Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код ATХ R05CB01
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающаяся нарушением образования и выведения мокроты.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- наследственная непереносимость фруктозы
- дефицит фермента Lapp лактазы
- мальабсорбция глюкозы-галактозы
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.
Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой.
При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина и начать соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.
Активированный уголь
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
Антибиотики
Рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.
Нитроглицерин
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.
Карбамазепин
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата АЦЦ®600.
Специальные предупреждения
Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ®600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.
Одна таблетка шипучая содержит 6.04 ммоль (138.8 мг) натрия на каждую шипучую таблетку, что эквивалентно 6,9% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® 600 пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Препарат АЦЦ®600 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.
Применение в педиатрии
Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые:
1 таблетку шипучую (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Приготовление раствора:
Таблетки шипучие (600 мг) предварительно растворить в стакане воды, принимать внутрь после еды.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.
В случае возникновения симптомов передозировки пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, экзантема)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- звон в ушах
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)
- диспепсия
Очень редко (<1/10 000)
- кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
- синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла
Неизвестно
- бронхиальная обструкция
- отек лица
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Состав
Одна таблетка шипучая содержит
Активное вещество: ацетилцистеин 600.00 мг,
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол (Е421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин, натрия цитрат дигидрат, цинка сульфат моногидрат, ароматизатор лимонный «ВВ».
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки шипучие круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с риской, с запахом лимона, диаметром от 19.6 до 20.4 мм.
Приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом лимона, возможно слегка сернокислого.
Форма выпуска и упаковка
По 1 таблетке шипучей помещают в пакетик из трехслойной фольги из полиэтилена-алюминия-бумаги.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com