Лекарственная форма, дозировка
Пленки диспергируемые в полости рта, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.
Код АТХ R06AE09
Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая сезонный и постоянный аллергический ринит)
- симптоматическое лечение крапивницы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, производным пиперазина или любому из компонентов препарата
- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- Не превышать рекомендуемую дозу.
- Следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем.
- Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
- Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (от 3 дней).
После прекращения приема левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут разрешиться спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы разрешаются после возобновления лечения.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).
Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином.
Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.
В исследовании с применением нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а фармакокинетика ритонавира была слегка изменена (-11 %), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может привести к дополнительному снижению активности и ухудшению работоспособности.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Аллер-Нол не показан для применения у пациентов, возрастом младше 6 лет.
Во время беременности или лактации
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось. Препарат следует принимать во время беременности только при необходимости.
Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность, реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые намерены вести автотранспорт, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на вышеуказанные реакции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 пленка).
Подростки от 12 лет и старше, и взрослые:
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 пленка).
Пожилые пожилого возраста
Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью
Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:
[140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)
КК = –––––––––––––––––––––––––––––––– (× 0.85 для женщин)
72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
| Почечная недостаточность |
Клиренс креатинина (мл / мин) |
Дозировка и частота |
| Норма | ≥80 | 5 мг один раз в день |
| Легкая | 50 – 79 | 5 мг один раз в день |
| Умеренная | 30 – 49 | 5 мг один раз в 2 дня |
| Тяжелая | < 30 | 5 мг один раз в 3 дня |
| Терминальная стадия – пациенты на диализе | < 10 | Имеются противопоказания |
Дети, страдающие почечной недостаточностью
Детям страдающим почечной недостаточностью, дозу необходимо корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Для детей с почечной недостаточностью нет конкретных данных.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. выше «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).
Метод и путь введения
Пероральный.
1) Открыть пакетик только в указанном месте, медленно отрывая его. Не разрезать пакетик.
2) Аккуратно вытащить пленку из пакетика, не повредив ее.
3) Перед использованием проверить на наличие повреждений пленки. Следует использовать только неповрежденные пленки.
4) Пленку кладут на язык сухими руками в пустой рот пациента.
5) Пленка должна раствориться на языке без воды в течение нескольких секунд (в слюне, которую впоследствии следует проглотить).
Частота применения с указанием времени приема
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 пленка).
Подростки от 12 лет и старше, и взрослые:
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 пленка).
Длительность лечения
Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) следует лечить в соответствии с заболеванием и его анамнезом, лечение можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, проявляются более четырех дней в неделю или более четырех недель в году), пациенту может быть предложена непрерывная терапия в период контакта с аллергенами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка может быть рассмотрено сразу после приема препарата. Гемодиализ неэффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
У детей в возрасте 6-12 лет
- головная боль, сонливость
У подростков старше 12 лет и взрослых
- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость
Наблюдались случаи побочных реакций (нечасто ≥ 1/1000, <1/100), таких как слабость и боль в животе.
Случаи возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения были более частыми (8.1 %) после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %).
Постмаркетинговый период
- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница
- повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея
- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
- нарушение зрения, затуманенное зрение, оккулогирация
- сердцебиение, тахикардия
- одышка
- гепатит, нарушение функции печени
- дизурия, задержка мочи
- миалгия, артралгия
- отек
- увеличение веса
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Состав
Одна пленка содержит
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг.
вспомогательные вещества: гипромеллоза (15 cps) (Methocel E15 Celcential), пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, полакрилин калия, витамин Е ацетат, сукралоза, натрия гидроксид, неотам, мятное масло (дементолизированное мятное масло), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид красный (Е172), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Пленки прямоугольной формы, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, не липкие, длиной 30.00 ± 1.00 мм, шириной 25.00 ± 0.25 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 1 пленке в пакетике из тройной ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Zim Laboratories Limited
B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar-441 501, Dist. Nagpur, Maharashtra, Индия
тел. +91.7118.271370
адрес электронной почты:[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
VISTA LABS DMCC
Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты
тел. + 971 56657797
адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2
тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15
адрес электронной почты: [email protected]