Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: сертралина гидрохлорид 55,95 мг или 111,90 мг
(эквивалентно сертралину 50 или 100 мг
соответственно)
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат
пленочная оболочка: Opadry 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль)
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской.
Фармакотерапевтическая группa
Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин.
Код АТХ N06AB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В пределах доз 50 мг - 200 мг фармакокинетика сертралина дозопропорциональна. После приема сертралина в дозах 50 мг - 200 мг 1 раз в день внутрь в течение 14 дней, максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч
Связывание с белками плазмы составляет около 98%, биодоступность не зависит от приема пищи.
Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Средний период полувыведения составляет около 26 часов (диапазон 22-36 часов).
Равновесное состояние достигается через неделю лечения при однократном приеме в сутки. Период полувыведения N- десметилсертралина варьирует в пределах 62 - 104 часа. Сертралин и N-десметилсертралин активно метаболизируются, метаболиты выделяются с мочой и калом в эквивалентных количествах. Лишь небольшое количество (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.
Детям с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) от 6 до 12 лет, особенно с низкой массой тела, рекомендуется назначать сертралин с низкой дозы 25 мг.
Подросткам можно назначать такие же дозы, как и взрослым.
У подростков и пожилых фармакокинетический профиль существенно не отличается от профиля взрослых в возрасте 18 - 65 лет.
У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения сертралина пролонгирован, AUC увеличивается в три раза.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой
степени, значительной кумуляции сертралина не наблюдалось.
Фармакодинамика
Асентра® - селективный ингибитор обратного нейронального захвата серотонина (5 HT), усиливающий действие 5-НТ. Очень слабо воздействует на обратный нейрональный захват норадреналина и дофамина. В терапевтических дозах блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия и не влияет на кардиотоксичность. Асентра® не вызывает седативного эффекта и не влияет на психомоторную функцию.
Благодаря селективному ингибированию захвата 5-HT, Асентра® не усиливает катехоламинергическую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), среотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам.
Прием Асентры® не приводит к раздражению и тревоге или к заторможенности и психомоторным нарушениям.
Показания к применению
Взрослым:
- депрессивные нарушения тяжелой степени
- профилактика рецидива или повторной депрессии тяжелой степени
- паническое расстройство с агорафобией или без нее
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
- социальное тревожное расстройство
- посттравматическое стрессорное расстройство (ПТСР)
Детям в возрасте 6-17:
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Способ применения и дозы
Таблетки Асентра® следует принимать 1 раз в день, утром или вечером, независимо от приема пищи.
Первичное лечение
Депрессия и ОКР: рекомендуемая доза 50 мг/сут.
Паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство: начальная доза - 25 мг в день. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день. Данный режим дозирования при ранней терапии снижает частоту побочных эффектов, характерных для панического расстройства.
Подбор дозы
Депрессия, ОКР, паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство: пациентам, не реагирующим на дозу 50 мг, можно увеличивать дозу постепенно, но не раньше, чем через неделю, с 50 мг - до максимальной суточной дозы 200 мг. Дозу нельзя менять чаще, чем один раз в неделю с учетом 24-часового периода выведения сертралина.
Удовлетворительный терапевтический результат достигается через 7 дней. Однако, для улучшения терапевтического эффекта необходим более длительный период, особенно при ОКР.
Поддерживающая терапия: при длительной поддерживающей терапии должна быть минимальная эффективная доза, с последующей корректировкой, в зависимости от терапевтического ответа.
Депрессия: длительное лечение также необходимо для профилактики рецидива депрессивного эпизода тяжелой степени (ДЭТС). Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов ДЭТС такая же, как и для лечения текущего эпизода. Пациентам с депрессией необходимо проходить лечение, по меньшей мере, 6 месяцев, до исчезновения всех симптомов.
Паническое расстройство и ОКР: продолжительное лечение панического расстройства и ОКР следует оценивать регулярно, так как профилактика рецидивов для данных заболеваний не изучена.
