Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.
Код АТХ R06A E09.
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе хронический аллергический ринит) и крапивницы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или к какому-либо компоненту.
Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/ мин.
Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Детям до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует проявлять осторожность при приеме препарата в сочетании с алкоголем.
Следует проявлять осторожность у пациентов с риском задержки мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском судорог, так как Левоцетиризин может усилить судороги.
После прекращения приема Левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если этих симптомов не было до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть очень интенсивными и требуют возобновления лечения. После возобновления лечения симптомы должны исчезнуть.
Антигистаминные препараты ингибируют аллергическую реакцию в кожных тестах, желательно, прекратить прием антигистаминных препаратов за 3 дня до теста.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Отсутствуют исследования, связанные с взаимодействием левоцетиризина (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования с применением цетиризина (рацемата) не показали клинически значимых побочных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). В исследовании, в котором цетиризин принимали неоднократно совместно с теофиллином (400 мг один раз в день), было отмечено некоторое снижение клиренса цетиризина (16%), однако совместный прием цетиризина не влияет на доступность теофиллина.
В ходе исследования, при котором неоднократно принимался ритонавир (600 мг дважды в день) и цетиризин (10 мг в день), воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, в то время как воздействие ритонавира при совместном приеме с цетиризином изменилось незначительно (-11%).
Прием с пищей не снижал степени поглощения левоцетиризина, а также снижает скорость всасывания.
У чувствительных пациентов, принимающих цетиризин или левоцетиризин с алкоголем или другими агентами, которые ингибируют активность центральной нервной системы (ЦНС), может возникнуть влияние на ЦНС, хотя было доказано, что рацемический цетиризин не усиливает действие алкоголя.
Специальные предупреждения
Применения в педиатрии
Препарат не рекомендуется принимать в форме таблеток, покрытых оболочкой детям в возрасте до 6 лет, так как невозможно адаптировать дозу в случае этой формы препарата. Рекомендуется принимать левоцетиризин в фармацевтических формах, предназначенных для детей.
Беременность
Отсутствуют данные о приеме левоцетиризина у женщин во время беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема препарата во время беременности.
Лактация
Нет достаточно данных, касающихся проникновения левоцетиризина и его метаболитов в грудное молоко.
Невозможно исключить опасность для новорожденных и детей.
Необходимо принять решение, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В сравнительных клинических испытаниях не было доказано, что левоцетиризин в рекомендованной дозе ослабляет концентрацию внимания, способность реагировать или способность к вождению. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость во время лечения левоцетиризином. Таким образом, пациенты, намеревающиеся принять препарат, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, должны учитывать их реакцию на лекарственное средство.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лекарственное средство можно принимать только пациентам, у которых врач диагностировал аллергическое воспаление слизистой оболочки носа или хроническую идиопатическую крапивницу и в соответствии с установленными правилами.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет один раз в день.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка покрытая оболочкой).
Лица пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, рекомендуется коррекция дозы препарата (см. нижеуказанный раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка покрытая оболочкой).
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью
Интервал между приемами должны быть определены индивидуально в зависимости от степени почечной функции. Дозировка должна быть изменена в соответствии с нижеследующей таблицей. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, необходимо рассчитать клиренс креатинина (Clkr) в мл / мин. Клиренс креатинина (мл / мин) может быть вычислен по концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл) и с использованием следующей формулы:
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек:
| Группа |
Клиренс креатинина (мл / мин) |
Дозировка и частота введения |
| Нормальная функция почек | >80 | 5 мг один раз в день |
| Легкая почечная недостаточность | 50-79 | 5 мг один раз в день |
| Умеренная почечная недостаточность | 30-49 | 5 мг каждый второй день |
| Тяжелая почечная недостаточность | <30 | 5 мг каждый третий день |
| Терминальная стадия почечной недостаточности – диализные пациенты | < 10 | Препарат противопоказан |
У детей с нарушениями функции почек, доза должна быть скорректирована с учетом почечного клиренса и массы тела. Отсутствуют какие-либо конкретные данные о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени и почек корректировка дозы рекомендуется (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).
Продолжительность лечения
Не принимать более 10 дней без консультации с врачом.
Если через 3 дня после начала лечения не наблюдается никаких улучшений или пациент чувствует себя хуже, ему следует проконсультироваться с врачом.
Периодическое аллергическое воспаление слизистой оболочки носа симптомы не менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо лечить в соответствии с течением болезни; лечение может быть прекращено сразу после ослабевания симптомов и возобновить после начала их появления. В случае круглогодичного аллергического воспаления слизистой оболочки носа (симптомы больше 4 дня в неделю и больше чем 4 недели в год) следует продолжать лечение во время воздействия на аллергены.
Клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в форме таблеток, покрытых оболочкой, включает в себя период лечения 6 месяцев.
Клинический опыт применения рацемата (цетиризин) при хронической крапивнице и хроническом аллергическом воспалении слизистой оболочки носа относится к периоду до 1 года.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать внутрь, проглатывать целиком и запивать жидкостью. Таблетки можно принимать совместно с пищей или без.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и беспокойство, в частности расстройство и сонливость у детей.
Процедура в случае передозировки
Не известен специфический антидот для левоцетиризина.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Следует рассмотреть промывание желудка, если после приема лекарственного средства не прошло много времени. Левоцетиризин не эффективно удалять при помощи гемодиализа.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 - <1/10), нечастые (≥1/1 000 - <1/100), редкие (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).
У детей в возрасте 6-12 лет
- головная боль, сонливость
У подростков от 12 лет и взрослых
- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость
Пост-маркетинговый опыт
- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, повышение аппетита, тошнота, рвота
- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгезия, нарушение зрения, затуманенное зрение, нарушение движения глазных яблок
- сердцебиение, тахикардия
- одышка
- гепатит
- дизурия, задержка мочи
- боль в мышцах, артралгия
- отек
- увеличение веса, нарушение функции печени.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещество – левоцетиризина гидрохлорид 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, магния стеарат,
пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «^ 11» на одной стороне, длиной 8 мм и шириной 4,5 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПА/фольги алюминиевой/пленки поливинил-хлоридной/фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Adamed Pharma S.A.
ул. Школьная 33, 95-054 Ксаверув, Польша
тел., факс: +48 42 2128131, +48 42 2128161, электронный адрес: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96,
электронный адрес: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,
050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: [email protected]