Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.
Код АТХ R06AE09
Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, производным пиперазина или любому из компонентов препарата
- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)
- пациенты с фенилкетонурией
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:
Требуется коррекция режима дозирования.
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе
исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).
Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.
При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Специальные предупреждения
Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожные аллергологические пробы, и перед их проведением показан "отмывочный период" (продолжительностью 3 дня).
После прекращения приема левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если такие симптомы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут пройти самопроизвольно. В некоторых случаях могут развиваться выраженные симптомы, которые могут потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения симптомы должны пройти.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказан беременным
Период лактации
Левоцетиризина дигидрохлорид, экскретируется в грудное молоко. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 таблетка, диспергируемая в полости рта).
Подростки от 12 лет и старше и взрослые
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 таблетка, диспергируемая в полости рта).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью
Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:
КК=140-возрастгоды×масса тела кг72×креатинин сыворотки мгдл×0,85 для женщин" src="https://lh5.googleusercontent.com/4Z25FKyfpHPq0dqvwMs89muNxeIGVwtFm51bYQcHTpm2CqDXXRJzlx3JwglHaxggny...; height="47" title="К К equals fraction numerator open square brackets 140 minus в о з р а с т open parentheses г о д ы close parentheses close square brackets cross times м а с с а space т е л а space open parentheses к г close parentheses over denominator 72 cross times к р е а т и н и н space с ы в о р о т к и space open parentheses begin display style bevelled fraction numerator м г over denominator д л end fraction end style close parentheses end fraction open parentheses cross times 0 comma 85 space д л я space ж е н щ и н close parentheses">
Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
| Группа | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозировка и частота |
| Нормальный | ≥80 | 5 мг один раз в день |
| Незначительный | 50 – 79 | 5 мг один раз в день |
| Умеренный | 30 – 49 | 5 мг один раз в 2 дня |
| Тяжелый | < 30 | 5 мг один раз в 3 дня |
| Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе | < 10 | Имеются противопоказания |
Дети, страдающие почечной недостаточностью
Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. раздел выше «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Длительность лечения
Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4 недели в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования цетиризина рацемата до одного года.
Метод и путь введения
Аллервэй® Экспресс таблетки диспергируемые в полости рта можно разжевать или поместить на язык для рассасывания. Препарат может приниматься с водой или без воды (вне зависимости от приема пищи)
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей - беспокойство и повышенная раздражительность.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
В ходе клинических исследований
Взрослые и подростки старше 12 лет
Часто
- головная боль
- сонливость
- утомляемость
- сухость во рту
Нечасто
- астения
- боль в животе
Пациенты детского возраста (6-11 месяцев и от 1 года до менее 6 лет)
Часто
- диарея, рвота, запор
- сонливость
- нарушение сна
Пациенты детского возраста (6 до 12 лет)
Часто
- головная боль
- сонливость
Опыт пострегистрационного применения
Неизвестно
- гиперчувствительность, включая анафилаксию
- повышение аппетита
- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения
- судороги, парестезия, головокружение, синкопе, тремор, дисгевзия
- вертиго
- нарушения зрения, размытое зрение, движение глазных яблок
- пальпитация, тахикардия
- одышка
- тошнота, рвота, диарея
- гепатит
- дизурия, задержка мочи
- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница
- миалгия, арталгия
- отечность
- увеличение веса, нарушение функции печени
Описание отдельных побочных реакции
После прекращения приема левоцетиризина сообщалось о появлении зуда.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,
вспомогательные вещества: бетадекс, маннитол, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, кислота лимонная безводная, целлюлоза микрокристалическая (Avicel pH 102), кросповидон, аспартам, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, круглой формы, от белого до почти белого цвета, с фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Athena Drug Delivery Solutions Private Limited, Индия
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Dr.Reddy’s Laboratories Limited,
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94, адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com