Дети и подростки с ОКР
Возраст13-17 лет: начальная доза - 50 мг один раз в день.
Возраст 6-12 лет: начальная доза - 25 мг один раз в день. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день.
По мере необходимости, можно увеличивать последующие дозы при неэффективности дозы 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная доза - 200 мг в сутки. Однако, при увеличении дозы более 50 мг следует принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Дозу нельзя менять раньше, чем через одну неделю.
Пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью, так как они более подвержены риску развития гипонатриемии.
Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать низкие дозы сертралина или же увеличить интервал между приемами.
Сертралин не следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции почек специальной коррекции дозы не требуется.
Симптомы отмены при прекращении приема сертралина
Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения сертралином, дозу следует снижать постепенно, в течение 1-2-х недель, чтобы снизить риск реакции синдрома отмены. Если непереносимые симптомы возникают после снижения дозы или после прекращения лечения, то можно возобновить прием назначенных ранее доз. Впоследствии врач может продолжить постепенно снижать дозу.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
- бессонница, головная боль, сонливость, головокружение
- диарея тошнота, сухость во рту
- нарушения эякуляции
- усталость
Часто(≥1/100 до <1/10)
- фарингит
- анорексия, повышение аппетита*
-депрессия*, деперсонализация, кошмары, беспокойство*, ажитация*,
нервозность, снижение либидо*, бруксизм
- парестезия*, тремор, гипертония, извращение вкуса, нарушение
внимания
- нарушение зрения
- шум в ушах
- учащенное сердцебиение*
-приливы*
- зевота*
- боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия,метеоризм
- сыпь, гипергидроз
- миалгия
- сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция
- боль в груди*
Не часто(≥1/1000 до <1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, ринит
- галлюцинации, эйфорическое настроение, апатия, патологическое
мышление гиперкинезия,амнезия
- судороги*, непроизвольное сокращение мышц, нарушение
координации движения*, гипестезия*, расстройство речи,
постуральное головокружение, мигрень*
- боль в ушах
- тахикардия
- гипертензия*, гиперемия
- бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение
- эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсекреция слюны, изменение
состояния языка, отрыжка
- периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот,
сухость кожи, крапивница*
- остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные
судороги
- никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия,
нарушение мочеиспускания
- вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция
- недомогание*, озноб, гипертермия *, астения*, жажда
- снижение массы тела, увеличение массы тела
Редко (≥1/10,000 до <1/1000
- дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит
- новообразования†
-лимфаденопатия
- гиперхолестеринемия, гипогликемия
- конверсионные растворойства, лекарственная зависимость,
психотические нарушения*, агрессия*, паранойя, суицидальные
мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция
- кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения
- глаукома, нарушение слезной железы, скотома, двоение в глазах,
светобоязнь, гифема( кровоизлияние в переднюю камеру глаза),
мидриаз*
- инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные расстройства
- периферическая ишемия
- ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее
дыхание), дисфония, икота
- мелена, гематохезия (наличие в кале крови), стоматит, язвенные
поражения языка и ротовой полости, зубная боль
- нарушения функции печени
- дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение
структуры волос, неприятный запах кожи
- поражение костей
- олигурия, недержание мочи, задержка мочеиспускания
- меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит (воспаление
кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти),
выделения из половых органов, приапизм *, галакторея *
- грыжа, фиброз в месте введения инъекции, снижение переносимости
препаратов, нарушение походки, не поддающиеся оценке осложнения
- увеличение уровня АлАТ*, АсАТ*, атипичная сперма
- травмы
- расширение кровеносных сосудов
Частота не известна
- лейкопения, тромбоцитопения
- анафилактоидные реакции, аллергические реакции,
- гиперпролактинемия,гипотиреоз, синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (АДГ)
-гипонатриемия
- кошмарные сновидения, суицидальные мысли, суицидальное
поведение**
- нарушение движения (включая экстрапирамидные симптомы:
гиперкинезия, гипертония, скрип зубами, нарушение походки),
обморок. Также есть сообщения о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом (в некоторых случаях, связанные с приемом серотонинергических препаратов, включающих такие симптомы как ажитация, спутанность сознания, потливость, диарея, лихорадка, гипертония, ригидность и тахикардия), психомоторное возбуждение, акатизия
- нарушение зрения
-аномальное кровотечение (носовое кровотечение, желудочно-
кишечное кровотечение, гематурия)
- панкреатит
- серьезные изменения функции печени (включая гепатит, желтуху,
и печеночную недостаточность)
- редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как
синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз,
ангионевротический отек, отек лица, светочувствительность, кожные
реакции, зуд
- артралгия, мышечные судороги
- гинекомастия, нарушения менструального цикла
- периферический отек
- ложные результаты клинико-лабораторных исследований, изменение
тромбоцитарной функции, повышение уровня холестерина
в сыворотке крови
† Один случай новообразования у одного пациента, получавшего сертралин.
