Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
Показания к применению
- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальный контроль диабета.
Примечание для больных диабетом: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 289 мг лактозы моногидрата (эквивалентно 0.02 углеводных обменных единиц).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Эспа-Липон, 600 мг.
Тиоктовая кислота является хелатором металлов, и поэтому ее нельзя применять одновременно с препаратами и продуктами, содержащими металлы (например, добавки, содержащие железо или магний, молочные продукты из-за содержащегося в них кальция). Принимая во внимание тот факт, что общую суточную дозу препарата Эспа-Липон, составляющую 600 мг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо принимать за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо и магний, можно принимать в середине дня или вечером.
При одновременном применении препарата Эспа-Липон с инсулином и пероральными противодиабетическими средствами усиливается гипогликемическое действие последних.
Следовательно, особенно в начальные фазы лечения тиоктовой кислотой, требуется тщательный контроль уровня сахара в крови. В отдельных случаях возможно снижение дозы инсулина или дозы оральных противодиабетических средств для предотвращения гипогликемических проявлений.
Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска для развития и прогрессирования нейропатических синдромов и может, таким образом, также влиять на эффективность лечения лекарственным препаратом Эспа-Липон 600 мг. Следовательно, пациентам с диабетической полинейропатией не рекомендуется потребление алкоголя, насколько возможно. Это также относится к интервалам без терапии.
Специальные предупреждения
Сообщалось о случаях инсулинового аутоиммунного синдрома (ИАС) в период лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с определенным генотипом системы человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА или HLA), таким как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более предрасположены к ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (относительный риск предрасположенности к ИАС: 1.6) обнаруживается, в основном, у представителей европейских народов, и его распространенность выше в Южной Европе, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (относительный риск предрасположенности к ИАС: 56.6) обнаруживается, в основном, у пациентов из Японии и Кореи.
Необходимо принимать во внимание возможность присутствия ИАС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, проходящих лечение тиоктовой кислотой.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа (врожденным дефицитом лактазы) или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный лекарственный препарат.
После приема лекарственного препарата может ощущаться изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.
Во время беременности или лактации
В соответствии с общими принципами фармакотерапии, лекарственные препараты могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания только после тщательной оценки риска и польза от их применения.
Беременные и кормящие женщины должны проходить лечение тиоктовой кислотой, только в случае выраженных показаний к применению, хотя исследования по репродуктивной токсикологии не показали никаких доказательств, касающихся влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие, и не было выявлено тератогенного эффекта.
Не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных по проникновению тиоктовой кислоты в материнское молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты (головокружение, головная боль и нарушение зрения) необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимать один раз в день 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой Эспа-Липон (эквивалентную 600 мг кислоты тиоктовой) за 30 минут до первого приема пищи.
При тяжелой дизестезии в контексте тяжелой диабетической полинейропатии может быть обеспечена начальная терапия парентеральным введением раствора для инфузий Эспа-Липон.
Метод и путь введения
Препарат принимают натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может привести к снижению всасывания. Поэтому особенно важно для пациентов, которые имеют длительное время опорожнения желудка, принимать за полчаса до завтрака.
Длительность лечения
Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительная терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата Эспа-Липон рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Передозировка может вызвать клинические проявления выраженной интоксикации с изменениями со стороны ЦНС (психомоторное возбуждение и генерализованные судороги), лактатацидозом, гипогликемией, развитием ДВС синдрома.
После случайного или суицидального приема внутрь оральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в комбинации с алкоголем наблюдались серьезные интоксикации, в частности, с фатальным исходом. Клиническая картина интоксикации может сначала выразиться в психомоторном возбуждении или спутанности сознания и позднее обычно ассоциируется с генерализованными припадками и формированием лактатацидоза. Были описаны последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты - гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
При подозрении на значительную интоксикацию лекарственным препаратом Эспа-Липон (например, >10 единиц по 600 мг у взрослых и >50 мг/кг массы тела у детей), показаны немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами лечения случаев отравления (например, индуцированная рвота, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение генерализованных припадков, лактатацидоза и все другие меры по спасению жизни при интоксикации должны быть основаны на принципах современной интенсивной терапии и могут быть симптоматическими. Преимущества от применения методов гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для принудительного удаления тиоктовой кислоты в настоящее время не доказаны.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.
Часто
- головокружение*
- тошнота
Очень редко
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд
- гипогликемия*
- нарушение вкусового восприятия, головная боль*, гипергидроз*
- проблемы со зрением*
- тошнота, боли в ЖКТ, понос
Неизвестно
- инсулиновый аутоиммунный синдром
*Вследствие повышенного усвоения глюкозы в очень редких случаях может снизиться уровень сахара в крови. При этом фиксировались такие жалобы, как гипогликемия, головокружение, потоотделение, головные боли и нарушения зрения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - кислота тиоктовая, 600 мг,
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, повидон (коллидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, целлюлозы порошок, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид осажденный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Эдванс Фарма ГмбХ, Германия
Валленродер Штрассе 8-14, 13435 Берлин, Германия
Тел.: +49 30 40370-0; +49 30 40370-323
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Эспарма ГмбХ, Германия
Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия
Тел.: +49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО “Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)
Республика Казахстан, A10A3X9, г. Алматы, микр 2, д. 23А, кв. 21
Тел.: +7 (727) 313 12 07
факс: +7 (727) 313 20 74
моб. телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11