18 10:17:30
  • 2022-09-26 18:04:37
  • 11

Страна: Италия

Упаковка: 5 шт.

Производитель: Замбон груп с.п.а.

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 10 % x5

Международное непатентованное название: Ацетилцистеин

Инструкция для Флуимуцил порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы)

Состав

Одна ампула содержит
активное вещество - ацетилцистеин 300 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.
В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.
Проникает через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания к применению

- острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудно отделяемой слизи.
- передозировка парацетамола

Способ применения и дозы

Ингаляционно.
Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Частота применения и относительная дозировка могут изменяться врачом в допустимых пределах, в зависимости от клинического проявления и терапевтического эффекта, без необходимости дифференцирования дозировки для взрослых и детей.
Эндобронхиальная инстилляция.
Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки или по мере возникновения необходимости, в соответствии с выбранным способом приема (постоянный катетер, бронхоскоп и др.).
Интраназальная или эндоаурикулярная инстилляция или промывание.
Взрослым и детям: для инстилляций - по 2-3 капли 2-3 раза в сутки; для промывания полостей - по ½ - 1 ампуле на процедуру
Внутривенно при передозировке парацетамола (ацетаминофена).
Начальная доза: по 150 мг/кг массы тела вводится внутривенно в соответствующем объеме 5% раствора глюкозы в течение 15 минут.
Последующие дозы: по 50 мг/кг вводится внутривенно капельной инфузией в течение 4 часов, затем по 100 мг/кг - внутривенной перфузией в течение следующих16 часов, в обоих случаях в 5% растворе глюкозы.

Побочные действия

При местном применении:
- гиперчувствительность
- бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция
- стоматит, тошнота, рвота
- крапивница, кожная сыпь, зуд
При парентеральном применении:
- анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
- тахикардия
- бронхоспазм, нарушение дыхания
- тошнота, рвота
- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка, кожная сыпь, зуд
- отек лица
- снижение артериального давления, удлинение протромбинового времени
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае развития таких нежелательных реакций препарат следует немедленно отменить.
При приеме ацетилцистеина описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным компонентам препарата
- беременность и период лактации
- дети до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола.

Лекарственные взаимодействия

Флуимуцил может применяться вместе с бронходилататорами общего действия, вазоконстрикторами и др.
Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Имеющиеся данные о взаимодействии антибиотиков с ацетилцистеином, основанные на результатах испытаний in vitro, свидетельствуют о снижении активности антибиотиков при их непосредственном смешивании с раствором ацетилцистеина.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и развитию гипотензии.
В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина, пациент должен находиться под наблюдением врача в связи с возможностью развития гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о возможности появления головной боли.
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в качестве антидота у пациентов с массой тела менее 40 кг, так как возможен риск развития задержки жидкости в организме с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью.
Прием ацетилцистеина, в частности, в виде вдыхаемого аэрозоля, может в начале лечения приводить к разжижению и, одновременно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациенты не способны должным образом отхаркивать, необходимо освобождать дыхательные пути, используя постуральный дренаж, или отсасывая жидкость из бронхов, во избежание застоя секрета.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой должны находиться под строгим наблюдением в период лечения: при возникновении приступа бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено.
С осторожностью применять у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка.
Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим врачебным контролем.
Ацетилцистеин при применении в качестве антидота может удлинять протромбиновое время [уменьшать протромбиновый индекс, повышать показатель международного нормализованного отношения (МНО)].
В связи с возрастными особенностями, муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей младше 2-х лет, которая проявляется ограничением дренажа бронхиальной слизи в данной возрастной группе, поэтому препарат Флуимуцил не должен применяться у детей в возрасте до 2-х лет.
В одной ампуле Флуимуцила содержится 43 мг (1,9 ммоль) натрия; это необходимо учитывать пациентами с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
При открытии ампулы ощущается сернистый запах, который является специфическим запахом активного вещества и не влияет на качество препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытой ампуле или переносе в приспособление для распыления может в исключительных случаях принимать розовый цвет, но это не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.
Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при внутривенном введении симптомы передозировки подобны побочным эффектам препарата, но более выражены.
Локальное применение повышенных доз может приводить к обширному разжижению секрета в бронхах.
Лечение: немедленное прекращение введения препарата и дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот неизвестен. Ацетилцистеин диализируется. В случае затрудненного отхаркивания при образовании большого объема слизи, по необходимости, нужно осуществлять механическое отсасывание для поддержания дыхательных путей в открытом состоянии.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в ампулах темного стекла с точкой разлома. По 5 ампул помещены в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель
Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ВИВА ФАРМ»
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан
тел.: +7 (727) 3837463, факс: +7 (727) 3837456
e-mail: [email protected]

Аналоги лекарств для Флуимуцил

Для Флуимуцил найдено 44 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Ацетилцистеин. Это полные аналоги Флуимуцил, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
N-ац-ратиофарм 100 Ратиофарм гмбх Германия 50 шт. порошок (пакетики) (пакетики) 100 мг x50 100 мг n/a
N-ац-ратиофарм 100 Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. порошок (пакетики) (пакетики) 100 мг x20 100 мг n/a
N-ац-ратиофарм 200 Ратиофарм гмбх Германия 50 шт. порошок (пакетики) (пакетики) 200 мг x50 200 мг n/a
N-ац-ратиофарм 200 Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. порошок (пакетики) (пакетики) 200 мг x20 200 мг n/a
N-ац-ратиофарм 600 Ратиофарм гмбх Германия 50 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг x50 600 мг n/a
N-ац-ратиофарм 600 Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг x20 600 мг n/a
N-ац-ратиофарм 600 Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x20 600 мг n/a
N-ац-ратиофарм 600 Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. таблетки растворимые растворимые 600 мг x20 600 мг n/a
Асиброкс Ротафарм гб Великобритания 10 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x10 600 мг n/a
Асиброкс Ротафарм гб Великобритания 20 шт. таблетки шипучие шипучие 200 мг x20 200 мг n/a
Асиброкс Ротафарм гб Великобритания 20 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x20 600 мг n/a
Атик Абди ибрахим иляч Турция 1 шт. гранулы 60г 60г x1 n/a
Атик Абди ибрахим иляч Турция 1 шт. гранулы 40г 40г x1 n/a
Атик Абди ибрахим иляч Турция 1 шт. гранулы 60г 60г x1 n/a
Ац тева Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x20 600 мг Муколитическое средство
Ац тева Ратиофарм гмбх Германия 50 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг 3 г x50 200 мг 3 г Муколитическое средство
Ац тева Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг 3 г x20 200 мг 3 г Муколитическое средство
Ацетилцистеин Вива фарм Казахстан 10 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг x10 600 мг Муколитическое средство
Ацетилцистеин Вива фарм Казахстан 20 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг x20 200 мг Муколитическое средство
Ацетилцистеин стада международный Штада арцнаймиттель аг Германия 20 шт. таблетки 200 мг x20 200 мг n/a
Ацц Гексал аг Германия 50 шт. таблетки шипучие шипучие 100 мг x50 100 мг n/a
Ацц Гексал аг Германия 1 шт. раствор для приема внутрь (флаконы) для приема внутрь (флаконы) 20 мг x1 20 мг n/a
Ацц Гексал аг Германия 60 шт. таблетки 100 мг x60 100 мг n/a
Ацц Гексал аг Германия 6 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг x6 600 мг n/a
Ацц 100 Гексал аг Германия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 100 мг x20 100 мг n/a
Ацц 200 Гексал аг Германия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 200 мг x20 200 мг n/a
Ацц 200 Гексал аг Германия 50 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг 3 г x50 200 мг 3 г Муколитическое средство
Ацц 200 Гексал аг Германия 50 шт. таблетки шипучие шипучие 200 мг x50 200 мг Муколитическое средство
Ацц 200 Гексал аг Германия 20 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг 3 г x20 200 мг 3 г Муколитическое средство
Ацц 600 Гексал аг Германия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x20 600 мг Муколитическое средство
Ацц 600 Гексал аг Германия 10 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x10 600 мг n/a
Ацц актив Гексал аг Германия 10 шт. порошок для приема внутрь для приема внутрь 600 мг x10 600 мг Муколитическое средство
Ацц хот дринк Гексал аг Германия 6 шт. гранулы оральные (саше) оральные (саше) 600 мг x6 600 мг n/a
Ацц юниор Гексал аг Германия 1 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 1,5 г x1 1,5 г n/a
Ацц юниор Гексал аг Германия 1 шт. раствор для приема внутрь (флаконы) для приема внутрь (флаконы) 20 мг / 1 мл 100 мл x1 20 мг / 1 мл 100 мл n/a
Ацц юниор Гексал аг Германия 1 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 3 г x1 3 г n/a
Мукосольвин Берлин-хеми/менарини Германия 1 шт. сироп 0,3 % x1 0,3 % n/a
Мукосольвин Берлин-хеми/менарини Германия 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 20 % x5 20 % n/a
Трактус Кусум фарм ооо Украина 10 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г x10 600 мг 3 г Муколитическое средство
Трактус Кусум фарм ооо Украина 30 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г x30 600 мг 3 г Муколитическое средство
Флуимуцил Замбон груп с.п.а. Италия 20 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x20 600 мг n/a
Флуимуцил Замбон груп с.п.а. Италия 5 шт. порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 10 % x5 10 % n/a
Флуимуцил Замбон груп с.п.а. Италия 10 шт. таблетки шипучие шипучие 600 мг x10 600 мг n/a
Флуимуцил Замбон груп с.п.а. Италия 20 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг x20 200 мг n/a