*Эти неблагоприятные реакции наблюдались также в пост-маркетинговом опыте применения.
**Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии сертралином или в ранние сроки после прекращения лечения (см. раздел «Особые указания»).
Дети
Общий профиль побочных реакций у детей, схож с профилем взрослых.
Очень часто (≥ 1/10)
-головная боль, бессонница
-диарея, тошнота
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
-боль в груди
-мания, лихорадка
-рвота, потеря аппетита, влияют лабильности, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмар, усталость, мочевого мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм
Не часто(≥1/1000 до <1/100)
- удлинение QT на ЭКГ
- попытки суицида, депрессия, апатия, галлюцинации, кошмарные
сновидения
- гипервентиляция, судороги, мышечные судороги, экстрапирамидные
расстройства, парестезии, бруксизм
- анемия, недомогание, снижение массы тела
- боль в груди
- наружный отит, боль в ушах
- глазная боль, расширение зрачка
- ринит
- печеночная недостаточность, повышение уровня
аланинаминотрансферазы
- цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия
- нарушение менструального цикла, приливы
- крапивница, пурпура, пустулезная сыпь, алопеция, дерматит,
заболевания кожи, неприятный запах кожи
- простой герпес
- травмы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или другим
ингредиентам препарата
- одновременное лечение с необратимыми ингибиторами
моноаминоксидазы (МАО) или период в течение 14 дней после
прекращения их приема. Прием сертралина рекомендовано прекратить
за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибирами МАО
- одновременный прием с пимозидом
- нестабильная эпилепсия
- детский и подростковый возраст до 18 лет, за исключением пациентов
с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР)
- беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Сертралин не рекомендуется в сочетании с необратимыми (неселективными) ингибиторами МАО, такими как селегилин.
Назначение сертралина в течение 14 дней после прекращения лечения необратимыми (неселективными) ИMAO противопоказано. Прием сертралина должен быть прекращен, по меньшей мере, за 7 дней до начала лечения необратимыми (неселективными) ИMAO.
В связи с риском развития серотонинового синдрома, сочетание сертралина с селективным ИМАО, с обратимым типом действия, таким как моклобемид, не рекомендуется. После лечения ингибитором МАО с обратимым типом действия возможен более короткий период отмены, чем 14 дней перед началом терапии сертралином. Рекомендуется прекратить прием сертралина хотя бы за 7 дней до начала лечения ИМАО с обратимым типом действия.
Антибиотик линезолид является неселективным ИМАО со слабым обратимым типом действия и не рекомендуется пациентам, получавшим сертралин.
Повышение уровня пимозида примерно на 35% наблюдалось при приеме однократной дозы 2 мг пимозида. Одновременный прием сертралина и пимозида противопоказан.
Одновременное применение сертралина и алкоголя не рекомендуется.
