Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
Показания к применению
- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальный контроль диабета.
При парентеральном применении Эспа-Липон, концентрат для приготовления раствора для инфузий, наблюдаются реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактических шоковых реакций. Пациенты должны быть под наблюдением. В случае возникновения ранних симптомов (например, зуд, тошнота, дифория и. т.д.) немедленно прекращают лечение, возможно потребуются дополнительные терапевтические процедуры.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Эспа-Липон.
При одновременном применении препарата Эспа-Липон с инсулином и пероральными противодиабетическими средствами усиливается гипогликемическое действие последних.
Следовательно, особенно в начальные фазы лечения тиоктовой кислотой, требуется тщательный контроль уровня сахара в крови. В отдельных случаях возможно снижение дозы инсулина или дозы оральных противодиабетических средств для предотвращения гипогликемических проявлений.
Регулярное потребление спирта является значительным фактором риска для развития и прогрессирования нейропатических синдромов и может, таким образом, также влиять на эффективность лечения лекарственным препаратом Эспа-Липон. Следовательно, пациентам с диабетической полинейропатией не рекомендуется потребление спирта, насколько возможно. Это также относится к интервалам без терапии.
Специальные предупреждения
Сообщалось о случаях инсулинового аутоиммунного синдрома (ИАС) в период лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с определенным генотипом системы человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА или HLA), таким как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более предрасположены к ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (относительный риск предрасположенности к ИАС: 1.6) обнаруживается, в основном, у представителей европейских народов, и его распространенность выше в Южной Европе, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (относительный риск предрасположенности к ИАС: 56.6) обнаруживается, в основном, у пациентов из Японии и Кореи.
Необходимо принимать во внимание возможность присутствия ИАС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, проходящих лечение тиоктовой кислотой.
После приема лекарственного препарата может ощущаться изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.
Во время беременности или лактации
В соответствии с общими принципами фармакотерапии лекарственные препараты могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания только после тщательной оценки риска и польза от их применения.
Беременные и кормящие женщины должны проходить лечение тиоктовой кислотой только в случае выраженных показаний к применению, хотя исследования по репродуктивной токсикологии не показали никаких доказательств, касающихся влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие, и не было выявлено тератогенного эффекта.
Не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных по проникновению тиоктовой кислоты в материнское молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты (судороги, диплопия, головокружение) необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
В начале лечения препарат применяют парентерально 600 мг в день в течение 2-4 недель. В дальнейшем при проведении поддерживающей терапии переходят на прием препарата внутрь.
Метод и путь введения
При появлении симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии взрослым пациентам рекомендуется внутривенное введение суточной дозы 24 мл раствора для инъекций (эквивалент 600 мг тиоктовой кислоты). Внутривенное введение может осуществляться путем инъекции неразбавленного раствора, т.е. шприцем с продолжительностью введения по крайней мере 12 минут.
После смешивания содержимого Эспа-Липон, 600 мг/24 мл со 100-250 мл физиологического раствора лекарство можно также давать в виде медленной инфузии в течение не менее 12 минут. В связи с тем, что препарат светочувствителен, следует готовить раствор непосредственно перед применением. Приготовленные инфузионные растворы должны быть немедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Инфузионный раствор в защищенном от света месте сохраняет стабильность около 6 часов. В основе лечения диабетической невропатии лежит оптимальный контроль диабета.
Длительность лечения
Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительная терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата Эспа-Липон рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Передозировка может вызвать клинические проявления выраженной интоксикации с изменениями со стороны ЦНС (психомоторное возбуждение и генерализованные судороги), лактатацидозом, гипогликемией, развитием ДВС синдрома.
После случайного или суицидального приема внутрь оральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в комбинации с алкоголем наблюдались серьезные интоксикации, в частности, с фатальным исходом. Клиническая картина интоксикации может сначала выразиться в психомоторном возбуждении или спутанности сознания и позднее обычно ассоциируется с генерализованными припадками и формированием лактатацидоза. Были описаны последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты - гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
При подозрении на значительную интоксикацию лекарственным препаратом Эспа-Липон (например, >10 единиц по 600 мг у взрослых и >50 мг/кг массы тела у детей), показаны немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами лечения случаев отравления (например, индуцированная рвота, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение генерализованных припадков, лактатацидоза и все другие меры по спасению жизни при интоксикации должны быть основаны на принципах современной интенсивной терапии и могут быть симптоматическими. Преимущества от применения методов гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для принудительного удаления тиоктовой кислоты в настоящее время не доказаны.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.
Нечасто
- нарушения вкусового восприятия
- тошнота, рвота
Очень редко
- тромбопатия
- аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд; анафилактические реакции
- гипогликемия*
- судороги, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*
- двоение в глазах, проблемы со зрением*
- пурпура
- реакции в месте инъекции
Неизвестно
- инсулиновый аутоиммунный синдром.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
24 мл препарата содержат
активное вещество - тиоктовая кислота, 600.0 мг.
Один мл препарата содержит
активное вещество - тиоктовая кислота, 25.0 мг,
вспомогательные вещества: этилендиамин, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 24 мл в ампулы из стекла гидролитического класса 1 коричневого цвета.
По 5 ампул помещают в поддон и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Зигфрид Хамельн ГмбХ, Германия
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия
Тел.: +49 5151 581-0; +49 5151 581-258
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Эспарма ГмбХ, Германия
Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия
Тел.: +49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО “Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)
Республика Казахстан
A10A3X9, г. Алматы, микр 2, д. 23А, кв. 21
Тел.: +7 (727) 313 12 07
факс: +7 (727) 313 20 74
моб. телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11
[email protected]; [email protected]