Ципролет таблетки 250 мг x10

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

 

Показания к применению

Неосложненные и осложенные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

Взрослые

- инфекции ЛОР-органов (средний отит, в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)

- наружный злокачественный отит

- инфекции нижних дыхательных путей, вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)

- острое обострение хронического синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями

- инфекции мочевыводящих путей (вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные грамотрицательными бактериями)

- инфекции, передающиеся половым путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий шанкр, урогенитальный хламидиоз)

- эпидимит-орхит, в том числе случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.

- воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae

- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)

- инфекции кожи, мягких тканей

- септицемия, бактериемия, инфекции или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с нейропенией)

- профилактика инвазивных инфекций включая случаи вызваны Neisseria meningitides

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

- инфекции костей и суставов

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

- при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом

- сложные инфекции мочевых путей и пиелонефрит

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)

Ципролет может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата

- эпилепсия

- поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе

- дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы

- псевдомембранозный колит

- одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина

- в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных грамположительными и анаэробными бактериями

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

 - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет специальных требований.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ципрофлоксацин должен назначаться с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IA, III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).

При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.

Одновременый прием ципрофлоксацина антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное действие. Риск может быть различным в зависимости от основной инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения трудно оценить . МНО нужно обследовать часто во время и вскоре после сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К (например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитрохрома Р₄₅₀, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.

Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклорпамид усиливает всасывание ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.

Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) ципрофлоксацина.

Тизанидин не должен применяться вместе с ципрофлоксацином.

Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.

Одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в сыворотке.

Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.

Использование ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP450 приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином

Использование лидокаина, содержащего лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1A2 CYP450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении.

Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.

Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.

Ингибитор изофермента 1A2 CYP450 заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1A2 CYP450, можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

 

Специальные предупреждения

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами.

Инфекция половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.

Инфекция мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Стрептококковая инфекция

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Легочная форма сибирской язвы

Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

Детский и подросковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.

Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

Для больных детей (5-17 лет), страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P. aeruginosa;

Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Детский и подросковый возраст от 1 -17 лет, следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно –в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании).

Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

-   врожденный синдром удлиненного интервала QT;

-   одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

-   нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также
• при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Гипогликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлок-сацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Дисгликемия

Как и в случае других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови.

Беременность и лактация 

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ципролет^® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента.

Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов.

В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами.

В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат рекомендуется назначать в следующих дозах:

Длительность лечения

Взрослые

Показания		Суточная доза мг	Продолжительность всего лечения (включая возмож-ность первоначаль-ного парентераль-ного лечения с ципрофлоксацином)
Инфекции нижних отделов дыхательных путей		От 2 x 500 мг до 2 x 750 мг.	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних отделов дыхательных путей	Обострение хронического синусита	От 2 x 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
	Хронический гнойный средний отит	От 2 x 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
	Злокачественный наружный отит	2 х 750мг	От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей	Неосложненный цистит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	3 дня
		женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг
	Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит	2 х 500мг	7 дней
	Осложненный пиелонефрит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	Не менее 10 дней в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня
	Простатит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический)
Инфекции половых органов	Грибковый уретрит и цервицит	500мг разово	однократный прием 500 мг
	Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	не менее 14 дней
Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции	Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae типа I и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественника	2 х 500мг	1 день
	Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I	2 х 500мг	5 дней
	Диарея, вызванная Vibrio cholera	2 х 500мг	3 дня
	Брюшной тиф	2 х 500мг	7 дней
	Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей		От 2 х 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
Инфекции суставов и костей		От 2 х 500мг до 2 х 750мг	макс. 3 месяца
Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией:рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами		От 2х500мг до 2х750мг	терапия продолжается до окончания периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides		1х500мг	Однократно
Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы:лечение следует начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтвержденного инфицирования		От 2х500мг	60 дней с момента подтверждения инфицирования

Максимальная разовая доза - 750 мг.

Максимальная суточная доза - 1500 мг

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

Показания	Суточная доза мг	Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином)
Муковисцидоз	20 мг/кг массы тела 2 раза до 750 мг в сутки.	От 10 до 14 дней
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит	От 10 мг/кг массы тела 2 раза до 20мг/кг 2 раза и максимально 750 мг в сутки.	От 10 до 21 дней
Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно раньше после подозреваемого или подтвержденного контакта.	10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела при максимальной дозе 750 мг в сутки.	60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг в сутки.	В соответствии с типом инфекций

Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет и подростков - 750 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.

 

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек

Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2	Креатинин плазмы крови, мкмоль/л	Пероральная доза
>60	<124	См. обычную дозировку
30-60	124-168	250–500 мг каждые 12 ч
<30	>169	250–500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	>169	250–500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	>169	250–500 мг каждые 24 ч

 

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина.

Если тяжесть заболевания пациента или другие причины (например, если больной получает энтеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию в/в лекарственной формой ципрофлоксацина. После в/в введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Ципролет^® не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

 

Системные Органы	Часто ≥1/100 до<1/10	Нечасто ≥1/1,000 до <1/100	Редко ≥1/10,000до < 1/1,000	Очень редко <1/10,000
Инфекции и заражения		Грибковые суперинфекци
Со стороны кровяной и лимфатической систем		Эозинофилия	Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцито-пения, тромбоцитемия	Гемолитичес-кая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, подавление деятельности костного мозга (угрожающее жизни)
Со стороны иммунной системы			Аллергические реакции, аллергический отек	Анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающее жизни), сывороточная болезнь
Со стороны метаболизма и питания		Потеря аппетита	Гипергликемия гипогликемия
Психотические расстройства		Психотичес-кие реакции/ тревожность	Спутанность сознания и дез-ориентация, беспокойства «кошмарные» сновидения, Депрессия (суицидальные мысли), галлюцинации	Психотические реакции (суицидальные мысли)
Со стороны центральной нервной системы		Головная боль головокруже-ние, наруше-ние сна, нару-шение вку-совых ощу-щений	Пар- и дизес-тезия, гипоэс-тезия, тремор, судороги (Эпи-лептический статус Вертиго)	Мигрень нарушение координации, нарушение походки, внут-ричерепная гипертензия, ложная опухоль головного мозга
Со стороны органов зрения			Нарушения зрения	Искажение визуального цвета
Со стороны отоларингологии			Звон в ушах, Потеря/ нарушение слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы			Тахикардия, падение артериального давления, обморок	Васкулит
Со стороны дыхатель-ных органов			Одышка (в том числе астматического характера)
Желудочно- кишечные расстройства	Тошнота, диарея	Рвота, слабо выраженные боли в облас-ти желудка и кишечника, расстройства пищеварения, метеоризм,	Колит связанный с антибиотиками	Панкреатит
Гепатобиляр-ные расстройства		Повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина	Печеночная недостаточ-ность, холеста-тическая жел-туха, гепатит	Некроз печени (очень редко прогрессирующая жизне-угрожающая печеночная недостаточ-ность
Со стороны кожных покровов		Зуд, кра-пивница, сыпь	фотосенсибилизация	Синдром Стивена-Джон-сона, синдром Лайелла (потенциально угрожающий жизни) или токсический эпидермаль-ный некролиз (потенциально угрожающий жизни), отек Квинке
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани	Артропа-тия (в детском возврате)	Суставные и мышечные боли, артралгия	Миалгия, артрит повышенный мышечный тонус и судороги	Мышечная сла-бость, пораже-ния сухожилий (включая тен-довагинит), по-ражения мышц (рабдомиолиз), обострение миастении гравис
Со стороны мочевыводящей системы		Почечная не-достаточность	Почечная не-достаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерс-тициальный нефрит
Осложнения общего характера и реакции в месте введения		Астения Лихорадка	Отеки Потливость (гипергидроз)
Лабораторные показатели		Повышение активности щелочной фосфатазы	Повышение уровня амилазы

 

Частота не известна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)

-         маниакальное состояние, гипоманиакальное состояние

-         периферическая нейропатия и полинейропатия

-         желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

-         острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

-         синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

-         гипогликемическая кома

-         - повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получавших антагонисты витамина К)

Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.

 

Описание внешнего вида

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой (4.10 ± 0.20) мм и диаметром (11.30 ± 0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50 ± 0.20) мм и диаметром (12.60 ± 0.20) мм (для дозировки 500 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Индия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

еmail: [email protected]

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, еmail: [email protected]