Лекарственная форма
Порошок для приготовления орального раствора 20 мг/мл
Состав
1 мл приготовленного раствора содержит
активное вещество: ацетилцистеин 20 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, сорбитол, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор апельсиновый.
Описание
Тонкий гомогенный порошок от белого до желтоватого цвета.
Приготовленный раствор - бесцветный, слегка опалесцирующий, с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его антитоксическое действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
Для разжижения слизи и облегчения отхаркивания при бронхите или других простудных заболеваниях
Способ применения и дозировка
AЦЦ® юниор, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 20 мг/ мл, принимают только в виде приготовленного раствора, после еды.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 2 мерных ложки (10 мл раствора) 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки от 6 до 14 лет
По 1 мерной ложке (5 мл) 3-4 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
По 1 мерной ложке (5 мл) 2-3 раза в день (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети от 1 года до 2-х лет
По ½ мерной ложки (2,5 мл) 2-3 раза в день (соответствует 100-150 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.
Приготовление раствора:
Открыть флакон, повернув крышку против часовой стрелки с одновременным нажатием.
Налить во флакон охлажденную, кипяченую воду до метки (углубление в стекле). Закрыть флакон. Энергично встряхнуть. Снова долить воду до метки и встряхнуть. В итоге объем раствора должен быть доведен до метки.
Побочные действия
Нечасто
- аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, кожная сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия и артериальная гипотензия)
- головная боль
-лихорадочное состояние
- стоматит
- боли в животе, тошнота, рвота, диарея
- шум в ушах
Редко
- диспноэ
- бронхоспазм - чаще всего у больных с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока Единичные случаи
- кровоизлияния, ассоциируемые с приемом ацетилцистеина
- снижение агрегации тромбоцитов в крови
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата
- наследственная непереносимость фруктозы
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных ещё не установлена
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® юниор поддерживается достаточным приёмом жидкости.
10 мл (2 мерные ложки) готового раствора АЦЦ® юниор содержат 3,7 г сорбита (источник 0,93 г фруктозы), что соответствует 0,31 углеводным единицам.
Следует соблюдать осторожность при назначении АЦЦ® юниор пациентам с бронхиальной астмой или язвенной болезнью в анамнезе.
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ® юниор не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
30 или 60 г препарата помещают во флакон темного стекла вместимостью 75 мл или 150 мл, укупоренный закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре от 2ºС до 8ºС
Срок хранения
3 года
Приготовленный раствор годен к употреблению в течение 12 дней при условии хранения в холодильнике. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, Германия
Hildebrandstr. 10 – 12 , 37081 Göttingen, Germany