Одновременно применять сертралин с другими препаратами, усиливающими эффект серотонинергической нейропередачи, такими, как триптофан, фенфлюрамин или агонисты 5-HT или проводить фитотерапию зверобоем (зверобой продырявленный), следует с осторожностью, и по возможности избегать их приема из-за фармакодинамического взаимодействия.
Совместное применение сертралина с литием усиливает появление тремора, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном приеме сертралина с литием, пациенты должны быть под тщательным наблюдением.
При одновременном приеме сертралина 200 мг/сут с фенитоином рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме. Совместное применение фенитоина может также привести к снижению уровня сертралина в плазме крови.
Слабость, гиперрефлексия, нарушение координации, спутанность сознания, тревога и волнение могут возникнуть после применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут возникнуть и при приеме других средств того же класса (триптаны). Если сопутствующее лечение сертралином и триптаном клинически оправдано, за пациентом рекомендуется соответствующее наблюдение.
Одновременный прием сертралина 200 мг в сутки с варфарином приводит к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, которое может в редких случаях привести к дисбалансу значения МНО (международного нормализованного отношения). Требуется тщательный контроль протромбинового времени в начале и после прекращения терапии сертралином,.
Одновременное применение с циметидином приводит к существенному снижению клиренса сертралина.
Риск кровотечения может увеличиться при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с препаратами, действующими на тромбоцитарную функцию (например, НПВС, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин).
Сертралин умеренно угнетает ингибитор CYP 2D6. При приеме постоянных доз сертралина 50 мг в день, наблюдалось умеренное повышение (в среднем 23%-37%) плато концентрации дезипрамина в плазме крови. Клинически соответствующие взаимодействия могут произойти с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как класс антиаритмических препаратов 1С, пропафенон и флекаинид, ТЦА и типичными антипсихотическими препаратами, особенно при приеме высоких доз сертралина.
Особые указания
Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов: достаточный опыт в отношении оптимальных сроков перехода от приема СИОЗС, антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов к приему сертралина, ограничен. При переходе от одного препарата к другому, особенно от длительно действующих препаратов, таких как флуоксетин, требуется уход, особое внимание и медицинский контроль.
Симптомы мании/гипомании наблюдались у небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты и препараты от навязчивых состояний, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе, сертралин следует применять с осторожностью.
Пациенту, находящемуся в маниакальной фазе, прием сертралина следует прекратить.
У больных шизофренией могут обостриться психотические симптомы.
При терапии сертралином могут появиться судороги: сертралин не рекомендуется пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение. Пациенту, у которого развиваются судороги, прием сертралина нужно прекратить.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение: депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе увечий и суицида (суицидальные действия). Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Так как улучшения в первые недели лечения и более не наблюдается, до достижения оптимального клинического эффекта следует установить постоянное медицинское наблюдение за пациентом. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, при которых назначается сертралин, также могут вызвать повышенный суицидальный риск. Кроме того, эти условия могут быть сопутствующими с депрессивным расстройством тяжелой степени. Меры предосторожности, необходимые при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с суицидальными действиями в анамнезе или те, у кого были суицидальные мысли до начала лечения, подвержены большему риску суицидальных мыслей или суициду, поэтому за ними во время лечения требуется тщательный контроль. У взрослых пациентов с психическими расстройствами наблюдался повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению у пациентов младше 25 лет.
Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, за лицами с высокой группой риска, должно проводиться совместно с медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и после изменения доз. Пациенты (и опекуны больных) должны быть информированы о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и обратиться к врачу немедленно при появлении данных симптомов.
Гипонатриемия
Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС или ИОЗН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), включая сертралин. Во многих случаях, гипонатриемия развивается в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ). Уровень сывороточного натрия снижается до 110 ммоль/л и ниже. Большему риску развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и ИОЗН подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, принимающие мочегонные средства или истощенные пациенты. У пациентов с клиническими проявлениями гипонатриемии следует рассматривать прекращение приема сертралина и соответствующее медицинское вмешательство.
Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, затруднение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которая может привести к падениям. Признаки и симптомы с более тяжелыми и/или серьезными случаями включают галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смерть.
Симптомы отмены при прекращении приема сертралина
Симптомы отмены при прекращении лечения общие, особенно если это резкое прекращение. Риск синдрома отмены может зависеть от таких факторов, как длительность лечения, дозировка, частота снижения дозы. Наиболее распространенными реакциями являются: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокие сны), возбудимость или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени; однако у некоторых пациентов они могут проявляться и в тяжелой форме. Они обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но о таких симптомах сообщалось очень редко, они появлялись у пациентов, случайно пропустивших дозу. Как правило, эти симптомы само излечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут проявляться дольше (2-3 месяца и более). Следовательно, рекомендуется постепенное снижение дозы сертралина при прекращении приема препарата более нескольких недель или месяцев.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение сертралина приводит к развитию акатизии, характеризующейся неприятным или тревожным беспокойством и нуждой двигаться чаще, а также неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего, это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых появились такие симптомы, повышение дозы может привести к пагубным последствиям.
Применение при печеночной недостаточности
Сертралин подвергается пресистемному метаболизму в печени. У пациентов с легкой стабильной степенью тяжести цирроза наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и примерно в три раза увеличение AUC и Cmax, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Поэтому применять сертралин пациентам с заболеваниями печени следует с осторожностью. При необходимости, следует назначать низкие дозы или увеличивать интервал между дозами. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью сертралин применять не следует.
Применение при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин или 0,5-1 мл/с) или умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин или 0.167-0.483 мл/с), фармакокинетические параметры многократных доз (AUC0–24 или Cmax), существенно не отличались от контрольной группы. Коррекция дозы сертралина, в зависимости от степени нарушения функции почек, не требуется.
У пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов характер и частота побочных реакций схожи. При приеме СИОЗС или ИОЗН, включая сертралин, наблюдались случаи, связанные с клинически значимой гипонатриемией у пациентов пожилого возраста, которые подвержены большему риску возникновения побочных действий.
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять уровень гликемии, возможно, из-за улучшения симптомов депрессии. Необходим тщательный гликемический контроль у пациентов, получавших сертралин и дозы инсулина и/или сопутствующих пероральных сахароснижающих лекарственных средств, требующих коррекцию доз.
Аномальное кровотечение/кровоизлияние: при приеме СИОЗС поступали сообщения о кожных кровотечениях (кровоподтеки, пурпура и другие геморрагические проявления), желудочно-кишечных или гинекологических кровотечениях. Пациентам, принимающим СИОЗС, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови в анамнезе следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (антикоагулянты, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП),
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинические исследования об установлении рисков и пользы от комбинированного применения ЭСТ и сертралина, не проводились.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Сертралин не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет.
Суицидальные действия (попытки и мысли), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Если, основываясь на клинической необходимости, решение о лечении все-таки принято, пациента необходимо проверить на появление суицидальных симптомов. Кроме того, данные по безопасности детей и подростков, касающиеся роста, созревания и когнитивно-поведенческого развития, ограничены. Врачи должны вести наблюдение за детьми при длительном лечении для выявления нарушений в системе организма.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует учитывать, что психотропные препараты могут ухудшить психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или другими механизмами, пациенты должны быть предупреждены об этом.
Передозировка
Зарегистрирован случай передозировки монотерапией сертралином при приеме выше 13,5 г. Смертельный исход наблюдался при передозировке сертралина преимущественно в сочетании с другими лекарственными средствами и/или алкоголем.
Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение, головокружение, менее часто - кома.
Лечение: специфических антидотов нет. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и обеспечивать достаточную оксигенацию, вентиляцию легких.
Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Вызывать рвоту не рекомендуется.
Целесообразно контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных функций организма и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Из-за большого объема распределения сертралина, использование форсированного диуреза, проведение диализа, гемоперфузии и переливание крови нецелесообразно.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения