Лекарственная форма
Капсулы 300 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество - альфа-липоевая кислота 0,3 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е 15, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат
Состав желатиновой капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид Е 171, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, с корпусом и крышечкой цвета слоновой кости. Содержимое капсулы – порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота
Код АТХ А16А Х01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме альфа-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в основном в печени путем окисления боковых цепей и конъюгации. Препарат выводится через почки (93-97 %), главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения – 10-20 мин.
Фармакодинамика
Альфа-липоевая кислота синтезируется в организме и выступает как коэнзим в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот; играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование a-кетокислот цикла Кребса. Альфа-липоевой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, например при сахарном диабете. У больных сахарным диабетом альфа-липоевая кислота снижает резистентность к инсулину и тормозит развитие периферической нейропатии. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и накоплению гликогена в печени. Альфа-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).
Показания к применению
- комплексная терапия диабетической полинейропатии
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально в дозах 600 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, утром за 30-45 мин до еды.
В случаях тяжелых нарушений чувствительности, связанных с диабетической полинейропатией, лечение желательно начинать с парентерального введения альфа-липоевой кислоты (Диалипон®, раствор для инъекций) на протяжении 2-4 недель. Впоследствии следует продолжить пероральный прием препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяет врач.
Побочные действия
Часто:
- аллергические реакции: крапивница, экзема, кожный зуд, эритема
- ощущение тяжести в голове
Редко:
- головная боль
- головокружение
- тошнота
- рвота
- изжога
- умеренная боль в животе
- диарея
- повышение внутричерепного давления
- горячие приливы
- потливость
- нарушение вкусового восприятия
- затруднение дыхания
Очень редко:
- анафилактический шок
- нарушение зрения, диплопия
- петехиальная сыпь, тромбофлебит, геморрагическая пурпура
- гипогликемия
- судороги
Противопоказания
- гиперчувствительность к альфа-липоевой кислоте и другим компонентам препарата
- наследственная непереносимость галактозы
- дефицит лактазы
- синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- беременность и период лактации
- детский возраст (до 18 лет)
Лекарственные взаимодействия
Возможно усиление гипогликемического эффекта при приеме инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Реагирует с ионными комплексами металлов, например цисплатином, может снижать его эффективность и привести к потере активности цисплатина. С молекулами сахара образует тяжелорастворимые комплексы. Является хелатором металла, поэтому нельзя применять с препаратами железа.
Особые указания
При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предупреждения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением «ползания мурашек».
Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность Диалипона®. Поэтому рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом. Тиоктовая кислота связывает ионы металлов, поэтому не следует назначать Диалипон® одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Достаточного клинического опыта применения препарата при беременности и в период кормления грудью нет, поэтому не рекомендуется его назначать этой категории пациентов.
Дети
Диалипон® не рекомендуется назначать детям до 18 лет из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в случае возникновения признаков побочного действия препарата (см. «Побочные действия») необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Передозировка
О случаях специфической интоксикации альфа-липоевой кислотой не сообщалось, кроме того, учитывая фармакологическое действие вещества, ее не следует ожидать.
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При применении очень высоких доз альфа-липоевой кислоты (от 10 до 40 г) в сочетании с алкоголем, наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к смерти. Клинические признаки интоксикации проявлялись в виде психомоторного нарушения или обморока с последующими генерализованными судорогами и развитием лактат-ацидоза. Следствием интоксикации альфа-липоевой кислотой являются гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, угнетение костного мозга и органная недостаточность.
Лечение: при остром отравлении альфа-липоевой кислотой показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий детоксикации организма (искусственное дыхание, рвота, промывание желудка, активированный уголь и др.). Для лечения генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других последствий интоксикации следует руководствоваться средствами современной интенсивной терапии и симптоматического подхода для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 300 мг
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной (белой пигментированной) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.