Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорида 8мг, 16 мг, или 24 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), полипласдон XL, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк, кислота стеариновая
Описание
Таблетки 8 мг - круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «VASOSERC» на одной стороне и логотипом «Ai» - на другой.
Таблетки 16 мг и 24 мг - круглой формы, с выпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07CА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетагистин быстро и полностью всасывается из таблетированной формы, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полураспада в плазме крови составляет 3-5 часов, практически полностью выводится с мочой в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину на гистаминовые Н1 и Н3 рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, улучшает микроциркуляцию в сосудах внутреннего уха. Регулирует давление эндолимфы в структурах внутреннего уха (лабиринте и улитке), приводя к улучшению клинической симптоматики при различных вестибулярных заболеваниях. Увеличивает мозговой кровоток и оказывает воздействие на вестибулярные нейроны. Препарат нормализует как вестибулярные нарушения, так и кохлеарные расстройства, купирует шум и звон в ушах, препятствует развитию глухоты.
Показания к применению
- Синдром Меньера, который характеризуется триадой симптомов: головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
- Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.
Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь, желательно во время или сразу после приема пищи.
Суточная доза 8-24 мг, разделенная на 2 или 3 приема.
|
Таблетки 8 мг |
Таблетки 16 мг |
Таблетки 24 мг |
|
1-2 таблетки три раза в день |
½ - 1 таблетки три раза в день |
1 таблетка два раза в день |
Доза может быть отрегулирована в зависимости от клинического ответа пациента на проводимую терапию.
Лечение проводят длительно. Наилучшие результаты терапии достигаются через несколько месяцев применения препарата. Раннее начало терапии предотвращает развитие болезни и/или потерю слуха, происходящую на поздних стадиях заболевания.
Нет привыкания и толерантности к препарату.
Не рекомендуется назначение лицам, не достигшим возраста 18 лет.
Побочные действия
Часто (по данным клинических исследований):
- тошнота, диспепсия
- головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)
Частота неизвестна (по данным постмаркетингового применения):
- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
- рвота, боль в животе, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозу)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата
- феохромоцитома
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперсной кишки в фазе обострения
- бронхиальная астма
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые угнетают моноаминооксидазу (ингибиторы МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Вазосерка® и ингибиторов МАО, включая селективные МАО-В.
В связи с тем, что бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Вазосерка® с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.
Особые указания
При острых приступах вестибулярного головокружения и синдрома Меньера, клинический эффект наступает быстро (от нескольких часов до суток).
Желаемый клинический эффект достигается при длительном приеме от 4 недель и более. При диспептических явлениях рекомендуется применение препарата во время или после еды. Препарат не обладает седативным действием.
Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Вазосерком®.
Беременность и период лактации
Данных по безопасности применения Вазосерка® у беременных недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Вазосерк® не следует назначать во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Вазосерка® кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Вазосерк® не обладает седативным эффектом, и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких и сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 8 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Таблетки 24 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул, Турция